척수 손상에서 상지 기능 장애에 대한 경두개 자기 자극(TMS): 타당성 조사 (TUSI)
2017년 5월 4일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
척수 손상 환자의 상지 기능 장애 및 경직 치료를 위한 TBS(Theta Burst Stimulation)를 이용한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하기 위한 타당성 조사
본 연구는 간헐적 세타-폭발 자극(iTBS) 패러다임을 이용한 반복적 경두개 자기 자극(TMS)이 통증, 경직, 운동 약화 및 감각 상실과 같은 감각 운동 기능 장애에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
TMS는 피질의 비침습적 자극을 허용하고 뉴런의 활동을 조절할 수 있는 기술입니다.
이 연구의 목적은 iTBS 패러다임과 함께 TMS를 사용하여 상지에 영향을 미치는 불완전한 척수 손상이 있는 사람들의 감각 운동 기능 장애를 치료하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yourkshire
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Sheffield, South Yourkshire, 영국, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 포함
- 만성 불완전(AIS C 또는 D) SCI 손상 후 외상성 및 비외상성 사지 마비 환자(최소 3개월 전에 지속됨)
- Sheffield 척추 부상 센터로 회부됨
- 독립적인 증인이 있는 경우 서면 동의서 또는 구두 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- MAS(Modified Ashworth Scale) 2 이상으로 상지에 영향을 미치는 경련
- TMS 적용 전 최소 1주일 및 적용 후 1주일 동안 안정적인 진료
- 안정적인 건강 상태
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 동의할 정신 능력이 부족합니다.
- 진정제를 사용하는 환기 환자
- 매우 급성(3개월 미만) SCI 환자
- 심박 조율기와 같은 이식된 전기 장치 간질 병력을 포함한 수반되는 신경학적 상태
- 수동 운동 범위의 상당한 관절 관련 제한
- 모든 TMS 세션에 참석할 수 없습니다.
- 임신
- TBS를 견딜 수 없음
- 상당한 상지 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 iTBS
iTBS는 2주 동안 10회 세션 동안 50Hz, 600펄스 프로토콜을 사용하여 전달됩니다.
일차 운동 피질의 손 표현은 두개골 정점 위에 있는 원형 코일을 사용하여 목표로 삼을 것입니다.
강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 80%로 설정되며, 이는 10회 시도 중 최소 5회에서 상지 운동 트위치를 유발할 수 있는 자극기 출력의 가장 낮은 비율에 의해 시각적으로 결정됩니다.
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TMS는 중추 및 말초 신경계를 자극하는 비침습적이고 통증이 없는 방법입니다.
ITBS는 ~200초 동안 전달되고 신경 활동의 변화를 촉진할 수 있는 TMS의 한 형태입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 iTBS
Sham iTBS는 2주 동안 10회 세션 동안 50Hz, 600펄스 프로토콜을 사용하여 전달됩니다.
강도는 80% RMT로 설정됩니다.
원형 코일은 두개골의 꼭지점에 고정되지만 신경 자극이 없도록 기울어집니다.
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TMS는 중추 및 말초 신경계를 자극하는 비침습적이고 통증이 없는 방법입니다.
ITBS는 ~200초 동안 전달되고 신경 활동의 변화를 촉진할 수 있는 TMS의 한 형태입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 기준 1: 모집된 참가자 수
기간: 학습 완료까지 최대 6개월
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6개월 이내 20명 모집 (예: 월 3~4명)
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학습 완료까지 최대 6개월
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타당성 기준 2: 개입 프로토콜을 완료한 참가자 수
기간: 학습 완료까지 최대 6개월
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전체 개입 프로토콜을 완료한 참가자 10명
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학습 완료까지 최대 6개월
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타당성 기준 3: 유효한 데이터 세트 수
기간: 학습 완료까지 최대 6개월
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10개의 완전한 유효한 데이터 세트
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학습 완료까지 최대 6개월
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타당성 기준 4: 참가자가 경험한 심각한 부작용의 수
기간: 학습 완료까지 최대 6개월
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심각한 부작용 없음
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학습 완료까지 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선 및 2주
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MAS는 경직의 임상 평가입니다.
손목 신전근, 굴곡근, 팔꿈치 신전근 및 양쪽 상지 굴곡근의 경직을 평가합니다.
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기준선 및 2주
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선 및 2주
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능동 RoM의 손목 신전, 굴곡, 팔꿈치 신전 및 양측 상지의 굴곡은 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 2주
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리즈 팔 경련 영향 척도(LASIS)
기간: 기준선 및 2주
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경직이 사람에게 미치는 영향을 평가하는 설문지.
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기준선 및 2주
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시각적 아날로그 척도(경직)(VAS-S)
기간: 기준선 및 2주
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각 끝에 두 개의 문구가 있는 100mm 선(경직 없음, 최악의 경직).
환자는 자신의 경직이 얼마나 나쁜지에 대한 자신의 인식을 선에 표시할 것입니다.
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기준선 및 2주
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American Spinal Injuries Association Impairment Scale(AIS)(Inc. 등급, 상지 운동 점수, 하지 운동 점수, 가벼운 터치 및 핀 찌르기 점수)
기간: 기준선 및 2주
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상지와 하지의 감각 피부분절 및 핵심 근육군에 대한 임상적 평가.
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기준선 및 2주
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SCIM(척수 독립 측정) - 버전 3
기간: 기준선 및 2주
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SCI 환자가 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 다루기 위해 개발된 척도입니다.
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기준선 및 2주
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시각적 아날로그 척도(통증) - (VAS-P)
기간: 기준선 및 2주
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각 끝에 두 개의 문구가 있는 100mm 라인(통증 없음, 최악의 통증).
환자는 자신의 통증이 얼마나 나쁜지에 대한 자신의 인식을 선에 표시합니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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