Theta-Burst-Stimulation in Early Rehabilitation of Stroke (TheSiReS)
19 settembre 2022 aggiornato da: Gereon R. Fink, University of Cologne
Theta-Burst-Stimulation in Der frühen Rehabilitation Von Schlaganfallpatienten
The present prospective, randomized, controlled, double-blinded trial investigates the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) during the early rehabilitation after stroke.
Patients with hemipresis will receive either sham or real iTBS over their affected hemispheres before occupational therapy for 8 days.
Motor recovery is assessed one day after the intervention phase and three months after enrollment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
To date, rehabilitation of stroke with hemiparesis mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, the majority of patients retain movement impairment relevant for activities of daily living. One explanation for this deficit is the insufficient recovery of connectivity between brain regions after stroke. It is possible to modulate this process by repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using the protocol of intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Previous data indicate that modulation of the motor cortex with iTBS enhances the effects of subsequent motor training. The present study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery, compared with physiotherapy after sham stimulation. In the first weeks and after three months, motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of stroke patients.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 20/12/2016): Specification of exclusion criteria.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 15/11/2018): Change of inclusion and exclusion criteria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Köln
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- written consent
- age: 40-90 years
- ischemic stroke
- hemiparesis with impaired hand motor function
Exclusion Criteria:
- Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
- Participation in clinical trial within the last 12 weeks
- Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
- Medication pump (e.g. insulin pump)
- Metal splinters in eye or head
- Pregnancy / breastfeeding
- Severe Neurodegenerative disease
- Severe Neuroinflammatory disease
- History of seizures / epilepsy
- Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
- Insufficient compliance
- Present or past malignant tumor involving the central nervous system
- Severe Psychiatric disease
- Clinically manifest bilateral hemiparesis or infarcts in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis in the hemisphere ipsilateral to the hemiparesis
- Pre-existing cerebral infarctions with hemiparesis or pre-existing cerebral infarctions in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis, excluding microangiopathic changes (e.g. clinically asymptomatic lacunae <1cm)
- Known brain lesion (surgical, traumatic)
- Evidence for enhanced cerebral pressure
- Severe cardial dysfunction
- life expectancy < 12 months
- NIHSS Score > 20
- Blood glucose imbalances resistant to treatment (<50 mg/dl or >300 mg/dl)
- Elevated blood pressure resistant to treatment (RR > 185/110mmHg)
- Systemic Thrombolysis using r-tPA or thrombectomy within the last 24 hours before enrollment in study
- Medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Real-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the primary motor cortex in the lesioned hemisphere using the intermittent theta-burst-stimulation protocol (iTBS; application of 3 pulses with a frequency of 50 Hz, in a theta-rhythm of 5 Hz for 2 seconds, repeated every 10 seconds, duration of one session: about 3,5 minutes) before physiotherapy for 8 days
|
iTBS applied over ipsilesional M1
|
|
Comparatore fittizio: Sham-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in sham position (tilted coil over parieto-occipital vertex) before physiotherapy for 8 days
|
iTBS applied with tilted coil over parieto-occipital vertex
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relative grip force
Lasso di tempo: 3 months after enrollment
|
grip force as measured with vigorimeter
|
3 months after enrollment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Days of rehabilitation after intervention phase
Lasso di tempo: 3 months after enrollment
|
Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
|
3 months after enrollment
|
|
Relative grip force
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
grip force as measured with vigorimeter
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motor function
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Action Research Arm Test, ARAT
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motor function
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Stroke severity
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Degree of disability
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
modified Rankin Scale, mRS
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motorcortex excitability
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Motor evoked potential induced by stimulation of the affected motor cortex, MEP
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motorcortex excitability
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Quality of life
Lasso di tempo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
Lasso di tempo: 3 months after enrollment
|
Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility
|
3 months after enrollment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gereon R Fink, Univ.-Prof. Dr., University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Koeln-1778
- U1111-1172-6026 (Altro identificatore: WHO)
- CIV-15-09-013868 (Altro identificatore: EUDAMED)
- DRKS00008963 (Identificatore di registro: DRKS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .