- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02902809
A Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma
26 juli 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents With Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid Plus Long-Acting β2-Agonist
A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents with Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid plus Long-Acting β2-Agonist
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a 52-week, open-label, multi-centre study designed to evaluate the safety of tralokinumab in a fixed 300 mg dose every 2 weeks, administered subcutaneously in adults and adolescents with indequately controlled asthma on medium to high dose inhaled corticosteroid plus long acting β-2 antagonist.
Approximately 26 Japanese subjects will be recruited to receive 22 completed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 12 - 75 yrs
- Documented physician-diagnosed asthma
- Documented treatment with inhaled corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500 µg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a long-acting beta-2 agonist (LABA)
- Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume at one second (FEV1) value of ≥40% of their Predicted Normal Value (PNV)
- Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5
Exclusion Criteria:
- Pulmonary disease other than asthma
- History of anaphylaxis following any biologic therapy
- Hepatitis B, C or HIV
- Pregnant of breastfeeding
- History or cancer
- Current tobacco smoking or a history or tobacco smoking for ≥10 pack-years
- Previous receipt of tralokinumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Open-label study to evaluate safety
A fixed 300 mg dose every 2 weeks (Q2W) of tralokinumab administered subcutaneously in subjects with inadequately controlled asthma on medium to high-dose of inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist.
|
Subcutaneous injection; fixed dose; 300 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
An AE was development of an undesirable medical condition or deterioration of a pre-existing medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to product.
An undesirable medical condition can be symptoms, signs or the abnormal results of an investigation.
In clinical studies, an AE can include an undesirable medical condition occurring at any time, including run-in or washout periods, even if no study treatment has been administered.
A SAE was an AE occurred during any study phase that fulfils one or more of the following criteria: death; immediately life-threatening, in-patient or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions; congenital abnormality or birth defect; important medical event that may jeopardise participant or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
|
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, haematology and urinalysis parameters were taken at the times.
Changes in haematology and clinical chemistry variables between baseline and each subsequent scheduled assessment were evaluated.
Baseline is defined as the last available value measured prior to the first dose of study treatment.
The change from baseline is defined as the treatment period value minus the baseline period value.
Absolute values were compared to the relevant reference range and classified as low (below range), normal (within range or on limits) or high (above range).
The AstraZeneca extended reference ranges were used for laboratory variables (where they exist).
All values (absolute and change) falling outside the reference ranges were flagged.
Urinalysis data were categorised as negative (0), trace or positive (+) at each time point.
|
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
Tijdsspanne: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Physical examination included assessment of general appearance, skin, head and neck (including eyes, ears, nose, mouth and throat), lymph nodes, abdomen, musculoskeletal (including spine and extremities), cardiovascular, respiratory, and neurological systems.
Criteria for abnormal physical findings were based on investigator's discretion.
|
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
Tijdsspanne: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Vital signs that were planned to be assessed included parameters such as pulse, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration rate and body temperature.
|
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
|
Number of Participants With 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Tijdsspanne: At Day -14 and Week 52.
|
The ECG assessments were performed using an ECG device prior to blood drawing, spirometry, investigational product administration and bronchodilator administration.
ECG data and evaluation was planned to be performed by the site Investigator.
|
At Day -14 and Week 52.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kaneko, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2210C00029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tralokinumab open-label
-
Scion NeuroStimAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeVerenigde Staten
-
PfizerPfizerWervingSikkelcelziekteVerenigde Staten, Niger
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard UniversityVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDepressieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathypertrofie | Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioWerving
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het wervenChronische pijn | Hoofdpijn
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.WervingAtopische dermatitisVerenigde Staten