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A Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma

2019년 7월 26일 업데이트: AstraZeneca

A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents With Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid Plus Long-Acting β2-Agonist

A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents with Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid plus Long-Acting β2-Agonist

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a 52-week, open-label, multi-centre study designed to evaluate the safety of tralokinumab in a fixed 300 mg dose every 2 weeks, administered subcutaneously in adults and adolescents with indequately controlled asthma on medium to high dose inhaled corticosteroid plus long acting β-2 antagonist. Approximately 26 Japanese subjects will be recruited to receive 22 completed.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0004
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 12 - 75 yrs
  2. Documented physician-diagnosed asthma
  3. Documented treatment with inhaled corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500 µg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a long-acting beta-2 agonist (LABA)
  4. Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume at one second (FEV1) value of ≥40% of their Predicted Normal Value (PNV)
  5. Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5

Exclusion Criteria:

  1. Pulmonary disease other than asthma
  2. History of anaphylaxis following any biologic therapy
  3. Hepatitis B, C or HIV
  4. Pregnant of breastfeeding
  5. History or cancer
  6. Current tobacco smoking or a history or tobacco smoking for ≥10 pack-years
  7. Previous receipt of tralokinumab

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Open-label study to evaluate safety
A fixed 300 mg dose every 2 weeks (Q2W) of tralokinumab administered subcutaneously in subjects with inadequately controlled asthma on medium to high-dose of inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist.
생물학적: Tralokinumab open-label
Subcutaneous injection; fixed dose; 300 mg
다른 이름들:
  • 트랄로키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
An AE was development of an undesirable medical condition or deterioration of a pre-existing medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to product. An undesirable medical condition can be symptoms, signs or the abnormal results of an investigation. In clinical studies, an AE can include an undesirable medical condition occurring at any time, including run-in or washout periods, even if no study treatment has been administered. A SAE was an AE occurred during any study phase that fulfils one or more of the following criteria: death; immediately life-threatening, in-patient or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions; congenital abnormality or birth defect; important medical event that may jeopardise participant or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
기간: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, haematology and urinalysis parameters were taken at the times. Changes in haematology and clinical chemistry variables between baseline and each subsequent scheduled assessment were evaluated. Baseline is defined as the last available value measured prior to the first dose of study treatment. The change from baseline is defined as the treatment period value minus the baseline period value. Absolute values were compared to the relevant reference range and classified as low (below range), normal (within range or on limits) or high (above range). The AstraZeneca extended reference ranges were used for laboratory variables (where they exist). All values (absolute and change) falling outside the reference ranges were flagged. Urinalysis data were categorised as negative (0), trace or positive (+) at each time point.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
기간: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Physical examination included assessment of general appearance, skin, head and neck (including eyes, ears, nose, mouth and throat), lymph nodes, abdomen, musculoskeletal (including spine and extremities), cardiovascular, respiratory, and neurological systems. Criteria for abnormal physical findings were based on investigator's discretion.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
기간: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Vital signs that were planned to be assessed included parameters such as pulse, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration rate and body temperature.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
기간: At Day -14 and Week 52.
The ECG assessments were performed using an ECG device prior to blood drawing, spirometry, investigational product administration and bronchodilator administration. ECG data and evaluation was planned to be performed by the site Investigator.
At Day -14 and Week 52.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Kaneko, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2210C00029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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