Prizbind®의 전체 사례 감시
2022년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본의 Prizbind® 정맥주사액 2.5g에 대한 약물 사용 결과 조사(전체 사례 감시)
일본 임상 조건에서 Prizbind® for Intravenous Solution 2.5g의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Prizbind를 처방받은 환자
설명
포함 기준:
연구자의 판단에 따라 Prizbind® for Intravenous Solution 2.5g을 처방받은 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정맥주사용 Prizbind®
통제되지 않는 출혈이 있거나 응급 수술 또는 시술이 필요한 다비가트란 에텍실레이트로 치료받은 환자.
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프리즈바인드®
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR) 환자 수
기간: Prizbind® for Intravenous Solution 2.5g의 첫 투여 시점부터 각 환자의 관찰 기간 종료까지, 최대 74일.
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부작용은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응으로 정의되었습니다.
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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Prizbind® for Intravenous Solution 2.5g의 첫 투여 시점부터 각 환자의 관찰 기간 종료까지, 최대 74일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 의해 측정된 항응고의 최대 역전
기간: 첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 의해 측정된 항응고의 최대 역전이 보고됩니다. 최대 역전은 다음과 같이 계산되었습니다. 계산된 반전이 > 100이면 100으로 설정되었습니다. |
첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 측정한 각 범주의 최대 항응고 역전 환자 수
기간: 첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 측정된 항응고 최대 역전의 각 범주에 속하는 환자 수가 보고됩니다. 최대 역전은 다음과 같이 계산되었습니다. 계산된 반전이 > 100이면 100으로 설정되었습니다. 최대 반전은 다음 4가지 범주로 분류되었습니다. 100% 80% <= 및 < 100% 50% <= 및 < 80% < 50% |
첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
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학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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