- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02897596
Efficacy of GZR/EBR in Early Chronic Hepatitis C in HIV/HCV Co-infected Patients (EARLY-HEP-C)
13 февраля 2019 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluate the efficacy of 12 or 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir in Early Chronic Hepatitis C GT1,4 in HIV co-infected patients and evaluate the safety and tolerability of Grazoprevir + Elbasvir in HIV-HCV co-infected patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Genotype 1b: 8 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir
Genotype 1a and 4: 12 weeks treatment with Grazoprevir/Elbasvir
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Patients with early chronic hepatitis C (Genotype 1 or 4) which is defined as chronic hepatitis C with known episode of AHC within the last 4 years including those who failed to PEG/RBV or those who never received therapy for AHC. AHC infection is diagnosed on the basis of documented HCV-RNA positivity (> 10.000 IU/mL) and anti-HCV seroconversion.
- No history of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
- Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result <8 kPa
- Be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
- Be on stable HIV Antiretroviral Therapy (ART) for at least 8 weeks prior to study entry using a dual NRTI backbone of tenofovir or abacavir
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Patients with chronic hepatitis C genotypes other than 1 or 4.
- History of ascites, bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, or other signs/symptoms of advanced liver disease
- Have liver disease staging assessment as follows: Fibroscan performed within 3 previous months of Day 1 of this study showing result > 8kPa
- Not be HIV-1 infected, documented by any licensed rapid HIV test and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA viral load.
- Due to known or suspected drug-drug interactions, for the purpose of this study, the use of Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, Inhibitors or Protease Inhibitors against HIV will be not allow.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Genotype 1b
Grazoprevir 100 mg/d during 8 weeks.
Elbasvir 50 mg/d during 8 weeks.
|
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 8 weeks.
Другие имена:
Patients with 1b HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 8 weeks.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Genotype 1a and 4
Grazoprevir 100 mg/d during 12 weeks.
Elbasvir 50 mg/d during 12 weeks.
|
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Grazoprevir (100 mg) during 12 weeks.
Другие имена:
Patients with 1a or 4 HCV genotype will be received treatment with Elbasvir (50mg) during 12 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Sustained virological response.
Временное ограничение: 24 weeks
|
Sustained virological response 12 (SVR12) defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Reinfection rate
Временное ограничение: 1 year
|
Evaluate the reinfection rate during 1 year of follow-up Sustained virological response defined as HCV-RNA undetectable at post-treatment.
|
1 year
|
Evaluate the safety and tolerability by means of number of participants with treatment-related adverse events.
Временное ограничение: 2 years
|
number of adverse events treatment-related assess in 62 patients.
|
2 years
|
Evaluate the emergence of of viral resistance-associated variants (RAV) resistant to MK-5172 and MK-8742. during the follow up.
Временное ограничение: 2 years
|
In case of viral failure confirmation during the follow up, viral resistence-associated variants will be assess by samples genotyping HCV protease and NS5A gene at baseline and after the viral failure.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-HEP-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты