Theta-Burst-Stimulation in Early Rehabilitation of Stroke (TheSiReS)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Gereon R. Fink, University of Cologne
Theta-Burst-Stimulation in Der frühen Rehabilitation Von Schlaganfallpatienten
The present prospective, randomized, controlled, double-blinded trial investigates the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) during the early rehabilitation after stroke.
Patients with hemipresis will receive either sham or real iTBS over their affected hemispheres before occupational therapy for 8 days.
Motor recovery is assessed one day after the intervention phase and three months after enrollment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To date, rehabilitation of stroke with hemiparesis mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, the majority of patients retain movement impairment relevant for activities of daily living. One explanation for this deficit is the insufficient recovery of connectivity between brain regions after stroke. It is possible to modulate this process by repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using the protocol of intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Previous data indicate that modulation of the motor cortex with iTBS enhances the effects of subsequent motor training. The present study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery, compared with physiotherapy after sham stimulation. In the first weeks and after three months, motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of stroke patients.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 20/12/2016): Specification of exclusion criteria.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 15/11/2018): Change of inclusion and exclusion criteria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Köln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- written consent
- age: 40-90 years
- ischemic stroke
- hemiparesis with impaired hand motor function
Exclusion Criteria:
- Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
- Participation in clinical trial within the last 12 weeks
- Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
- Medication pump (e.g. insulin pump)
- Metal splinters in eye or head
- Pregnancy / breastfeeding
- Severe Neurodegenerative disease
- Severe Neuroinflammatory disease
- History of seizures / epilepsy
- Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
- Insufficient compliance
- Present or past malignant tumor involving the central nervous system
- Severe Psychiatric disease
- Clinically manifest bilateral hemiparesis or infarcts in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis in the hemisphere ipsilateral to the hemiparesis
- Pre-existing cerebral infarctions with hemiparesis or pre-existing cerebral infarctions in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis, excluding microangiopathic changes (e.g. clinically asymptomatic lacunae <1cm)
- Known brain lesion (surgical, traumatic)
- Evidence for enhanced cerebral pressure
- Severe cardial dysfunction
- life expectancy < 12 months
- NIHSS Score > 20
- Blood glucose imbalances resistant to treatment (<50 mg/dl or >300 mg/dl)
- Elevated blood pressure resistant to treatment (RR > 185/110mmHg)
- Systemic Thrombolysis using r-tPA or thrombectomy within the last 24 hours before enrollment in study
- Medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Real-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the primary motor cortex in the lesioned hemisphere using the intermittent theta-burst-stimulation protocol (iTBS; application of 3 pulses with a frequency of 50 Hz, in a theta-rhythm of 5 Hz for 2 seconds, repeated every 10 seconds, duration of one session: about 3,5 minutes) before physiotherapy for 8 days
|
iTBS applied over ipsilesional M1
|
|
Pozorny komparator: Sham-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in sham position (tilted coil over parieto-occipital vertex) before physiotherapy for 8 days
|
iTBS applied with tilted coil over parieto-occipital vertex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relative grip force
Ramy czasowe: 3 months after enrollment
|
grip force as measured with vigorimeter
|
3 months after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Days of rehabilitation after intervention phase
Ramy czasowe: 3 months after enrollment
|
Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
|
3 months after enrollment
|
|
Relative grip force
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
grip force as measured with vigorimeter
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motor function
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Action Research Arm Test, ARAT
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motor function
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Stroke severity
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Degree of disability
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
modified Rankin Scale, mRS
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motorcortex excitability
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Motor evoked potential induced by stimulation of the affected motor cortex, MEP
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Motorcortex excitability
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
|
after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
|
Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
Ramy czasowe: 3 months after enrollment
|
Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility
|
3 months after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gereon R Fink, Univ.-Prof. Dr., University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Koeln-1778
- U1111-1172-6026 (Inny identyfikator: WHO)
- CIV-15-09-013868 (Inny identyfikator: EUDAMED)
- DRKS00008963 (Identyfikator rejestru: DRKS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .