A Study of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Participants
27 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Randomized, 9-Way, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine how the body handles LY3185643 and rGlucagon and what effects LY3185643 and rGlucagon have on the body. This study will also help to determine if LY3185643 is safe and well-tolerated.
This study will last at least 35 days, not including screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical history and physical examination
- Body mass index of 18.0 to 30.0 kilograms per square meter (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product
- Known allergies to LY3185643 or rGlucagon, related compounds, or any components of the formulation
- History or electrocardiogram (ECG) evidence of heart block, or any abnormality in the 12-lead ECG
- Abnormal blood pressure
- History of recurring symptomatic postural hypotension irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension at screening as defined as a decrease in systolic blood pressure greater than or equal to (≥) 20 millimeter of Mercury (mm Hg) within 3 minutes when changing from supine to standing position
- History of vasovagal response such as fainting
- History of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational product; or of interfering with the interpretation of data
- History of/current insulinoma and/or pheochromocytoma
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months before entry into the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3185643
LY3185643 administered subcutaneous (SC)
|
Administered SC
|
|
Experimenteel: rGlucagon
rGlucagon administered subcutaneous (SC)
|
Administered SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3185643 and rGlucagon
Tijdsspanne: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3185643 and rGlucagon
Tijdsspanne: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Tijdsspanne: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
Cmax was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
Tijdsspanne: -5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Cmax was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
|
-5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Tijdsspanne: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of C-Peptide of LY3185643 and rGlucagon
Tijdsspanne: -5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon.
|
-5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16502
- I8Z-MC-APCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com.
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .