A Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma
26 de julio de 2019 actualizado por: AstraZeneca
A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents With Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid Plus Long-Acting β2-Agonist
A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents with Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid plus Long-Acting β2-Agonist
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 52-week, open-label, multi-centre study designed to evaluate the safety of tralokinumab in a fixed 300 mg dose every 2 weeks, administered subcutaneously in adults and adolescents with indequately controlled asthma on medium to high dose inhaled corticosteroid plus long acting β-2 antagonist.
Approximately 26 Japanese subjects will be recruited to receive 22 completed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0004
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 12 - 75 yrs
- Documented physician-diagnosed asthma
- Documented treatment with inhaled corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500 µg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a long-acting beta-2 agonist (LABA)
- Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume at one second (FEV1) value of ≥40% of their Predicted Normal Value (PNV)
- Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5
Exclusion Criteria:
- Pulmonary disease other than asthma
- History of anaphylaxis following any biologic therapy
- Hepatitis B, C or HIV
- Pregnant of breastfeeding
- History or cancer
- Current tobacco smoking or a history or tobacco smoking for ≥10 pack-years
- Previous receipt of tralokinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Open-label study to evaluate safety
A fixed 300 mg dose every 2 weeks (Q2W) of tralokinumab administered subcutaneously in subjects with inadequately controlled asthma on medium to high-dose of inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist.
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Subcutaneous injection; fixed dose; 300 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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An AE was development of an undesirable medical condition or deterioration of a pre-existing medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to product.
An undesirable medical condition can be symptoms, signs or the abnormal results of an investigation.
In clinical studies, an AE can include an undesirable medical condition occurring at any time, including run-in or washout periods, even if no study treatment has been administered.
A SAE was an AE occurred during any study phase that fulfils one or more of the following criteria: death; immediately life-threatening, in-patient or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions; congenital abnormality or birth defect; important medical event that may jeopardise participant or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, haematology and urinalysis parameters were taken at the times.
Changes in haematology and clinical chemistry variables between baseline and each subsequent scheduled assessment were evaluated.
Baseline is defined as the last available value measured prior to the first dose of study treatment.
The change from baseline is defined as the treatment period value minus the baseline period value.
Absolute values were compared to the relevant reference range and classified as low (below range), normal (within range or on limits) or high (above range).
The AstraZeneca extended reference ranges were used for laboratory variables (where they exist).
All values (absolute and change) falling outside the reference ranges were flagged.
Urinalysis data were categorised as negative (0), trace or positive (+) at each time point.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
Periodo de tiempo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Physical examination included assessment of general appearance, skin, head and neck (including eyes, ears, nose, mouth and throat), lymph nodes, abdomen, musculoskeletal (including spine and extremities), cardiovascular, respiratory, and neurological systems.
Criteria for abnormal physical findings were based on investigator's discretion.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
Periodo de tiempo: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Vital signs that were planned to be assessed included parameters such as pulse, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration rate and body temperature.
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From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
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Number of Participants With 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Periodo de tiempo: At Day -14 and Week 52.
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The ECG assessments were performed using an ECG device prior to blood drawing, spirometry, investigational product administration and bronchodilator administration.
ECG data and evaluation was planned to be performed by the site Investigator.
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At Day -14 and Week 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kaneko, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- D2210C00029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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