Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af alle tilfælde af Prizbind®

10. august 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelsen af ​​lægemiddelbrugsresultater (All-Case Surveillance) på Prizbind® til intravenøs opløsning 2,5 g i Japan

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prizbind® til intravenøs opløsning 2,5 g under japansk klinisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ordineret med Prizbind

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er ordineret med Prizbind® til intravenøs opløsning 2,5 g efter efterforskernes skøn

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prizbind® til intravenøs opløsning
Patienter behandlet med dabigatran etexilat, som har ukontrolleret blødning eller kræver akutte operationer eller procedurer.
Medicin: Prizbind®
Prizbind®
Andre navne:
  • Idarucizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra den første indtagelse af Prizbind® til intravenøs opløsning 2,5 g til slutningen af ​​observationsperioden for hver patient, op til 74 dage.
Bivirkning blev defineret som en reaktion på lægemidlet, som var skadelig og utilsigtet. Antallet af deltagere med bivirkninger (ADR'er) er rapporteret.
Fra den første indtagelse af Prizbind® til intravenøs opløsning 2,5 g til slutningen af ​​observationsperioden for hver patient, op til 74 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reversering af antikoagulering målt ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1.

Maksimal reversering af antikoagulering målt ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) er rapporteret.

Maksimal reversering blev beregnet som:｛(førdosis aPTT - minimum postdosis aPTT)/(førdosis aPTT - øvre normalgrænse (ULN))｝ × 100%. Hvis den beregnede tilbageførsel er > 100, blev den sat til 100.
Fra slutningen af ​​den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1.
Antal patienter i hver kategori af maksimal reversering af antikoagulering målt ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1.

Antallet af patienter i hver kategori af maksimal reversering af antikoagulering målt ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) er rapporteret.

Maksimal reversering blev beregnet som:｛(førdosis aPTT - minimum postdosis aPTT)/(førdosis aPTT - øvre normalgrænse (ULN))｝ × 100%. Hvis den beregnede tilbageførsel er > 100, blev den sat til 100.

Maksimal reversering blev kategoriseret i følgende 4 kategorier:

100 % 80 % <= og < 100 % 50 % <= og < 80 % < 50 %
Fra slutningen af ​​den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1321.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prizbind®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner