Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for dysfunktion i øvre lemmer ved rygmarvsskade: en gennemførlighedsundersøgelse (TUSI)
4. maj 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved brug af Theta Burst Stimulation (TBS) til behandling af dysfunktion og spasticitet i øvre lemmer hos patienter med rygmarvsskade
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved hjælp af intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) paradigme påvirker sensorimotorisk dysfunktion såsom smerte, spasticitet, motorisk svaghed og sensorisk tab.
TMS er en teknik, som tillader ikke-invasiv stimulering af cortex og kan modulere neuronernes aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden af at bruge TMS med iTBS-paradigme til behandling af sensorimotorisk dysfunktion hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade, der påvirker de øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yourkshire
-
Sheffield, South Yourkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år inklusive
- Traumatisk og ikke-traumatisk tetraplegisk patient efter kronisk ufuldstændig (AIS C eller D) SCI-skade (vedvarende for mindst tre måneder siden)
- Henvist til Sheffield Spinal Injuries Center
- Kunne give skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke i nærværelse af et uafhængigt vidne
- Spasticitet, der påvirker de øvre lemmer med en Modified Ashworth-skala (MAS) 2 eller derover
- Stabil medicinsk behandling i mindst 1 uge før og 1 uge efter TMS-påføring
- Stabil medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år gammel
- Mangler den mentale evne til at give samtykke
- Ventilerede patienter med sedation
- Meget akutte (<3 måneder) SCI-patienter
- Implanterede elektriske enheder såsom pacemakere, samtidige neurologiske tilstande, inklusive enhver historie med epilepsi
- Betydelig ledrelateret begrænsning af passivt bevægelsesområde
- Kan ikke deltage i alle TMS-sessioner
- Graviditet
- Manglende evne til at tolerere TBS
- Betydelige kontrakturer i øvre lemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS
iTBS vil blive leveret ved hjælp af 50Hz, 600 pulser-protokollen i 10 sessioner over en periode på to uger.
Håndrepræsentationen af den primære motoriske cortex vil målrettes ved hjælp af en cirkulær spole holdt over kraniets toppunkt.
Intensiteten vil blive sat til 80 % af hvilende motorisk tærskel (RMT), som vil blive bestemt visuelt af den laveste procentdel af stimulatoroutput, som kan forårsage motoriske trækninger i øvre lemmer i mindst 5 ud af 10 forsøg.
|
TMS er en ikke-invasiv, smertefri metode til at stimulere det centrale og perifere nervesystem.
ITBS er en form for TMS, som leveres i ~200 sek. og kan fremme ændringer i neural aktivitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Sham iTBS vil blive leveret ved hjælp af 50Hz, 600 pulser-protokollen i 10 sessioner over en periode på to uger.
Intensiteten vil blive indstillet til 80 % RMT.
Cirkulær spole vil blive holdt over toppunktet af kraniet, men vinklet væk for at sikre ingen neural stimulation.
|
TMS er en ikke-invasiv, smertefri metode til at stimulere det centrale og perifere nervesystem.
ITBS er en form for TMS, som leveres i ~200 sek. og kan fremme ændringer i neural aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedskriterier 1: Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
Rekruttering af 20 deltagere inden for 6 måneder (dvs. 3 - 4 deltagere pr. måned)
|
Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighedskriterier 2: Antal deltagere, der udfylder interventionsprotokol
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
10 deltagere udfylder fuld interventionsprotokol
|
Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighedskriterier 3: Antal gyldige datasæt
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
10 komplette gyldige datasæt
|
Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighedskriterier 4: Antal alvorlige uønskede hændelser oplevet af deltagere
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ingen alvorlige bivirkninger
|
Gennem til studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
MAS er en klinisk vurdering af spasticitet.
Spasticitet af håndledsstrækkere, flexorer, albue-extensorer og flexorer af begge øvre lemmer vil blive vurderet.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Range of Motion (RoM)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Aktiv RoM af håndledsudvidelse, fleksion, albueudvidelse og fleksion af begge overekstremiteter vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Leeds Arm Spasticity Impact Scale (LASIS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Spørgeskema, der vurderer virkningen af spasticitet på en person.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Visuel analog skala (spasticitet) (VAS-S)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
En 100 mm linje med to udsagn i hver ende (Ingen spasticitet, værste spasticitet).
Patienten vil på stregen markere deres egen opfattelse af, hvor slemt de føler deres spasticitet er.
|
Baseline og 2 uger
|
|
American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) (inkl. gradering, motorisk score for øvre ekstremiteter, motorisk score i nedre ekstremiteter, score for let berøring og nålestik)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
En klinisk vurdering af sensoriske dermatomer og centrale muskelgrupper i øvre og nedre lemmer.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) - Version 3
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
skala udviklet til at adressere SCI-patienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Visuel analog skala (smerte) - (VAS-P)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
En 100 mm linje med to udsagn i hver ende (ingen smerte, værste smerte).
Patienten vil på stregen markere deres egen opfattelse af, hvor slemt de føler deres smerte er.
|
Baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .