A Study of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Participants
27 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Randomized, 9-Way, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine how the body handles LY3185643 and rGlucagon and what effects LY3185643 and rGlucagon have on the body. This study will also help to determine if LY3185643 is safe and well-tolerated.
This study will last at least 35 days, not including screening.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical history and physical examination
- Body mass index of 18.0 to 30.0 kilograms per square meter (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product
- Known allergies to LY3185643 or rGlucagon, related compounds, or any components of the formulation
- History or electrocardiogram (ECG) evidence of heart block, or any abnormality in the 12-lead ECG
- Abnormal blood pressure
- History of recurring symptomatic postural hypotension irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension at screening as defined as a decrease in systolic blood pressure greater than or equal to (≥) 20 millimeter of Mercury (mm Hg) within 3 minutes when changing from supine to standing position
- History of vasovagal response such as fainting
- History of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational product; or of interfering with the interpretation of data
- History of/current insulinoma and/or pheochromocytoma
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months before entry into the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3185643
LY3185643 administered subcutaneous (SC)
|
Administered SC
|
|
Eksperymentalny: rGlucagon
rGlucagon administered subcutaneous (SC)
|
Administered SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3185643 and rGlucagon
Ramy czasowe: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3185643 and rGlucagon
Ramy czasowe: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Ramy czasowe: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
Cmax was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
Ramy czasowe: -5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Cmax was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
|
-5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Ramy czasowe: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of C-Peptide of LY3185643 and rGlucagon
Ramy czasowe: -5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16502
- I8Z-MC-APCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com.
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .