- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902809
A Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma
26. Juli 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents With Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid Plus Long-Acting β2-Agonist
A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents with Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid plus Long-Acting β2-Agonist
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a 52-week, open-label, multi-centre study designed to evaluate the safety of tralokinumab in a fixed 300 mg dose every 2 weeks, administered subcutaneously in adults and adolescents with indequately controlled asthma on medium to high dose inhaled corticosteroid plus long acting β-2 antagonist.
Approximately 26 Japanese subjects will be recruited to receive 22 completed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 12 - 75 yrs
- Documented physician-diagnosed asthma
- Documented treatment with inhaled corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500 µg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a long-acting beta-2 agonist (LABA)
- Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume at one second (FEV1) value of ≥40% of their Predicted Normal Value (PNV)
- Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5
Exclusion Criteria:
- Pulmonary disease other than asthma
- History of anaphylaxis following any biologic therapy
- Hepatitis B, C or HIV
- Pregnant of breastfeeding
- History or cancer
- Current tobacco smoking or a history or tobacco smoking for ≥10 pack-years
- Previous receipt of tralokinumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-label study to evaluate safety
A fixed 300 mg dose every 2 weeks (Q2W) of tralokinumab administered subcutaneously in subjects with inadequately controlled asthma on medium to high-dose of inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist.
|
Subcutaneous injection; fixed dose; 300 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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An AE was development of an undesirable medical condition or deterioration of a pre-existing medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to product.
An undesirable medical condition can be symptoms, signs or the abnormal results of an investigation.
In clinical studies, an AE can include an undesirable medical condition occurring at any time, including run-in or washout periods, even if no study treatment has been administered.
A SAE was an AE occurred during any study phase that fulfils one or more of the following criteria: death; immediately life-threatening, in-patient or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions; congenital abnormality or birth defect; important medical event that may jeopardise participant or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
|
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, haematology and urinalysis parameters were taken at the times.
Changes in haematology and clinical chemistry variables between baseline and each subsequent scheduled assessment were evaluated.
Baseline is defined as the last available value measured prior to the first dose of study treatment.
The change from baseline is defined as the treatment period value minus the baseline period value.
Absolute values were compared to the relevant reference range and classified as low (below range), normal (within range or on limits) or high (above range).
The AstraZeneca extended reference ranges were used for laboratory variables (where they exist).
All values (absolute and change) falling outside the reference ranges were flagged.
Urinalysis data were categorised as negative (0), trace or positive (+) at each time point.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
Zeitfenster: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Physical examination included assessment of general appearance, skin, head and neck (including eyes, ears, nose, mouth and throat), lymph nodes, abdomen, musculoskeletal (including spine and extremities), cardiovascular, respiratory, and neurological systems.
Criteria for abnormal physical findings were based on investigator's discretion.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
Zeitfenster: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Vital signs that were planned to be assessed included parameters such as pulse, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration rate and body temperature.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: At Day -14 and Week 52.
|
The ECG assessments were performed using an ECG device prior to blood drawing, spirometry, investigational product administration and bronchodilator administration.
ECG data and evaluation was planned to be performed by the site Investigator.
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At Day -14 and Week 52.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Takeshi Kaneko, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- D2210C00029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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