Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery (DISCO-PROP)
Evaluation of the Prevalence of Germs Slow Growth in the Intervertebral Disc (IVD) During Spinal Surgery: a Single-center Prospective Observational Study
Low back pain is one of the most frequent reasons for consultation in rheumatology. There is a strong correlation between low back pain, and the presence of a type of Modic 1 signal on MRI.
The anomaly Modic 1 results in a hypointense signal T1-weighted images and hyperintense on T2-weighted sequences (including T2 STIR and / or Fat Sat) and contrast enhancement of the endplates after gadolinium injection; it corresponds to a replacement of normal cancellous bone of fibrovascular tissue.
The origin of this inflammatory process Modic 1 into the vertebra is still unknown.
infectious hypothesis was raised, including contamination by germs called "slow-growth" such as Propionibacterium acnes (PA).
Many studies interesting Bacteriological analysis of disc material found the presence of bacteria (prevalence between 0 and 54%).
A recent clinical trial evaluating the efficacy of antibiotic treatment compared to placebo in low back pain with Modic 1; a show effectiveness of this treatment on the different clinical parameters evaluated.
However skin contamination is not formally excluded, particularly in patients previously infiltrated (including epidural).
Our hypothesis is that the slow-growing bacteria are not involved in Modic 1 type of disc disease, and the possible presence of PA or other slow-growing bacteria in samples obtained discal posterior approach would be related to intraoperative contamination or during preoperative spinal infiltrations The main objective is to assess the prevalence of germs slow growth in the intervertebral disc in the spinal surgery by anterior disc disease in type 1 Modic.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Disc samples taken during spine surgery during installation of disc prostheses or inter somatic cages made by anterior approach in type discopathies Modic.
Fragments disc withdrawn during cures herniated disc surgeries by posterior way.
Patients were recruited from the orthopedic service and Neurosurgery at Henri Mondor Hospital in Creteil
Описание
Inclusion Criteria:
- Major patients accepted to participate in the study and who signed an informed consent.
- Patients with low back pain lasting for more than 6 months, disabling, with disc disease type 1 Modic eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach.
- Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc
Exclusion Criteria:
- Lumbar spine surgery history within 12 months and / or presence of osteosynthesis material.
- Immunocompromised patients (HIV, cancer, immunosuppressive treatment, lupus, chronic infection, ...)
- Patients previously treated with antibiotics exceeding 15 days during last 3 months prior enrollment for a period
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group 1
Patients with low back pain lasting for more than 6 months, debilitating, with the presence of type 1 Modic disc disease on MRI at the operated disc, eligible for a disc prosthesis or arthrodesis anterior approach
|
|
|
Group 2
Patients underwent surgery for nerve root pain by disc herniation on MRI viewable with a radio-clinical concordance with or without Modic 1 disc disease in the operated disc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Presence or lack of germs slow growth in disc by standard culture and molecular biology technique (16S RNA).
Временное ограничение: Visit 2 (surgery day)
|
Visit 2 (surgery day)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01831-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия