Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w przypadku dysfunkcji kończyny górnej w urazie rdzenia kręgowego: studium wykonalności (TUSI)
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studium wykonalności w celu zbadania wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą stymulacji Theta Burst (TBS) w leczeniu dysfunkcji kończyn górnych i spastyczności u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Badanie to zbada, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z wykorzystaniem paradygmatu przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) wpływa na dysfunkcje czuciowo-ruchowe, takie jak ból, spastyczność, osłabienie motoryczne i utrata czucia.
TMS jest techniką pozwalającą na nieinwazyjną stymulację kory mózgowej oraz modulację aktywności neuronów.
Celem niniejszej pracy będzie ocena możliwości zastosowania TMS z paradygmatem iTBS w leczeniu dysfunkcji sensomotorycznych u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yourkshire
-
Sheffield, South Yourkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat włącznie
- Urazowy i nieurazowy pacjent z tetraplegią po przewlekłym niepełnym (AIS C lub D) urazie SCI (doznanym co najmniej trzy miesiące temu)
- Skierowany do Sheffield Spinal Injuries Center
- Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę lub ustną zgodę w obecności niezależnego świadka
- Spastyczność dotykająca kończyn górnych w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) 2 lub wyższa
- Stabilne leczenie przez co najmniej 1 tydzień przed i 1 tydzień po aplikacji TMS
- Stabilny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
- Wentylowani pacjenci z sedacją
- Pacjenci z bardzo ostrym (<3 miesięcy) urazem rdzenia kręgowego
- Wszczepione urządzenia elektryczne, takie jak rozruszniki serca, Współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym padaczka w wywiadzie
- Znaczne związane ze stawami ograniczenie biernego zakresu ruchu
- Nie można uczestniczyć we wszystkich sesjach TMS
- Ciąża
- Niezdolność do tolerowania TBS
- Znaczne przykurcze kończyn górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
iTBS zostanie dostarczony przy użyciu protokołu 50 Hz, 600 impulsów na 10 sesji w okresie dwóch tygodni.
Reprezentacja dłoni pierwszorzędowej kory ruchowej będzie celowana za pomocą okrągłej cewki trzymanej nad wierzchołkiem czaszki.
Intensywność zostanie ustawiona na 80% progu motorycznego spoczynku (RMT), który zostanie określony wizualnie na podstawie najniższego procentu mocy wyjściowej stymulatora, który może spowodować drganie motoryczne kończyny górnej w co najmniej 5 na 10 prób.
|
TMS jest nieinwazyjną, bezbolesną metodą stymulacji ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
ITBS to forma TMS, która jest dostarczana przez ~200 sekund i może promować zmiany w aktywności neuronów.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Sham iTBS zostanie dostarczony przy użyciu protokołu 50 Hz, 600 impulsów na 10 sesji w okresie dwóch tygodni.
Intensywność zostanie ustawiona na 80% RMT.
Okrągła cewka będzie trzymana nad wierzchołkiem czaszki, ale odchylona pod kątem, aby zapewnić brak stymulacji nerwowej.
|
TMS jest nieinwazyjną, bezbolesną metodą stymulacji ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
ITBS to forma TMS, która jest dostarczana przez ~200 sekund i może promować zmiany w aktywności neuronów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria wykonalności 1: Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Rekrutacja 20 uczestników w ciągu 6 miesięcy (tj. 3 - 4 uczestników miesięcznie)
|
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
|
Kryteria wykonalności 2: Liczba uczestników wypełniających protokół interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
10 uczestników wypełniających pełny protokół interwencji
|
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
|
Kryteria wykonalności 3: Liczba ważnych zestawów danych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
10 kompletnych ważnych zestawów danych
|
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
|
Kryteria wykonalności 4: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Brak poważnych działań niepożądanych
|
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
MAS to kliniczna ocena spastyczności.
Oceniona zostanie spastyczność prostowników nadgarstka, zginaczy, prostowników łokci oraz zginaczy obu kończyn górnych.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zakres ruchu (RoM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Aktywny RoM wyprostu nadgarstka, zgięcia, wyprostu łokcia i zgięcia obu kończyn górnych zostanie zmierzony za pomocą goniometru.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Skala wpływu spastyczności ramion Leeds (LASIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Kwestionariusz oceniający wpływ spastyczności na osobę.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (spastyczność) (VAS-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Linia 100 mm z dwoma stwierdzeniami na każdym końcu (brak spastyczności, najgorsza spastyczność).
Pacjent zaznaczy na linii własne postrzeganie tego, jak źle czuje się ze swoją spastycznością.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) (w tym stopnie, ocena motoryczna kończyny górnej, ocena motoryki kończyny dolnej, ocena lekkiego dotyku i ukłucia szpilką)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Kliniczna ocena dermatomów czuciowych i kluczowych grup mięśniowych kończyn górnych i dolnych.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) — wersja 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
skala opracowana w celu uwzględnienia zdolności pacjentów po SCI do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (ból) - (VAS-P)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Linia 100 mm z dwoma stwierdzeniami na każdym końcu (brak bólu, najgorszy ból).
Pacjent zaznaczy na linii własne postrzeganie tego, jak bardzo odczuwa ból.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .