Theta-Burst-Stimulation in Early Rehabilitation of Stroke (TheSiReS)
19. September 2022 aktualisiert von: Gereon R. Fink, University of Cologne
Theta-Burst-Stimulation in Der frühen Rehabilitation Von Schlaganfallpatienten
The present prospective, randomized, controlled, double-blinded trial investigates the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) during the early rehabilitation after stroke.
Patients with hemipresis will receive either sham or real iTBS over their affected hemispheres before occupational therapy for 8 days.
Motor recovery is assessed one day after the intervention phase and three months after enrollment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
To date, rehabilitation of stroke with hemiparesis mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, the majority of patients retain movement impairment relevant for activities of daily living. One explanation for this deficit is the insufficient recovery of connectivity between brain regions after stroke. It is possible to modulate this process by repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using the protocol of intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Previous data indicate that modulation of the motor cortex with iTBS enhances the effects of subsequent motor training. The present study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery, compared with physiotherapy after sham stimulation. In the first weeks and after three months, motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of stroke patients.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 20/12/2016): Specification of exclusion criteria.
Amendment (approved by the Ethics-Committee of the Medical Faculty of the University of Cologne, 15/11/2018): Change of inclusion and exclusion criteria.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Köln
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- written consent
- age: 40-90 years
- ischemic stroke
- hemiparesis with impaired hand motor function
Exclusion Criteria:
- Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
- Participation in clinical trial within the last 12 weeks
- Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
- Medication pump (e.g. insulin pump)
- Metal splinters in eye or head
- Pregnancy / breastfeeding
- Severe Neurodegenerative disease
- Severe Neuroinflammatory disease
- History of seizures / epilepsy
- Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
- Insufficient compliance
- Present or past malignant tumor involving the central nervous system
- Severe Psychiatric disease
- Clinically manifest bilateral hemiparesis or infarcts in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis in the hemisphere ipsilateral to the hemiparesis
- Pre-existing cerebral infarctions with hemiparesis or pre-existing cerebral infarctions in the primary motor cortex or along the tractus corticospinalis, excluding microangiopathic changes (e.g. clinically asymptomatic lacunae <1cm)
- Known brain lesion (surgical, traumatic)
- Evidence for enhanced cerebral pressure
- Severe cardial dysfunction
- life expectancy < 12 months
- NIHSS Score > 20
- Blood glucose imbalances resistant to treatment (<50 mg/dl or >300 mg/dl)
- Elevated blood pressure resistant to treatment (RR > 185/110mmHg)
- Systemic Thrombolysis using r-tPA or thrombectomy within the last 24 hours before enrollment in study
- Medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Real-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the primary motor cortex in the lesioned hemisphere using the intermittent theta-burst-stimulation protocol (iTBS; application of 3 pulses with a frequency of 50 Hz, in a theta-rhythm of 5 Hz for 2 seconds, repeated every 10 seconds, duration of one session: about 3,5 minutes) before physiotherapy for 8 days
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iTBS applied over ipsilesional M1
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Schein-Komparator: Sham-rTMS
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in sham position (tilted coil over parieto-occipital vertex) before physiotherapy for 8 days
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iTBS applied with tilted coil over parieto-occipital vertex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative grip force
Zeitfenster: 3 months after enrollment
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grip force as measured with vigorimeter
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3 months after enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Days of rehabilitation after intervention phase
Zeitfenster: 3 months after enrollment
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Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
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3 months after enrollment
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Relative grip force
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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grip force as measured with vigorimeter
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motor function
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Action Research Arm Test, ARAT
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motor function
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Stroke severity
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Degree of disability
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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modified Rankin Scale, mRS
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motorcortex excitability
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Motor evoked potential induced by stimulation of the affected motor cortex, MEP
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
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Motorcortex excitability
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
|
Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Quality of life
Zeitfenster: after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
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after 8 days of intervention, and 3 months after enrollment
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Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
Zeitfenster: 3 months after enrollment
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Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility
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3 months after enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gereon R Fink, Univ.-Prof. Dr., University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Koeln-1778
- U1111-1172-6026 (Andere Kennung: WHO)
- CIV-15-09-013868 (Andere Kennung: EUDAMED)
- DRKS00008963 (Registrierungskennung: DRKS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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