- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897596
Efficacy of GZR/EBR in Early Chronic Hepatitis C in HIV/HCV Co-infected Patients (EARLY-HEP-C)
13. Februar 2019 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluate the efficacy of 12 or 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir in Early Chronic Hepatitis C GT1,4 in HIV co-infected patients and evaluate the safety and tolerability of Grazoprevir + Elbasvir in HIV-HCV co-infected patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Genotype 1b: 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir
Genotype 1a and 4: 12 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Patients with early chronic hepatitis C (Genotype 1 or 4) which is defined as chronic hepatitis C with known episode of AHC within the last 4 years including those who failed to PEG/RBV or those who never received therapy for AHC. AHC infection is diagnosed on the basis of documented HCV-RNA positivity (> 10.000 IU/mL) and anti-HCV seroconversion.
- No history of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
- Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result <8 kPa
- Be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
- Be on stable HIV Antiretroviral Therapy (ART) for at least 8 weeks prior to study entry using a dual NRTI backbone of tenofovir or abacavir
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Patients with chronic hepatitis C genotypes other than 1 or 4.
- History of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
- Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result > 8kPa
- Not be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
- Due to known or suspected drug-drug interactions, for the purpose of this study, the use of Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, Inhibitors or Protease Inhibitors against HIV will be not allow.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Genotype 1b
Grazoprevir 100 mg/d during 8 weeks.
Elbasvir 50 mg/d during 8 weeks.
|
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 8 weeks.
Andere Namen:
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 8 weeks.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Genotype 1a and 4
Grazoprevir 100 mg/d during 12 weeks.
Elbasvir 50 mg/d during 12 weeks.
|
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 12 weeks.
Andere Namen:
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 12 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sustained virological response.
Zeitfenster: 24 weeks
|
Sustained virological response 12 (SVR12) defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reinfection rate
Zeitfenster: 1 year
|
Evaluate the reinfection rate during 1 year of follow-up Sustained virological response defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
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1 year
|
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Evaluate the safety and tolerability by means of number of participants with treatment-related adverse events.
Zeitfenster: 2 years
|
number of adverse events treatment-related assess in 62 patients.
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2 years
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Evaluate the emergence of of viral resistance-associated variants (RAV) resistant to MK-5172 and MK-8742. during the follow up.
Zeitfenster: 2 years
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In case of viral failure confirmation during the follow up, viral resistence-associated variants will be assess by samples genotyping HCV protease and NS5A gene at baseline and after the viral failure.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Grazoprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY-HEP-C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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