A Study of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Participants
2019년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Randomized, 9-Way, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine how the body handles LY3185643 and rGlucagon and what effects LY3185643 and rGlucagon have on the body. This study will also help to determine if LY3185643 is safe and well-tolerated.
This study will last at least 35 days, not including screening.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical history and physical examination
- Body mass index of 18.0 to 30.0 kilograms per square meter (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product
- Known allergies to LY3185643 or rGlucagon, related compounds, or any components of the formulation
- History or electrocardiogram (ECG) evidence of heart block, or any abnormality in the 12-lead ECG
- Abnormal blood pressure
- History of recurring symptomatic postural hypotension irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension at screening as defined as a decrease in systolic blood pressure greater than or equal to (≥) 20 millimeter of Mercury (mm Hg) within 3 minutes when changing from supine to standing position
- History of vasovagal response such as fainting
- History of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational product; or of interfering with the interpretation of data
- History of/current insulinoma and/or pheochromocytoma
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months before entry into the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3185643
LY3185643 administered subcutaneous (SC)
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Administered SC
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실험적: rGlucagon
rGlucagon administered subcutaneous (SC)
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Administered SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3185643 and rGlucagon
기간: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3185643 and rGlucagon
기간: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
기간: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Cmax was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
기간: -5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Cmax was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
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-5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
기간: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of C-Peptide of LY3185643 and rGlucagon
기간: -5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon.
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-5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16502
- I8Z-MC-APCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com.
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
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