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Efficacy of GZR/EBR in Early Chronic Hepatitis C in HIV/HCV Co-infected Patients (EARLY-HEP-C)

2019년 2월 13일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluate the efficacy of 12 or 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir in Early Chronic Hepatitis C GT1,4 in HIV co-infected patients and evaluate the safety and tolerability of Grazoprevir + Elbasvir in HIV-HCV co-infected patients.

연구 개요

상세 설명

Genotype 1b: 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir

Genotype 1a and 4: 12 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age
  • Patients with early chronic hepatitis C (Genotype 1 or 4) which is defined as chronic hepatitis C with known episode of AHC within the last 4 years including those who failed to PEG/RBV or those who never received therapy for AHC. AHC infection is diagnosed on the basis of documented HCV-RNA positivity (> 10.000 IU/mL) and anti-HCV seroconversion.
  • No history of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
  • Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result <8 kPa
  • Be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
  • Be on stable HIV Antiretroviral Therapy (ART) for at least 8 weeks prior to study entry using a dual NRTI backbone of tenofovir or abacavir

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • Patients with chronic hepatitis C genotypes other than 1 or 4.
  • History of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
  • Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result > 8kPa
  • Not be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
  • Due to known or suspected drug-drug interactions, for the purpose of this study, the use of Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, Inhibitors or Protease Inhibitors against HIV will be not allow.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Genotype 1b
Grazoprevir 100 mg/d during 8 weeks. Elbasvir 50 mg/d during 8 weeks.
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 8 weeks.
다른 이름들:
  • MK-5172 100 mg
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 8 weeks.
다른 이름들:
  • MK-8742 50 mg
실험적: Genotype 1a and 4
Grazoprevir 100 mg/d during 12 weeks. Elbasvir 50 mg/d during 12 weeks.
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 12 weeks.
다른 이름들:
  • MK-5172 100 mg
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 12 weeks.
다른 이름들:
  • MK-8742 50 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sustained virological response.
기간: 24 weeks
Sustained virological response 12 (SVR12) defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reinfection rate
기간: 1 year
Evaluate the reinfection rate during 1 year of follow-up Sustained virological response defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
1 year
Evaluate the safety and tolerability by means of number of participants with treatment-related adverse events.
기간: 2 years
number of adverse events treatment-related assess in 62 patients.
2 years
Evaluate the emergence of of viral resistance-associated variants (RAV) resistant to MK-5172 and MK-8742. during the follow up.
기간: 2 years
In case of viral failure confirmation during the follow up, viral resistence-associated variants will be assess by samples genotyping HCV protease and NS5A gene at baseline and after the viral failure.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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