Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza di tutti i casi di Prizbind®

10 agosto 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'indagine sui risultati dell'uso di droghe (sorveglianza di tutti i casi) su Prizbind® per soluzione endovenosa 2,5 g in Giappone

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Prizbind® per soluzione endovenosa 2,5 g in condizioni cliniche giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui viene prescritto Prizbind

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a cui è stato prescritto Prizbind® per soluzione endovenosa 2,5 g a discrezione degli investigatori

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prizbind® per soluzione endovenosa
Pazienti trattati con dabigatran etexilato che hanno sanguinamento incontrollato o richiedono interventi chirurgici o procedure di emergenza.
Droga: Prizbind®
Prizbind®
Altri nomi:
  • Idarucizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di Prizbind® per soluzione endovenosa 2,5 g alla fine del periodo di osservazione per ciascun paziente, fino a 74 giorni.
La reazione avversa è stata definita come una risposta al medicinale che era nociva e non intenzionale. Viene riportato il numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR).
Dalla prima assunzione di Prizbind® per soluzione endovenosa 2,5 g alla fine del periodo di osservazione per ciascun paziente, fino a 74 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione massima dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione il Giorno 1.

Viene riportata la massima inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).

L'inversione massima è stata calcolata come:｛(aPTT pre-dose - aPTT minimo post-dose)/(aPTT pre-dose - limite superiore della norma (ULN))｝ × 100%. Se lo storno calcolato è > 100, è stato impostato su 100.
Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione il Giorno 1.
Numero di pazienti in ciascuna categoria di inversione massima dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione il Giorno 1.

Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria di massima inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).

L'inversione massima è stata calcolata come:｛(aPTT pre-dose - aPTT minimo post-dose)/(aPTT pre-dose - limite superiore della norma (ULN))｝ × 100%. Se lo storno calcolato è > 100, è stato impostato su 100.

L'inversione massima è stata classificata nelle seguenti 4 categorie:

100% 80% <= e < 100% 50% <= e < 80% < 50%
Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione il Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1321.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prizbind®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi