Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všestranný dohled společnosti Prizbind®

10. srpna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Průzkum výsledků užívání drog (All-Case Surveillance) na Prizbind® pro intravenózní roztok 2,5 g v Japonsku

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Prizbind® pro intravenózní roztok 2,5 g za japonských klinických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je předepsán Prizbind

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kterým je podle uvážení zkoušejících předepsán Prizbind® pro intravenózní roztok 2,5 g

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prizbind® pro intravenózní roztok
Pacienti léčení dabigatran-etexilátem, kteří mají nekontrolované krvácení nebo vyžadují urgentní chirurgický zákrok nebo zákroky.
Lék: Prizbind®
Prizbind®
Ostatní jména:
  • Idarucizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Od prvního podání přípravku Prizbind® pro intravenózní roztok 2,5 g do konce období pozorování u každého pacienta, až 74 dní.
Nežádoucí reakce byla definována jako reakce na léčivý přípravek, která byla škodlivá a nezamýšlená. Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR).
Od prvního podání přípravku Prizbind® pro intravenózní roztok 2,5 g do konce období pozorování u každého pacienta, až 74 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zvrat antikoagulace měřený aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT)
Časové okno: Od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1.

Uvádí se maximální reverze antikoagulace měřená aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT).

Maximální reverze byla vypočtena jako:｛(aPTT před dávkou – minimální aPTT po dávce)/(aPTT před dávkou – horní hranice normy (ULN))｝ × 100 %. Pokud je vypočítaný obrat > 100, byl nastaven na 100.
Od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1.
Počet pacientů v každé kategorii maximální reverze antikoagulace měřený aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT)
Časové okno: Od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1.

Uvádí se počet pacientů v každé kategorii maximální reverze antikoagulace měřený aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT).

Maximální reverze byla vypočtena jako:｛(aPTT před dávkou – minimální aPTT po dávce)/(aPTT před dávkou – horní hranice normy (ULN))｝ × 100 %. Pokud je vypočítaný obrat > 100, byl nastaven na 100.

Maximum Reversal bylo rozděleno do následujících 4 kategorií:

100 % 80 % <= a < 100 % 50 % <= a < 80 % < 50 %
Od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1321.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prizbind®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit