Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro dysfunkci horní končetiny při poranění míchy: studie proveditelnosti (TUSI)
4. května 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie proveditelnosti ke zkoumání účinků transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí Theta burst stimulace (TBS) k léčbě dysfunkce horní končetiny a spasticity u pacientů s poraněním míchy
Tato studie bude zkoumat, jak repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívající paradigma intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) ovlivňuje senzomotorickou dysfunkci, jako je bolest, spasticita, motorická slabost a ztráta smyslů.
TMS je technika, která umožňuje neinvazivní stimulaci kortexu a může modulovat aktivitu neuronů.
Účelem této studie bude posoudit proveditelnost použití TMS s paradigmatem iTBS k léčbě senzomotorické dysfunkce u lidí s nekompletním poraněním míchy postihujícím horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yourkshire
-
Sheffield, South Yourkshire, Spojené království, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let včetně
- Traumatický a netraumatický tetraplegický pacient po chronickém nekompletním (AIS C nebo D) poranění SCI (přetrvávající nejméně před třemi měsíci)
- Odkazováno na Sheffield Spinal Injuries Center
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas v přítomnosti nezávislého svědka
- Spasticita postihující horní končetiny s modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) 2 nebo vyšší
- Stabilní medikamentózní léčba minimálně 1 týden před a 1 týden po aplikaci TMS
- Stabilní zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 18 let
- Chybí mentální schopnost souhlasit
- Ventilovaní pacienti se sedací
- Velmi akutní (< 3 měsíce) pacienti s SCI
- Implantované elektrické přístroje, jako jsou kardiostimulátory, souběžné neurologické stavy, včetně jakékoli anamnézy epilepsie
- Významné kloubní omezení pasivního rozsahu pohybu
- Nelze se zúčastnit všech relací TMS
- Těhotenství
- Neschopnost tolerovat TBS
- Výrazné kontraktury horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní iTBS
iTBS bude dodáván pomocí protokolu 50Hz, 600 pulzů pro 10 relací po dobu dvou týdnů.
Ruční reprezentace primární motorické kůry bude zaměřena pomocí kruhové cívky držené nad vrcholem lebky.
Intenzita bude nastavena na 80 % prahu klidového motoru (RMT), který bude určen vizuálně nejnižším procentem výstupu stimulátoru, který může způsobit záškuby motoru horní končetiny v nejméně 5 z 10 pokusů.
|
TMS je neinvazivní, bezbolestná metoda stimulace centrálního a periferního nervového systému.
ITBS je forma TMS, která je dodávána po dobu ~200 sekund a může podporovat změny nervové aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Sham iTBS bude dodáván pomocí protokolu 50Hz, 600 pulzů pro 10 relací po dobu dvou týdnů.
Intenzita bude nastavena na 80 % RMT.
Kruhová cívka bude držena nad vrcholem lebky, ale bude odkloněna, aby se zajistila žádná nervová stimulace.
|
TMS je neinvazivní, bezbolestná metoda stimulace centrálního a periferního nervového systému.
ITBS je forma TMS, která je dodávána po dobu ~200 sekund a může podporovat změny nervové aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. kritérium proveditelnosti: Počet přijatých účastníků
Časové okno: Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
Nábor 20 účastníků během 6 měsíců (tj. 3 - 4 účastníci měsíčně)
|
Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
|
Kritéria proveditelnosti 2: Počet účastníků vyplňujících intervenční protokol
Časové okno: Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
10 účastníků, kteří dokončují celý intervenční protokol
|
Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
|
Kritéria proveditelnosti 3: Počet platných datových sad
Časové okno: Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
10 kompletních platných datových sad
|
Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
|
Kritéria proveditelnosti 4: Počet závažných nežádoucích příhod, se kterými se účastníci setkali
Časové okno: Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
Žádné závažné nežádoucí účinky
|
Až do dokončení studia, až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
MAS je klinické hodnocení spasticity.
Posouzena bude spasticita extenzorů zápěstí, flexorů, extenzorů loktů a flexorů obou horních končetin.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Rozsah pohybu (RoM)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Aktivní RoM extenze, flexe, extenze v lokti a flexe obou horních končetin bude měřena pomocí goniometru.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Leedsova škála dopadu spasticity (LASIS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Dotazník hodnotící dopad spasticity na člověka.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (spasticita) (VAS-S)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
100mm čára se dvěma výroky na každém konci (Žádná spasticita, nejhorší spasticita).
Pacient si na linii vyznačí své vlastní vnímání toho, jak špatně pociťuje svou spasticitu.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) (vč. hodnocení, skóre motoriky horních končetin, skóre motoriky dolních končetin, skóre lehkého dotyku a bodnutí špendlíkem)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Klinické hodnocení senzorických dermatomů a klíčových svalových skupin horních a dolních končetin.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM) – verze 3
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
stupnice vyvinutá k řešení schopnosti pacientů s SCI vykonávat základní činnosti každodenního života samostatně.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (bolest) - (VAS-P)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
100mm čára se dvěma výroky na každém konci (žádná bolest, nejhorší bolest).
Pacient si na řádku vyznačí své vlastní vnímání toho, jak špatně cítí svou bolest.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .