Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Disfunção do Membro Superior em Lesão Medular: um Estudo de Viabilidade (TUSI)
4 de maio de 2017 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Estudo de Viabilidade para Investigar os Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Usando a Estimulação Theta Burst (TBS) para Tratar Disfunção do Membro Superior e Espasticidade em Pacientes com Lesão Medular
Este estudo investigará como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMS) usando o paradigma de estimulação theta-burst intermitente (iTBS) afeta a disfunção sensório-motora, como dor, espasticidade, fraqueza motora e perda sensorial.
TMS é uma técnica que permite a estimulação não invasiva do córtex e pode modular a atividade dos neurônios.
O objetivo deste estudo será avaliar a viabilidade do uso do paradigma TMS com iTBS para tratar a disfunção sensório-motora em pessoas com lesão medular incompleta afetando os membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yourkshire
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Sheffield, South Yourkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos inclusive
- Paciente tetraplégico traumático e não traumático após lesão crônica incompleta (AIS C ou D) SCI (sustentada há pelo menos três meses)
- Encaminhado para o Sheffield Spinal Injuries Center
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento verbal na presença de uma testemunha independente
- Espasticidade afetando os membros superiores com escala de Ashworth Modificada (MAS) 2 ou superior
- Tratamento médico estável por pelo menos 1 semana antes e 1 semana após a aplicação de TMS
- Condição médica estável
Critério de exclusão:
- Com idade inferior a 18 anos
- Falta de capacidade mental para consentir
- Pacientes ventilados com sedação
- Pacientes com LME muito aguda (<3 meses)
- Dispositivos elétricos implantados, como marcapassos, Condições neurológicas concomitantes, incluindo qualquer histórico de epilepsia
- Limitação significativa relacionada à articulação da amplitude passiva de movimento
- Incapaz de participar de todas as sessões do TMS
- Gravidez
- Incapacidade de tolerar TBS
- Contraturas significativas dos membros superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITBS ativo
O iTBS será administrado usando o protocolo de 50Hz, 600 pulsos para 10 sessões durante um período de duas semanas.
A representação da mão do córtex motor primário será direcionada usando uma bobina circular mantida sobre o vértice do crânio.
A intensidade será definida para 80% do Limiar Motor em Repouso (RMT), que será determinado visualmente pela menor porcentagem de saída do estimulador que pode causar contração motora do membro superior em pelo menos 5 de 10 tentativas.
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TMS é um método não invasivo e indolor de estimulação do sistema nervoso central e periférico.
ITBS é uma forma de TMS que é entregue por ~ 200 segundos e pode promover mudanças na atividade neural.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham iTBS
Sham iTBS será entregue usando o protocolo de 50 Hz, 600 pulsos para 10 sessões durante um período de duas semanas.
A intensidade será definida em 80% RMT.
A bobina circular será mantida sobre o vértice do crânio, mas afastada para garantir que não haja estimulação neural.
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TMS é um método não invasivo e indolor de estimulação do sistema nervoso central e periférico.
ITBS é uma forma de TMS que é entregue por ~ 200 segundos e pode promover mudanças na atividade neural.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério de Viabilidade 1: Número de participantes recrutados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Recrutamento de 20 participantes em 6 meses (ou seja, 3 a 4 participantes por mês)
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Critério de Viabilidade 2: Número de participantes que concluíram o protocolo de intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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10 participantes completando o protocolo de intervenção completo
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Critério de Viabilidade 3: Número de Conjuntos de Dados Válidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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10 conjuntos de dados válidos completos
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Critério de Viabilidade 4: Número de Eventos Adversos Graves Experimentados pelos Participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Sem eventos adversos graves
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A MAS é uma avaliação clínica da espasticidade.
Será avaliada a espasticidade dos extensores, flexores do punho, extensores do cotovelo e flexores de ambos os membros superiores.
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Linha de base e 2 semanas
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Amplitude de Movimento (RoM)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A ADM ativa de extensão de punho, flexão, extensão de cotovelo e flexão de ambos os membros superiores será medida usando um goniômetro.
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Linha de base e 2 semanas
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Escala de impacto de espasticidade de braço de Leeds (LASIS)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Questionário avaliando o impacto da espasticidade em uma pessoa.
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Linha de base e 2 semanas
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Escala Visual Analógica (Espasticidade) (VAS-S)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Uma linha de 100 mm com duas declarações em cada extremidade (sem espasticidade, pior espasticidade).
O paciente marcará na linha sua própria percepção de como se sente mal com sua espasticidade.
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Linha de base e 2 semanas
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Escala de comprometimento da American Spinal Injuries Association (AIS) (classificação Inc., pontuação motora da extremidade superior, pontuação motora da extremidade inferior, pontuação de toque leve e picada de alfinete)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Uma avaliação clínica dos dermátomos sensoriais e dos principais grupos musculares dos membros superiores e inferiores.
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Linha de base e 2 semanas
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) - Versão 3
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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escala desenvolvida para abordar a capacidade de pacientes com LME de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente.
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Linha de base e 2 semanas
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Escala Visual Analógica (Dor) - (VAS-P)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Uma linha de 100 mm com duas declarações em cada extremidade (sem dor, pior dor).
O paciente marcará na linha sua própria percepção de quão ruim é sua dor.
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Linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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