A Study of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Participants
27. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Randomized, 9-Way, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine how the body handles LY3185643 and rGlucagon and what effects LY3185643 and rGlucagon have on the body. This study will also help to determine if LY3185643 is safe and well-tolerated.
This study will last at least 35 days, not including screening.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical history and physical examination
- Body mass index of 18.0 to 30.0 kilograms per square meter (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product
- Known allergies to LY3185643 or rGlucagon, related compounds, or any components of the formulation
- History or electrocardiogram (ECG) evidence of heart block, or any abnormality in the 12-lead ECG
- Abnormal blood pressure
- History of recurring symptomatic postural hypotension irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension at screening as defined as a decrease in systolic blood pressure greater than or equal to (≥) 20 millimeter of Mercury (mm Hg) within 3 minutes when changing from supine to standing position
- History of vasovagal response such as fainting
- History of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational product; or of interfering with the interpretation of data
- History of/current insulinoma and/or pheochromocytoma
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months before entry into the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3185643
LY3185643 administered subcutaneous (SC)
|
Administered SC
|
|
Experimentální: rGlucagon
rGlucagon administered subcutaneous (SC)
|
Administered SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3185643 and rGlucagon
Časové okno: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3185643 and rGlucagon
Časové okno: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Časové okno: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
Cmax was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
Časové okno: -5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Cmax was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
|
-5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Časové okno: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of C-Peptide of LY3185643 and rGlucagon
Časové okno: -5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16502
- I8Z-MC-APCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com.
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .