Theta-Burst-Stimulation in Early Rehabilitation of Stroke (TheSiReS)
2022년 9월 19일 업데이트: Gereon R. Fink, University of Cologne
Theta-Burst-Stimulation in Der frühen Rehabilitation Von Schlaganfallpatienten
The present prospective, randomized, controlled, double-blinded trial investigates the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) during the early rehabilitation after stroke.
Patients with hemipresis will receive either sham or real iTBS over their affected hemispheres before occupational therapy for 8 days.
Motor recovery is assessed one day after the intervention phase and three months after enrollment.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
To date, rehabilitation of stroke with hemiparesis mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, the majority of patients retain movement impairment relevant for activities of daily living. One explanation for this deficit is the insufficient recovery of connectivity between brain regions after stroke. It is possible to modulate this process by repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using the protocol of intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Previous data indicate that modulation of the motor cortex with iTBS enhances the effects of subsequent motor training. The present study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery, compared with physiotherapy after sham stimulation. In the first weeks and after three months, motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of stroke patients.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 20/12/2016): Specification of exclusion criteria.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 15/11/2018): Change of inclusion and exclusion criteria.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Köln
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- written consent
- age: 40-90 years
- ischemic stroke
- hemiparesis with impaired hand motor function
Exclusion Criteria:
- Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
- Participation in clinical trial within the last 12 weeks
- Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
- Medication pump (e.g. insulin pump)
- Metal splinters in eye or head
- Pregnancy / breastfeeding
- Severe Neurodegenerative disease
- Severe Neuroinflammatory disease
- History of seizures / epilepsy
- Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
- Insufficient compliance
- Present or past malignant tumor involving the central nervous system
- Severe Psychiatric disease
- Clinically manifest bilateral hemiparesis or infarcts in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis in the hemisphere ipsilateral to the hemiparesis
- Pre-existing cerebral infarctions with hemiparesis or pre-existing cerebral infarctions in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis, excluding microangiopathic changes (e.g. clinically asymptomatic lacunae <1cm)
- Known brain lesion (surgical, traumatic)
- Evidence for enhanced cerebral pressure
- Severe cardial dysfunction
- life expectancy < 12 months
- NIHSS Score > 20
- Blood glucose imbalances resistant to treatment (<50 mg/dl or >300 mg/dl)
- Elevated blood pressure resistant to treatment (RR > 185/110mmHg)
- Systemic Thrombolysis using r-tPA or thrombectomy within the last 24 hours before enrollment in study
- Medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Real-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the primary motor cortex in the lesioned hemisphere using the intermittent theta-burst-stimulation protocol (iTBS; application of 3 pulses with a frequency of 50 Hz, in a theta-rhythm of 5 Hz for 2 seconds, repeated every 10 seconds, duration of one session: about 3,5 minutes) before physiotherapy for 8 days
|
iTBS applied over ipsilesional M1
|
|
가짜 비교기: Sham-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in sham position (tilted coil over parieto-occipital vertex) before physiotherapy for 8 days
|
iTBS applied with tilted coil over parieto-occipital vertex
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Relative grip force
기간: 3 months after enrollment
|
grip force as measured with vigorimeter
|
3 months after enrollment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Days of rehabilitation after intervention phase
기간: 3 months after enrollment
|
Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
|
3 months after enrollment
|
|
Relative grip force
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
grip force as measured with vigorimeter
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motor function
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Action Research Arm Test, ARAT
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motor function
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Stroke severity
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Degree of disability
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
modified Rankin Scale, mRS
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motorcortex excitability
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Motor evoked potential induced by stimulation of the affected motor cortex, MEP
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motorcortex excitability
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Quality of life
기간: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
기간: 3 months after enrollment
|
Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility
|
3 months after enrollment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gereon R Fink, Univ.-Prof. Dr., University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .