A Study of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Participants
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Randomized, 9-Way, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of LY3185643 and rGlucagon in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine how the body handles LY3185643 and rGlucagon and what effects LY3185643 and rGlucagon have on the body. This study will also help to determine if LY3185643 is safe and well-tolerated.
This study will last at least 35 days, not including screening.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical history and physical examination
- Body mass index of 18.0 to 30.0 kilograms per square meter (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving an investigational product
- Known allergies to LY3185643 or rGlucagon, related compounds, or any components of the formulation
- History or electrocardiogram (ECG) evidence of heart block, or any abnormality in the 12-lead ECG
- Abnormal blood pressure
- History of recurring symptomatic postural hypotension irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension at screening as defined as a decrease in systolic blood pressure greater than or equal to (≥) 20 millimeter of Mercury (mm Hg) within 3 minutes when changing from supine to standing position
- History of vasovagal response such as fainting
- History of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational product; or of interfering with the interpretation of data
- History of/current insulinoma and/or pheochromocytoma
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months before entry into the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3185643
LY3185643 administered subcutaneous (SC)
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Administered SC
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Experimental: rGlucagon
rGlucagon administered subcutaneous (SC)
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Administered SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3185643 and rGlucagon
Periodo de tiempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3185643 and rGlucagon
Periodo de tiempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 120 and 180 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Periodo de tiempo: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Cmax was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Maximum Concentration (Cmax) of C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
Periodo de tiempo: -5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Cmax was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon
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-5, 0 (predose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Blood Glucose of LY3185643 and rGlucagon
Periodo de tiempo: -5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for LY3185643 and rGlucagon.
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-5, 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 22, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 minutes post-dose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of C-Peptide of LY3185643 and rGlucagon
Periodo de tiempo: -5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Area under the concentration versus time curve from time zero to 3 hours [AUC (0-3)] was assessed for C-peptide of LY3185643 and rGlucagon.
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-5, 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60 and 120 minutes post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16502
- I8Z-MC-APCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com.
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .