불면증에 대한 Lemborexant의 장기 연구(SUNRISE 2)
2020년 1월 24일 업데이트: Eisai Inc.
불면증 장애가 있는 피험자에서 Lemborexant의 안전성 및 효능에 대한 장기 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 연구(SUNRISE 2)
이 연구의 주요 목적은 수면 일지를 사용하여 5mg 및 10mg 용량의 렘보렉산트가 불면증 장애가 있는 참가자의 주관적 수면 시작, 주관적 수면 효율성 및 주관적 수면 유지에 대해 위약보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불면증 장애가 있는 약 900명의 남성 또는 여성 참가자를 대상으로 렘보렉산트와 위약의 두 가지 용량에 대한 장기(약 1년), 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
참가자의 약 40%가 65세 이상일 것입니다.
이 연구는 최대 60주 동안 지속되며 스크리닝 기간, 약 54주 치료 기간(이 기간 동안 연구 약물이 투여됨) 및 2주 추적 기간이 포함됩니다.
모든 참가자는 최소 6개월 동안 렘보렉산트를 투여받게 되며 연구 중 특정 시점에 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 연구가 완료될 때까지 어떤 약물(렘보렉산트 또는 위약)을 받는지 알 수 없으며 약물이 변경되는 시점도 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
971
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Facility # 1
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Rotorua, 뉴질랜드
- Facility # 1
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North Island
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Wellington, North Island, 뉴질랜드
- Facility # 1
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South Island
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Christchurch, South Island, 뉴질랜드
- Facility # 1
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Dunedin, South Island, 뉴질랜드
- Facility # 1
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Daegu, 대한민국
- Facility # 1
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Seoul, 대한민국
- Facility # 1
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Seoul, 대한민국
- Facility # 3
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국
- Facility # 1
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국
- Facility # 1
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Berlin, 독일
- Facility # 1
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Berlin, 독일
- Facility # 2
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Berlin, 독일
- Facility # 3
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Hamburg, 독일
- Facility # 1
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Hannover, 독일
- Facility # 1
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Facility # 1
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일
- Facility # 1
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Brasov, 루마니아
- Facility # 1
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Bucharest, 루마니아
- Facility # 1
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Constanta, 루마니아
- Facility # 1
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Sibiu, 루마니아
- Facility # 1
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Targu Mures, 루마니아
- Facility # 1
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Facility # 1
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Facility # 1
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Facility # 2
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Facility # 1
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Facility # 1
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Facility # 2
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Facility # 1
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Redlands, California, 미국, 92374
- Facility # 1
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Facility # 1
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Facility # 1
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Torrance, California, 미국, 90502
- Facility # 1
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Facility # 1
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Facility # 1
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Facility # 1
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Facility # 1
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Facility # 1
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Facility # 1
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Facility # 1
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Innovative Clinical Research Inc
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Facility # 1
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Facility # 1
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Facility # 1
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Facility # 1
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Facility # 1
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Facility # 1
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Facility # 1
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Facility # 1
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 2169
- Facility # 1
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Facility # 1
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Facility # 1
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Facility # 1
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Facility # 1
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Facility # 1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Facility # 2
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Facility # 1
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Facility # 1
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 2865
- Facility # 1
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Facility # 1
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Facility # 1
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Facility # 2
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Facility # 1
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Facility # 1
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Facility # 1
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Barcelona, 스페인
- Facility # 1
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Valencia, 스페인
- Facility # 1
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
- Facility # 1
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인
- Facility # 1
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Valencia
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Quart de Poblet, Valencia, 스페인
- Facility # 1
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Roma, 이탈리아
- Facility # 1
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아
- Facility # 1
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아
- Facility # 1
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trail Site 2
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trail Site 3
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trail Site 4
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 2
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 3
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Katsushika, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Minato, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Minato, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 2
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Musashino, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Ota, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Ota, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 2
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Ota, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 3
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Shibuya, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 2
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 2
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Toshima, Tokyo, 일본
- Eisai Trail Site 1
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Facility # 1
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Facility # 1
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Quebec
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Point-Claire, Quebec, 캐나다
- Facility # 1
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Facility # 1
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Gdansk, 폴란드
- Facility # 1
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Katowice, 폴란드
- Facility # 1
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Ostroda, 폴란드
- Facility # 1
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Warszawa, 폴란드
- Facility # 2
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Warszawa, 폴란드
- Facility # 3
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, 폴란드
- Facility # 1
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Facility # 1
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Helsinki, 핀란드
- Facility # 1
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Kuopio, 핀란드
- Facility # 1
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Tampere, 핀란드
- Facility # 1
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Turku, 핀란드
- Facility # 1
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Turku, 핀란드
- Facility # 2
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Oulun Laani
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Oulu, Oulun Laani, 핀란드
- Facility # 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
다음과 같이 불면증 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM 5) 기준을 충족합니다.
- 충분한 수면 기회가 있음에도 불구하고 잠들기 어려움, 잠들기 어려움 및/또는 아침에 원하는 것보다 일찍 일어나는 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다.
- 불평 빈도 ≥ 주당 3회
- 불만 기간 ≥3개월
- 주간 장애 호소 관련
- (주관적 수면 시작 대기 시간) 지난 4주 동안 주당 최소 3일 밤에 sSOL ≥30분 및/또는 지난 4주 동안 주당 최소 3일 밤에 주관적 수면 시작 후 깨우기(sWASO) ≥60분의 병력
- 7~9시간 동안 잠을 자거나 잠을 자려고 침대에서 보낸 규칙적인 시간의 병력
- 규칙적인 취침 시간(21:00~01:00) 및 규칙적인 기상 시간(참가자가 하루 중 침대에서 일어나는 시간)(05:00~10:00)
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥15
- 7일 중 최소 3일 동안 sSOL이 30분 이상이고/또는 sWASO가 60분 이상인 최소 7일 연속 아침(7일 중 최소 5일)에 작성된 수면 일기에서 결정된 현재 불면증 증상의 확인 7박 중 최소 3박
- 1차 및 2차 스크리닝 사이의 오전 7시 작성 수면일지에서 정한 취침시간 확인으로, 취침시간이 7시간 및 10시간을 초과하지 않는 2박 이하
- 참여자가 이전 방문 3의 마지막 7일 밤 동안 7시간에서 10시간 사이에 잠을 자거나 잠을 자려고 침대에서 보내는 규칙적인 시간을 갖도록 규칙적인 취침 시간 및 기상 시간 확인.
- 전날 방문 마지막 7일 동안 21:00~01:00 사이의 정규 취침 시간과 낮 05:00~10:00 사이의 취침 시간 확인 3.
- 매일 밤 최소 7시간 동안 침대에 누워 있는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 동안 불면증에 대한 행동 또는 기타 치료 프로그램을 시작하지 않으려는 의지
제외 기준:
수면 관련 호흡 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애의 현재 진단 또는 불면증 이외의 특정 수면 장애 증상이 있는 개인을 배제하기 위한 선별 도구의 배타적 점수.
- STOPBang 점수 이상(>=) 5
- IRLS(International Restless Legs Scale) 점수 >=16
- 엡워스 졸음 척도(ESS) 점수 >15
- 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타내는 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고합니다.
- 수면과 관련된 폭력적인 행동, 수면 운전 또는 기타 복잡한 수면 관련 행동(예: 전화 걸기, 잠자는 동안 음식 준비 및 먹기)의 이력을 보고합니다.
전년도에 수면다원검사(PSG)를 받은 참가자의 경우:
- 18~64세: 무호흡 저호흡 지수 ≥10 또는 각성 지수 ≥10의 주기적 사지 운동
- 연령 ≥65세: 무호흡 저호흡 지수 >15, 또는 각성 지수 >15의 주기적 사지 운동
- Beck Depression Inventory - 스크리닝 시 II(BDI II) 점수 >19
- 스크리닝 시 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수 >15
- 일주일에 3회 이상 습관적으로 낮잠을 잔다.
- 스크리닝 또는 연구 기준선에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성
- 허용 가능한 임신 예방 방법을 실천하지 않는 가임 여성
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 불면증에 기여하거나 18:00 이후 습관적으로 카페인 함유 음료를 소비하고 연구 참여 기간 동안 18:00 이후 카페인을 끊고 싶지 않은 과도한 카페인 사용
- 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력
- 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료(여성) 또는 주당 21회 이상의 알코올 함유 음료(남성)를 습관적으로 섭취하거나, 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한하는 것을 꺼리거나 전날 3시간 이내에 음주를 금하는 것으로 보고되었습니다. 연구 참여 기간 동안의 취침 시간
- 스크리닝에서 반복된 심전도(ECG)로 입증된 프리데리시아 공식(QTcF >450ms)으로 보정된 연장된 QT/QT 간격(초기 ECG가 QTcF 간격 >450ms를 나타내는 경우에만 반복됨)
- 임상적으로 유의미한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장, 신경계[능력이 부족하고/하거나 인지 저하가 사람/장소/시간 및/또는 상황에 대한 방향감각 상실을 나타내는 참가자 포함] 또는 기타 정신 질환 또는 악성 종양의 현재 증거 기저 세포 암종보다) 또는 연구자(들)의 의견에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증
- 야간뇨를 동반하여 밤에 화장실을 사용하기 위해 침대에서 자주 일어나야 함
- 연구 기간 중 대수술 예정
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 금지된 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 병용 약물을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 인지 행동 요법 또는 마리화나를 포함하여 불면증에 대한 치료 방법을 사용함
- 수보렉산트(Belsomra®)(효능 및/또는 안전성)를 사용한 적절한 용량 및 적절한 기간의 치료 후 연구자의 의견에 따른 실패한 치료
- 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝과 연구 기준선 사이에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행
- 이전에 렘보렉산트의 모든 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렘보렉산트 5밀리그램(mg)
Lemborexant 5 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 구두로 복용합니다.
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실험적: 렘보렉산트 10mg
Lemborexant 10 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 렘보렉산트와 일치하는 위약
Lemborexant와 일치하는 위약은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 주관적 수면 시작 대기 시간(sSOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
sSOL은 참가자가 잠을 자려고 시도한 시간부터 잠이 들 때까지의 예상 시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시작 시 sSOL의 기준선으로부터의 변화(위약 대조 기간에서 첫 번째 투여 후 7일의 평균) 및 1개월 및 3개월
기간: 기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1개월 및 3개월
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sSOL은 잠자기 시도 시간부터 잠자기 시작까지의 예상 시간(분)으로 정의되었습니다.
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기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1개월 및 3개월
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|
치료 시작 시점(위약 대조 기간에서 첫 번째 투여 후 7일 평균) 및 1, 3, 6개월에 기준선에서 주관적 수면 효율(sSE)의 변화
기간: 기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1, 3, 6개월
|
sSE는 주관적 총 수면 시간(sTST)을 침대에서 보낸 주관적 시간으로 나눈 백분율로 정의되었으며, 참가자가 잠을 자려고 시도했다고 보고한 시간부터 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 간격으로 계산되었습니다(시간으로 조작됨). 참가자는 하루 동안 침대에서 일어났습니다), 잠든 시간은 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 sWASO를 뺀 값입니다.
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기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1, 3, 6개월
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치료 시작 시(위약 대조 기간에서 첫 번째 투여 후 7일의 평균), 그리고 1, 3, 6개월에 수면 개시 후 주관적 각성(sWASO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1, 3, 6개월
|
sWASO는 초기 수면 개시 후 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 예상 기상 시간(분)으로 정의되었으며 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작되었습니다.
|
기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1, 3, 6개월
|
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치료 시작 시(위약 대조 기간에서 첫 번째 투여 후 7일의 평균), 그리고 1, 3, 6개월에 기준선에서 sTST의 변화
기간: 기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1, 3, 6개월
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sTST는 수면 시작부터 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 수면 시간(분)으로 정의되었습니다.
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기준선, (7박 평균[대략 1주차]), 1, 3, 6개월
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6개월째 수면 개시 반응자 및 수면 유지 반응자의 백분율
기간: 6개월
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수면 시작 반응자는 다음과 같이 정의되었습니다. 연구 기준선에서 sSOL은 30분 이상(>=)이었고 6개월에서 평균 sSOL은 20분 이하(<=)였습니다.
수면 유지 반응자는 다음과 같이 정의되었습니다. 연구 기준선에서 sWASO는 >=60분이었고 6개월에서 평균 sWASO는 <=60분이었고 연구 기준선에 비해 10분 이상(>) 감소를 보였습니다.
|
6개월
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12개월째 수면 개시 반응자 및 수면 유지 반응자의 백분율
기간: 12월
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수면 시작 반응자는 다음과 같이 정의되었습니다. 연구 기준선에서 sSOL은 >=30분이었고 6개월에서 평균 sSOL은 <=20분이었습니다.
수면 유지 반응자는 다음과 같이 정의되었습니다. 연구 기준선에서 sWASO는 >=60분이었고 6개월에서 평균 sWASO는 <=60분이었고 연구 기준선과 비교하여 >10분의 감소를 보였습니다.
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12월
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1개월, 3개월 및 6개월의 불면증 심각도 지수(ISI) 주간 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 4-7개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 1. 수면 시작의 심각성; 2. 수면 유지; 3. 이른 아침 기상 문제; 4. 수면 불만족; 5. 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 6. 다른 사람들이 수면 문제를 인지할 수 있음; 7. 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가했습니다(0=문제 없음에서 4=매우 심각한 문제까지).
주간 기능 점수(항목 4~7의 합계)를 분석했습니다.
높은 점수는 심각한 불면증 문제를 나타냅니다.
항목 합계의 총 점수 범위는 0-16입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에서 FSS(피로 심각도 척도) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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FSS는 참가자들이 자신의 피로에 대한 9개의 진술에 동의하는 정도를 나타내는 1에서 7까지의 숫자를 선택하도록 지시받은 자가 보고식 척도이며, "1"은 매우 동의하지 않음을 나타내고 "7"은 매우 동의함을 나타냅니다.
FSS 총점은 9개 질문에 대한 모든 응답의 합계입니다.
전체 점수와 평균 항목 점수가 높을수록 피로도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
총 점수 범위는 9에서 63까지입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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치료 시작 시 수면 일기의 아침 졸음 항목에 대한 평균 등급의 기준선으로부터의 변화(위약 대조 기간에서 첫 번째 투여 후 7일의 평균), 그리고 1, 3, 6개월에
기간: 기준선, (평균 7박[약 1주]), 위약 대조 기간, 1, 3, 6개월
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수면 일기는 다음 질문을 통해 아침 졸음에 대한 주관적인 평가를 평가하는 데 사용되었습니다. "오늘 아침에 얼마나 졸렸나요?" 참가자들은 자신의 졸음/각성 수준을 1에서 9까지의 척도로 평가했으며, 1은 극도로 나쁨(졸림), 9는 매우 좋음(기민함)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다. |
기준선, (평균 7박[약 1주]), 위약 대조 기간, 1, 3, 6개월
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치료 시작 시 수면일지의 아침 졸림 항목 평균 평가 기준치로부터의 변화(활성 치료 기간의 첫 번째 투여 후 7일의 평균)
기간: 기준선, 활성 치료 기간의 처음 7박(대략 1주)
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기준선, 활성 치료 기간의 처음 7박(대략 1주)
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추적관찰 첫 7일 아침 수면일기 아침 졸음 항목의 평균 점수에서 선별한 것과의 변화
기간: 스크리닝, 후속 기간(52-54주)의 첫 번째 및 두 번째 7일 아침
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수면 일기는 다음 질문을 통해 아침 졸음에 대한 주관적인 평가를 평가하는 데 사용되었습니다. "오늘 아침에 얼마나 졸렸나요?" 참가자들은 자신의 졸음/각성 수준을 1에서 9까지의 척도로 평가했으며, 1은 극도로 나쁨(졸림), 9는 매우 좋음(기민함)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다. |
스크리닝, 후속 기간(52-54주)의 첫 번째 및 두 번째 7일 아침
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1, 3, 6, 9, 12개월 수면일기의 아침 졸음 항목에 대한 평균 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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수면 일기는 다음 질문을 통해 아침 졸음에 대한 주관적인 평가를 평가하는 데 사용되었습니다. "오늘 아침에 얼마나 졸렸나요?" 참가자들은 자신의 졸음/각성 수준을 1에서 9까지의 척도로 평가했으며, 1은 극도로 나쁨(졸림), 9는 매우 좋음(기민함)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다. |
기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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반동 불면증: 후속 기간의 처음 3일 밤, 처음 7일 밤, 마지막 7일 밤 각각의 평균 sSOL
기간: 후속 조치 기간의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박(52주차~54주차)
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반발성 불면증: 반발성 불면증은 원발성 불면증을 완화하기 위해 복용한 진정제를 중단한 후 발생한 불면증으로 정의하였다.
sSOL은 참가자가 잠을 자려고 시도한 시간부터 잠이 들 때까지의 예상 시간으로 정의되었습니다.
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후속 조치 기간의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박(52주차~54주차)
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반등 불면증: 후속 기간의 처음 3일 밤, 처음 7일 밤 및 마지막 7일 밤 각각에 대한 평균 sWASO
기간: 후속 조치 기간(52~54주차)의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박
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반발성 불면증: 반발성 불면증은 원발성 불면증을 완화하기 위해 복용한 진정제를 중단한 후 발생한 불면증으로 정의하였다.
sWASO는 초기 수면 개시 후 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 예상 기상 시간(분)으로 정의되었으며 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작되었습니다.
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후속 조치 기간(52~54주차)의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박
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반동 불면증: sSOL이 추적 기간의 처음 3일 동안 스크리닝보다 길거나 sSOL이 추적 기간의 처음 7일 또는 마지막 7일 동안 스크리닝보다 길다는 것을 의미하는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 기간(52~54주차)의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박
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반발성 불면증: 반발성 불면증은 원발성 불면증을 완화하기 위해 복용한 진정제를 중단한 후 발생한 불면증으로 정의하였다.
sSOL은 참가자가 잠을 자려고 시도한 시간부터 잠이 들 때까지의 예상 시간으로 정의되었습니다.
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후속 조치 기간(52~54주차)의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박
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반동 불면증: sWASO가 추적 기간의 처음 3일 동안 스크리닝보다 높거나 평균 sWASO가 추적 기간의 처음 7일 또는 마지막 7일 동안 스크리닝보다 높은 참가자의 비율
기간: 후속 조치 기간(52~54주차)의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박
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반발성 불면증: 반발성 불면증은 원발성 불면증을 완화하기 위해 복용한 진정제를 중단한 후 발생한 불면증으로 정의하였다.
sWASO는 초기 수면 개시 후 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 예상 기상 시간(분)으로 정의되었으며 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작되었습니다.
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후속 조치 기간(52~54주차)의 처음 3박, 처음 및 마지막 7박
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효과의 지속성: 1개월과 비교하여 3, 6, 9, 12개월에 sSOL, sWASO 및 sTST의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12
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sSOL은 참가자가 잠을 자려고 시도한 시간부터 잠이 들 때까지의 예상 시간으로 정의되었습니다.
sWASO는 초기 수면 개시 후 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 예상 기상 시간(분)으로 정의되었으며 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작되었습니다.
sTST: 수면 시작부터 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 수면 시간(분).
1개월 이후 매월 기준선으로부터의 변화를 95% CI의 하한(sTST의 경우) 또는 95% CI의 상한(sSOL 및 sWASO의 경우)과 비교했습니다. 효능의 지속성은 6개월째 기준선으로부터의 평균 변화가 sTST에 대한 1개월째 95% CI의 하한보다 높고 sSOL 및 sWASO에 대해 1개월째 95% CI의 상한 미만인 경우 존재하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12
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효과의 지속성: 1개월과 비교하여 3, 6, 9 및 12개월에서 sSE의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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sSE는 침대에서 보낸 주관적 시간당 sTST의 백분율로 정의되었으며, 참가자가 잠을 자려고 시도했다고 보고한 시간부터 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 간격으로 계산되었습니다(참가자가 침대에서 나온 시간으로 조작됨). 하루 동안), 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 sWASO를 뺀 수면 시간.
1개월 이후 매월 베이스라인의 변화를 1개월의 95% CI의 하한과 비교했습니다. 6개월의 베이스라인으로부터의 평균 변화가 95%의 하한을 초과하는 경우 효능의 지속성을 존재하는 것으로 정의했습니다. sSE에 대한 1개월차 % CI.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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효과의 지속성: 7개월과 비교하여 9개월 및 12개월의 sSOL, sWASO 및 sTST에서 기간 2 기준선(6개월)의 평균 변화
기간: 기준선, 7, 9, 12개월
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sSOL은 참가자가 잠을 자려고 시도한 시간부터 잠이 들 때까지의 예상 시간(분)으로 정의됩니다.
sWASO: 초기 수면 개시 후 참가자가 밤에 잠을 자려고 하는 것을 중단한 시간까지의 예상 기상 시간(분)의 합으로, 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작됩니다.
sTST: 수면 시작부터 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 수면 시간(분).
7개월 이후 매월 기준선으로부터의 변화를 sTST에 대한 95% CI의 하한 또는 7개월에 95% CI(sSOL 및 sWASO에 대해)의 상한과 비교했습니다. 효과의 지속성은 다음과 같이 정의되었습니다. 12개월 기준치의 평균 변화가 sTST의 경우 7개월의 95% CI의 하한보다 높고 sSOL 및 sWASO의 7개월의 95% CI의 상한보다 낮은 경우 존재합니다.
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기준선, 7, 9, 12개월
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효과의 지속성: 7개월과 비교하여 9개월 및 12개월의 sSE에서 기간 2 기준선(6개월)의 평균 변화
기간: 기준선, 7, 9, 12개월
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sSE: 침대에서 보낸 주관적 시간당 sTST의 백분율, 참가자가 잠을 자려고 보고한 시간부터 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 간격으로 계산됨 일), 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 sWASO를 뺀 수면 시간.
7개월 이후 매월 기준선으로부터의 변화를 7개월째 sSE에 대한 95% CI의 하한선과 비교했습니다. 효과의 지속성은 12개월째 기준선으로부터의 평균 변화가 sSE에 대한 7개월째의 95% CI.
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기준선, 7, 9, 12개월
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효과의 지속성: 1개월에 비해 3개월 및 6개월 노출에서 sSOL, sWASO 및 sTST의 연구 기준 및 기간 2 기준(6개월)의 평균 변화
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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sSOL은 참가자가 잠을 자려고 시도한 시간부터 잠이 들 때까지의 예상 시간으로 정의되었습니다.
sWASO: 초기 수면 개시 후 참가자가 밤에 잠을 자려고 하는 것을 중단한 시간까지의 예상 기상 시간(분)의 합으로, 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작됩니다.
sTST: 수면 시작부터 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 수면 시간(분).
노출 3개월 및 6개월에 기준선으로부터의 변화를 sTST에 대한 95% CI의 하한 또는 노출 1개월에 95% CI(sSOL 및 sWASO에 대해)의 상한과 비교했습니다.
노출 6개월 기준치로부터의 평균 변화가 sTST에 대한 노출 1개월에서 95% CI의 하한보다 높고 노출 1개월에서 95% CI의 상한보다 낮은 경우 효과의 지속성은 존재하는 것으로 정의되었습니다. sSOL 및 sWASO용.
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기준, 월 1, 3, 6
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효과의 지속성: 1개월에 비해 3개월 및 6개월 노출에서 sSE의 연구 기준선 및 기간 2 기준선(6개월)의 평균 변화
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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sSE는 침대에서 보낸 주관적 시간당 sTST의 백분율로 정의되었으며, 참가자가 잠을 자려고 시도했다고 보고한 시간부터 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지의 간격으로 계산되었습니다(참가자가 침대에서 나온 시간으로 조작됨). 하루 동안), 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 sWASO를 뺀 수면 시간.
노출 3개월 및 6개월에서 베이스라인으로부터의 변화를 노출 1개월에서 sSE에 대한 95% CI의 하한과 비교했습니다.
효과의 지속성은 sSE에 대한 노출 6개월에서 기준선으로부터의 평균 변화가 노출 1개월에서 95% CI의 하한보다 높은 경우 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eisai Medical Information, Eisai Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dash A, Pinner K, Inoue Y, Hayashida K, Lim SC, Yun CH, Lan TH, Huang CL, Yardley J, Kubota N, Moline M. Efficacy and safety of lemborexant over 12 months in Asian adults with insomnia disorder. Sleep Med X. 2022 Mar 24;4:100044. doi: 10.1016/j.sleepx.2022.100044. eCollection 2022 Dec.
- Chepke C, Jain R, Rosenberg R, Moline M, Yardley J, Pinner K, Kumar D, Perdomo C, Filippov G, Atkins N, Malhotra M. Improvement in fatigue and sleep measures with the dual orexin receptor antagonist lemborexant in adults with insomnia disorder. Postgrad Med. 2022 Apr;134(3):316-325. doi: 10.1080/00325481.2022.2049553. Epub 2022 Mar 20.
- Roth T, Rosenberg R, Morin CM, Yardley J, Pinner K, Perdomo C, Atkins N Jr, Pappadopulos E, Malhotra M, Moline M. Impact of lemborexant treatment on insomnia severity: analyses from a 12-month study of adults with insomnia disorder. Sleep Med. 2022 Feb;90:249-257. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.024. Epub 2022 Feb 8.
- Citrome L, Juday T, Frech F, Atkins N Jr. Lemborexant for the Treatment of Insomnia: Direct and Indirect Comparisons With Other Hypnotics Using Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 1;82:20m13795. doi: 10.4088/JCP.20m13795.
- Yardley J, Karppa M, Inoue Y, Pinner K, Perdomo C, Ishikawa K, Filippov G, Kubota N, Moline M. Long-term effectiveness and safety of lemborexant in adults with insomnia disorder: results from a phase 3 randomized clinical trial. Sleep Med. 2021 Apr;80:333-342. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.048. Epub 2021 Feb 1.
- Inoue Y, Watanabe T, Takashima S, Takase T, Ishikawa K, Kubota N, Yardley J, Moline M. Efficacy and safety of lemborexant in adults with insomnia: comparing Japanese and non-Japanese subgroups from the global, phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled SUNRISE 2 study. J Clin Sleep Med. 2021 May 1;17(5):1067-1074. doi: 10.5664/jcsm.9148.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2006-G000-303
- 2015-001463-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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