- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02897596
Efficacy of GZR/EBR in Early Chronic Hepatitis C in HIV/HCV Co-infected Patients (EARLY-HEP-C)
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluate the efficacy of 12 or 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir in Early Chronic Hepatitis C GT1,4 in HIV co-infected patients and evaluate the safety and tolerability of Grazoprevir + Elbasvir in HIV-HCV co-infected patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Genotype 1b: 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir
Genotype 1a and 4: 12 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Patients with early chronic hepatitis C (Genotype 1 or 4) which is defined as chronic hepatitis C with known episode of AHC within the last 4 years including those who failed to PEG/RBV or those who never received therapy for AHC. AHC infection is diagnosed on the basis of documented HCV-RNA positivity (> 10.000 IU/mL) and anti-HCV seroconversion.
- No history of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
- Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result <8 kPa
- Be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
- Be on stable HIV Antiretroviral Therapy (ART) for at least 8 weeks prior to study entry using a dual NRTI backbone of tenofovir or abacavir
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Patients with chronic hepatitis C genotypes other than 1 or 4.
- History of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
- Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result > 8kPa
- Not be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
- Due to known or suspected drug-drug interactions, for the purpose of this study, the use of Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, Inhibitors or Protease Inhibitors against HIV will be not allow.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotype 1b
Grazoprevir 100 mg/d during 8 weeks.
Elbasvir 50 mg/d during 8 weeks.
|
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 8 weeks.
Muut nimet:
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 8 weeks.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Genotype 1a and 4
Grazoprevir 100 mg/d during 12 weeks.
Elbasvir 50 mg/d during 12 weeks.
|
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 12 weeks.
Muut nimet:
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 12 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sustained virological response.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Sustained virological response 12 (SVR12) defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reinfection rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Evaluate the reinfection rate during 1 year of follow-up Sustained virological response defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
|
1 year
|
|
Evaluate the safety and tolerability by means of number of participants with treatment-related adverse events.
Aikaikkuna: 2 years
|
number of adverse events treatment-related assess in 62 patients.
|
2 years
|
|
Evaluate the emergence of of viral resistance-associated variants (RAV) resistant to MK-5172 and MK-8742. during the follow up.
Aikaikkuna: 2 years
|
In case of viral failure confirmation during the follow up, viral resistence-associated variants will be assess by samples genotyping HCV protease and NS5A gene at baseline and after the viral failure.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Grazoprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARLY-HEP-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .