Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prizbind® minden esetre kiterjedő felügyelete

2022. augusztus 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

A kábítószer-használati eredmények felmérése (minden esetre kiterjedő megfigyelés) a Prizbind® 2,5 g intravénás oldathoz Japánban

A Prizbind® intravénás oldathoz 2,5 g biztonságosságának és hatékonyságának értékelése japán klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1402

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek Prizbind-et írtak fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknek a Prizbind® intravénás oldathoz 2,5 g-ot írnak fel a vizsgálók belátása szerint

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prizbind® intravénás oldathoz
Dabigatrán-etexiláttal kezelt betegek, akiknél nem kontrollálható a vérzés, vagy sürgős műtétre vagy eljárásokra van szükségük.
Drog: Prizbind®
Prizbind®
Más nevek:
  • Idarucizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) szenvedő betegek száma
Időkeret: A Prizbind® intravénás oldathoz 2,5 g első bevételétől a megfigyelési időszak végéig minden betegnél, legfeljebb 74 napig.
A mellékhatást a gyógyszerre adott reakcióként határozták meg, amely ártalmas és nem szándékos volt. A nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR-ekkel) szenvedő résztvevők számát jelentették.
A Prizbind® intravénás oldathoz 2,5 g első bevételétől a megfigyelési időszak végéig minden betegnél, legfeljebb 74 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antikoaguláns hatás maximális visszafordítása az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) alapján
Időkeret: Az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig, az 1. napon.

Az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) alapján mérve az antikoaguláns hatás maximális visszafordítását jelentették.

A maximális megfordítást a következőképpen számítottuk ki:｛(dózis előtti aPTT – minimális adag utáni aPTT)/(dózis előtti aPTT – normálérték felső határa (ULN))｝ × 100%. Ha a számított visszafordítás > 100, akkor 100-ra lett állítva.
Az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig, az 1. napon.
A betegek száma az egyes kategóriákban, ahol az antikoaguláció maximális visszafordítása az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) alapján mérve
Időkeret: Az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig, az 1. napon.

Az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) alapján mérve az antikoaguláció maximális visszafordításának minden kategóriájában szereplő betegek számát jelentették.

A maximális megfordítást a következőképpen számítottuk ki:｛(dózis előtti aPTT – minimális adag utáni aPTT)/(dózis előtti aPTT – normálérték felső határa (ULN))｝ × 100%. Ha a számított visszafordítás > 100, akkor 100-ra lett állítva.

A Maximum Reversal a következő 4 kategóriába került besorolásra:

100% 80% <= és < 100% 50% <= és < 80% < 50%
Az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig, az 1. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1321.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló bizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prizbind®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel