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Efficacy of GZR/EBR in Early Chronic Hepatitis C in HIV/HCV Co-infected Patients (EARLY-HEP-C)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluate the efficacy of 12 or 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir in Early Chronic Hepatitis C GT1,4 in HIV co-infected patients and evaluate the safety and tolerability of Grazoprevir + Elbasvir in HIV-HCV co-infected patients.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Genotype 1b: 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir

Genotype 1a and 4: 12 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age
  • Patients with early chronic hepatitis C (Genotype 1 or 4) which is defined as chronic hepatitis C with known episode of AHC within the last 4 years including those who failed to PEG/RBV or those who never received therapy for AHC. AHC infection is diagnosed on the basis of documented HCV-RNA positivity (> 10.000 IU/mL) and anti-HCV seroconversion.
  • No history of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
  • Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result <8 kPa
  • Be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
  • Be on stable HIV Antiretroviral Therapy (ART) for at least 8 weeks prior to study entry using a dual NRTI backbone of tenofovir or abacavir

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • Patients with chronic hepatitis C genotypes other than 1 or 4.
  • History of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
  • Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result > 8kPa
  • Not be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
  • Due to known or suspected drug-drug interactions, for the purpose of this study, the use of Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, Inhibitors or Protease Inhibitors against HIV will be not allow.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotype 1b
Grazoprevir 100 mg/d during 8 weeks. Elbasvir 50 mg/d during 8 weeks.
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 8 weeks.
Altri nomi:
  • MK-5172 100 mg
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 8 weeks.
Altri nomi:
  • MK-8742 50 mg
Sperimentale: Genotype 1a and 4
Grazoprevir 100 mg/d during 12 weeks. Elbasvir 50 mg/d during 12 weeks.
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 12 weeks.
Altri nomi:
  • MK-5172 100 mg
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 12 weeks.
Altri nomi:
  • MK-8742 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained virological response.
Lasso di tempo: 24 weeks
Sustained virological response 12 (SVR12) defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinfection rate
Lasso di tempo: 1 year
Evaluate the reinfection rate during 1 year of follow-up Sustained virological response defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
1 year
Evaluate the safety and tolerability by means of number of participants with treatment-related adverse events.
Lasso di tempo: 2 years
number of adverse events treatment-related assess in 62 patients.
2 years
Evaluate the emergence of of viral resistance-associated variants (RAV) resistant to MK-5172 and MK-8742. during the follow up.
Lasso di tempo: 2 years
In case of viral failure confirmation during the follow up, viral resistence-associated variants will be assess by samples genotyping HCV protease and NS5A gene at baseline and after the viral failure.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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