Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma

2019. július 26. frissítette: AstraZeneca

A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents With Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid Plus Long-Acting β2-Agonist

A 52-Week, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of Tralokinumab in Japanese Adults and Adolescents with Asthma Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroid plus Long-Acting β2-Agonist

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a 52-week, open-label, multi-centre study designed to evaluate the safety of tralokinumab in a fixed 300 mg dose every 2 weeks, administered subcutaneously in adults and adolescents with indequately controlled asthma on medium to high dose inhaled corticosteroid plus long acting β-2 antagonist. Approximately 26 Japanese subjects will be recruited to receive 22 completed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japán, 173-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 236-0004
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 12 - 75 yrs
  2. Documented physician-diagnosed asthma
  3. Documented treatment with inhaled corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500 µg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a long-acting beta-2 agonist (LABA)
  4. Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume at one second (FEV1) value of ≥40% of their Predicted Normal Value (PNV)
  5. Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5

Exclusion Criteria:

  1. Pulmonary disease other than asthma
  2. History of anaphylaxis following any biologic therapy
  3. Hepatitis B, C or HIV
  4. Pregnant of breastfeeding
  5. History or cancer
  6. Current tobacco smoking or a history or tobacco smoking for ≥10 pack-years
  7. Previous receipt of tralokinumab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-label study to evaluate safety
A fixed 300 mg dose every 2 weeks (Q2W) of tralokinumab administered subcutaneously in subjects with inadequately controlled asthma on medium to high-dose of inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist.
Biológiai: Tralokinumab open-label
Subcutaneous injection; fixed dose; 300 mg
Más nevek:
  • Tralokinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
An AE was development of an undesirable medical condition or deterioration of a pre-existing medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to product. An undesirable medical condition can be symptoms, signs or the abnormal results of an investigation. In clinical studies, an AE can include an undesirable medical condition occurring at any time, including run-in or washout periods, even if no study treatment has been administered. A SAE was an AE occurred during any study phase that fulfils one or more of the following criteria: death; immediately life-threatening, in-patient or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of ability to conduct normal life functions; congenital abnormality or birth defect; important medical event that may jeopardise participant or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Időkeret: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, haematology and urinalysis parameters were taken at the times. Changes in haematology and clinical chemistry variables between baseline and each subsequent scheduled assessment were evaluated. Baseline is defined as the last available value measured prior to the first dose of study treatment. The change from baseline is defined as the treatment period value minus the baseline period value. Absolute values were compared to the relevant reference range and classified as low (below range), normal (within range or on limits) or high (above range). The AstraZeneca extended reference ranges were used for laboratory variables (where they exist). All values (absolute and change) falling outside the reference ranges were flagged. Urinalysis data were categorised as negative (0), trace or positive (+) at each time point.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
Időkeret: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Physical examination included assessment of general appearance, skin, head and neck (including eyes, ears, nose, mouth and throat), lymph nodes, abdomen, musculoskeletal (including spine and extremities), cardiovascular, respiratory, and neurological systems. Criteria for abnormal physical findings were based on investigator's discretion.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
Időkeret: From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Vital signs that were planned to be assessed included parameters such as pulse, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration rate and body temperature.
From Screening (Day -14) up to 14 weeks after end of treatment (Week 66).
Number of Participants With 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Időkeret: At Day -14 and Week 52.
The ECG assessments were performed using an ECG device prior to blood drawing, spirometry, investigational product administration and bronchodilator administration. ECG data and evaluation was planned to be performed by the site Investigator.
At Day -14 and Week 52.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takeshi Kaneko, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2210C00029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel