Theta-Burst-Stimulation in Early Rehabilitation of Stroke (TheSiReS)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Gereon R. Fink, University of Cologne
Theta-Burst-Stimulation in Der frühen Rehabilitation Von Schlaganfallpatienten
The present prospective, randomized, controlled, double-blinded trial investigates the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) during the early rehabilitation after stroke.
Patients with hemipresis will receive either sham or real iTBS over their affected hemispheres before occupational therapy for 8 days.
Motor recovery is assessed one day after the intervention phase and three months after enrollment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
To date, rehabilitation of stroke with hemiparesis mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, the majority of patients retain movement impairment relevant for activities of daily living. One explanation for this deficit is the insufficient recovery of connectivity between brain regions after stroke. It is possible to modulate this process by repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using the protocol of intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Previous data indicate that modulation of the motor cortex with iTBS enhances the effects of subsequent motor training. The present study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery, compared with physiotherapy after sham stimulation. In the first weeks and after three months, motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of stroke patients.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 20/12/2016): Specification of exclusion criteria.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 15/11/2018): Change of inclusion and exclusion criteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Köln
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- written consent
- age: 40-90 years
- ischemic stroke
- hemiparesis with impaired hand motor function
Exclusion Criteria:
- Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
- Participation in clinical trial within the last 12 weeks
- Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
- Medication pump (e.g. insulin pump)
- Metal splinters in eye or head
- Pregnancy / breastfeeding
- Severe Neurodegenerative disease
- Severe Neuroinflammatory disease
- History of seizures / epilepsy
- Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
- Insufficient compliance
- Present or past malignant tumor involving the central nervous system
- Severe Psychiatric disease
- Clinically manifest bilateral hemiparesis or infarcts in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis in the hemisphere ipsilateral to the hemiparesis
- Pre-existing cerebral infarctions with hemiparesis or pre-existing cerebral infarctions in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis, excluding microangiopathic changes (e.g. clinically asymptomatic lacunae <1cm)
- Known brain lesion (surgical, traumatic)
- Evidence for enhanced cerebral pressure
- Severe cardial dysfunction
- life expectancy < 12 months
- NIHSS Score > 20
- Blood glucose imbalances resistant to treatment (<50 mg/dl or >300 mg/dl)
- Elevated blood pressure resistant to treatment (RR > 185/110mmHg)
- Systemic Thrombolysis using r-tPA or thrombectomy within the last 24 hours before enrollment in study
- Medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Real-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the primary motor cortex in the lesioned hemisphere using the intermittent theta-burst-stimulation protocol (iTBS; application of 3 pulses with a frequency of 50 Hz, in a theta-rhythm of 5 Hz for 2 seconds, repeated every 10 seconds, duration of one session: about 3,5 minutes) before physiotherapy for 8 days
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iTBS applied over ipsilesional M1
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Comparador Falso: Sham-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in sham position (tilted coil over parieto-occipital vertex) before physiotherapy for 8 days
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iTBS applied with tilted coil over parieto-occipital vertex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relative grip force
Prazo: 3 months after enrollment
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grip force as measured with vigorimeter
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3 months after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Days of rehabilitation after intervention phase
Prazo: 3 months after enrollment
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Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
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3 months after enrollment
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Relative grip force
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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grip force as measured with vigorimeter
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motor function
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Action Research Arm Test, ARAT
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motor function
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Stroke severity
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Degree of disability
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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modified Rankin Scale, mRS
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motorcortex excitability
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motor evoked potential induced by stimulation of the affected motor cortex, MEP
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motorcortex excitability
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Quality of life
Prazo: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
Prazo: 3 months after enrollment
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Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility
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3 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gereon R Fink, Univ.-Prof. Dr., University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Koeln-1778
- U1111-1172-6026 (Outro identificador: WHO)
- CIV-15-09-013868 (Outro identificador: EUDAMED)
- DRKS00008963 (Identificador de registro: DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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