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Étude à long terme du lemborexant dans le trouble de l'insomnie (SUNRISE 2)

24 janvier 2020 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique à long terme, randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité du lemborexant chez les sujets souffrant de troubles de l'insomnie (SUNRISE 2)

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer, à l'aide de journaux de sommeil, si le lemborexant aux doses de 5 milligrammes (mg) et 10 mg est supérieur au placebo sur l'endormissement subjectif, l'efficacité subjective du sommeil et le maintien subjectif du sommeil chez les participants souffrant de troubles de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à long terme (environ 1 an), multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles de deux doses de lemborexant et d'un placebo chez environ 900 participants masculins ou féminins souffrant de troubles de l'insomnie. Environ 40 % des participants seront âgés de 65 ans ou plus. L'étude durera un maximum de 60 semaines et comprendra une période de dépistage, une période de traitement d'environ 54 semaines (au cours de laquelle les médicaments à l'étude seront administrés) et une période de suivi de 2 semaines. Tous les participants recevront du lemborexant pendant au moins 6 mois et recevront un placebo à un moment donné de l'étude. Les participants ne sauront pas quel médicament ils reçoivent (lemborexant ou placebo) tant que l'étude n'est pas terminée, et ne sauront pas à quel moment le médicament changera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

971

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Facility # 1
      • Berlin, Allemagne
        • Facility # 2
      • Berlin, Allemagne
        • Facility # 3
      • Hamburg, Allemagne
        • Facility # 1
      • Hannover, Allemagne
        • Facility # 1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Facility # 1
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne
        • Facility # 1
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Facility # 1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Facility # 1
    • Quebec
      • Point-Claire, Quebec, Canada
        • Facility # 1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Facility # 1
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Facility # 1
      • Seoul, Corée, République de
        • Facility # 1
      • Seoul, Corée, République de
        • Facility # 3
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de
        • Facility # 1
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
        • Facility # 1
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Facility # 1
      • Valencia, Espagne
        • Facility # 1
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
        • Facility # 1
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne
        • Facility # 1
    • Valencia
      • Quart de Poblet, Valencia, Espagne
        • Facility # 1
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Facility # 1
      • Kuopio, Finlande
        • Facility # 1
      • Tampere, Finlande
        • Facility # 1
      • Turku, Finlande
        • Facility # 1
      • Turku, Finlande
        • Facility # 2
    • Oulun Laani
      • Oulu, Oulun Laani, Finlande
        • Facility # 1
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Facility # 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie
        • Facility # 1
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie
        • Facility # 1
  • Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Eisai Trail Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Eisai Trail Site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Eisai Trail Site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Eisai Trail Site 4
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site 1
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site 3
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • Eisai Trail Site 1
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Katsushika, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Minato, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Minato, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 2
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Ota, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Ota, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 2
      • Ota, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 3
      • Shibuya, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 2
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 2
      • Toshima, Tokyo, Japon
        • Eisai Trail Site 1
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Facility # 1
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Facility # 1
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
        • Facility # 1
    • North Island
      • Wellington, North Island, Nouvelle-Zélande
        • Facility # 1
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande
        • Facility # 1
      • Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande
        • Facility # 1
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Facility # 1
      • Katowice, Pologne
        • Facility # 1
      • Ostroda, Pologne
        • Facility # 1
      • Warszawa, Pologne
        • Facility # 2
      • Warszawa, Pologne
        • Facility # 3
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Pologne
        • Facility # 1
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne
        • Facility # 1
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Facility # 1
      • Bucharest, Roumanie
        • Facility # 1
      • Constanta, Roumanie
        • Facility # 1
      • Sibiu, Roumanie
        • Facility # 1
      • Targu Mures, Roumanie
        • Facility # 1
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Facility # 1
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Facility # 2
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Facility # 1
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Facility # 1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Facility # 2
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Facility # 1
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Facility # 1
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Facility # 1
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Facility # 1
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Facility # 1
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Facility # 1
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Facility # 1
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Facility # 1
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Facility # 1
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Facility # 1
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Facility # 1
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Facility # 1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Facility # 1
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Facility # 1
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Facility # 1
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Facility # 1
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Facility # 1
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Facility # 1
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Facility # 1
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Facility # 1
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 2169
        • Facility # 1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Facility # 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Facility # 1
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Facility # 1
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Facility # 1
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Facility # 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Facility # 2
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Facility # 1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Facility # 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 2865
        • Facility # 1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Facility # 1
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Facility # 1
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Facility # 2
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Facility # 1
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Facility # 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Facility # 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5) pour le trouble de l'insomnie, comme suit :

    • Se plaint d'insatisfaction à l'égard du sommeil nocturne sous la forme de difficultés à s'endormir, de difficultés à rester endormi et/ou à se réveiller plus tôt le matin que souhaité malgré une possibilité suffisante de dormir
    • Fréquence de plainte ≥3 fois par semaine
    • Durée de la plainte ≥3 mois
    • Associé à une plainte de déficience diurne
  • Antécédents de (latence subjective d'apparition du sommeil) sSOL ≥ 30 minutes au moins 3 nuits par semaine au cours des 4 semaines précédentes et/ou réveil subjectif après l'endormissement (sWASO) ≥60 minutes au moins 3 nuits par semaine au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents de temps régulier passé au lit, à dormir ou à essayer de dormir, entre 7 et 9 heures
  • Heure normale de coucher, entre 21h00 et 01h00 et heure normale de réveil, l'heure à laquelle le participant se lève pour la journée, entre 05h00 et 10h00
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 15
  • Confirmation des symptômes d'insomnie actuels tels que déterminés à partir du journal du sommeil rempli au moins 7 matins consécutifs (minimum 5 sur 7 pour l'éligibilité), de sorte que sSOL ≥ 30 minutes sur au moins 3 des 7 nuits et / ou sWASO ≥ 60 minutes sur à moins 3 des 7 nuits
  • Confirmation du temps passé au lit, tel que déterminé à partir du journal du sommeil rempli 7 matins entre la première et la deuxième visite de dépistage, de sorte qu'il n'y a pas plus de 2 nuits avec une durée passée au lit de 7 heures et 10 heures
  • Confirmation des heures de coucher et de réveil régulières de sorte que le participant ait un temps régulier passé au lit, à dormir ou à essayer de dormir, entre 7 et 10 heures pour les 7 dernières nuits de la visite 3.
  • Confirmation de l'heure de coucher habituelle entre 21h00 et 01h00 et de l'heure de sortir du lit pour la journée entre 05h00 et 10h00 pour les 7 dernières nuits de la visite précédente 3.
  • Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris rester au lit pendant au moins 7 heures chaque nuit
  • Disposé à ne pas commencer un programme de traitement comportemental ou autre pour l'insomnie pendant la participation des participants à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel de trouble respiratoire lié au sommeil, de trouble des mouvements périodiques des membres, de syndrome des jambes sans repos, de trouble du rythme circadien du sommeil ou d'un score d'exclusion sur les instruments de dépistage pour exclure les personnes présentant des symptômes de certains troubles du sommeil autres que l'insomnie.

    • Score STOPBang supérieur ou égal à (>=) 5
    • Échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) > 16
    • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) > 15
  • Signale les symptômes potentiellement liés à la narcolepsie qui, de l'avis clinique de l'investigateur, indiquent la nécessité d'une référence pour une évaluation diagnostique de la présence de narcolepsie
  • Signale des antécédents de comportement violent lié au sommeil, de conduite en dormant ou de tout autre comportement complexe lié au sommeil, par exemple passer des appels téléphoniques ou préparer et manger des aliments pendant son sommeil

  • Pour les participants ayant subi une polysomnographie (PSG) au cours de l'année précédente :

    • Âge 18 à 64 ans : indice d'apnée hypopnée ≥ 10 ou mouvements périodiques des membres avec indice d'éveil ≥ 10
    • Âge ≥ 65 ans : indice d'apnée hypopnée > 15 ou mouvements périodiques des membres avec indice d'éveil > 15
  • Beck Depression Inventory - II (BDI II) score> 19 au dépistage
  • Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)> 15 lors du dépistage
  • Fait habituellement la sieste plus de 3 fois par semaine
  • Femmes qui allaitent ou enceintes au moment du dépistage ou de l'étude initiale
  • Les femmes en âge de procréer qui n'appliquent pas de méthodes acceptables de prévention de la grossesse (REMARQUE : toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement.)
  • Consommation excessive de caféine qui, de l'avis de l'investigateur, contribue à l'insomnie du participant, ou consomme habituellement des boissons contenant de la caféine après 18h00 et ne veut pas renoncer à la caféine après 18h00 pendant la durée de sa participation à l'étude
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ
  • Déclare consommer habituellement plus de 14 verres contenant de l'alcool par semaine (femmes) ou plus de 21 verres contenant de l'alcool par semaine (hommes), ou ne pas vouloir limiter sa consommation d'alcool à pas plus de 2 verres par jour ou renoncer à boire de l'alcool dans les 3 heures avant l'heure du coucher pendant la durée de sa participation à l'étude
  • Un intervalle QT/QT prolongé corrigé par la formule de Fridericia (QTcF> 450 ms) comme démontré par un électrocardiogramme (ECG) répété lors du dépistage (répété uniquement si l'ECG initial indique un intervalle QTcF> 450 ms)
  • Preuve actuelle d'une maladie cliniquement significative (p. que le carcinome basocellulaire) ou une douleur chronique qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
  • Nycturie comorbide entraînant un besoin fréquent de sortir du lit pour aller aux toilettes pendant la nuit
  • Intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude
  • A utilisé des médicaments concomitants interdits sur ordonnance ou en vente libre dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A utilisé n'importe quelle modalité de traitement de l'insomnie, y compris la thérapie cognitivo-comportementale ou la marijuana dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Echec du traitement par suvorexant (Belsomra®) (efficacité et/ou innocuité) suite à un traitement à dose appropriée et de durée adéquate de l'avis de l'investigateur
  • Voyage transméridien à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours des 2 semaines précédant le dépistage, ou entre le dépistage et la ligne de base de l'étude
  • A déjà participé à un essai clinique sur le lemborexant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lemborexant 5 milligrammes (mg)
Le lemborexant 5 mg sera pris par voie orale sous forme de comprimés à la maison chaque nuit immédiatement avant l'heure à laquelle le participant a l'intention d'essayer de dormir.
Médicament: lemborexant
Expérimental: lemborexant 10 mg
Le lemborexant 10 mg sera pris par voie orale sous forme de comprimés à la maison chaque nuit juste avant l'heure à laquelle le participant a l'intention d'essayer de dormir.
Médicament: lemborexant
Comparateur placebo: Placebo apparié au lemborexant
Le placebo correspondant au lemborexant sera pris par voie orale sous forme de comprimés à la maison chaque nuit immédiatement avant l'heure à laquelle le participant a l'intention d'essayer de dormir.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la latence subjective d'endormissement (sSOL) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
sSOL a été défini comme des minutes estimées à partir du moment où le participant a tenté de dormir jusqu'au début du sommeil.
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en sSOL au début du traitement (moyenne des 7 nuits après la première dose pendant la période contrôlée par placebo) et aux mois 1 et 3
Délai: Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1 et 3
sSOL a été défini comme le nombre estimé de minutes entre la tentative de sommeil et l'endormissement.
Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1 et 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité subjective du sommeil (ESS) au début du traitement (moyenne des 7 nuits après la première dose pendant la période contrôlée par placebo) et aux mois 1, 3 et 6
Délai: Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1, 3 et 6
Le sSE a été défini comme le pourcentage du temps de sommeil total subjectif (sTST) divisé par le temps subjectif passé au lit, calculé comme l'intervalle entre le moment où le participant a déclaré avoir tenté de dormir et le moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit (opérationnalisé comme le temps le participant s'est levé pour la journée), et le temps passé à dormir est dérivé du temps subjectif passé au lit moins sWASO.
Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du réveil subjectif après le début du sommeil (sWASO) au début du traitement (moyenne des 7 nuits après la première dose pendant la période contrôlée par placebo) et aux mois 1, 3 et 6
Délai: Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1, 3 et 6
sWASO a été défini comme la somme des minutes estimées de réveil pendant la nuit après le début du sommeil initial jusqu'au moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit, opérationnalisé comme le moment où le participant s'est levé pour la journée.
Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du sTST au début du traitement (moyenne des 7 nuits après la première dose pendant la période contrôlée par placebo) et aux mois 1, 3 et 6
Délai: Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1, 3 et 6
sTST a été défini comme des minutes de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'à l'arrêt de la tentative de sommeil pour la nuit.
Baseline, (moyenne de 7 nuits [approximativement Semaine 1]), Mois 1, 3 et 6
Pourcentage de répondants au début du sommeil et de répondants au maintien du sommeil au mois 6
Délai: Mois 6
Le répondeur à l'endormissement a été défini comme suit : la sSOL au départ de l'étude était supérieure ou égale à (>=) 30 minutes et la sSOL moyenne à 6 mois était inférieure ou égale à (<=) 20 minutes. Le répondeur au maintien du sommeil a été défini comme suit : le sWASO au départ de l'étude était >= 60 minutes et le sWASO moyen à 6 mois était <= 60 minutes et a montré une réduction supérieure à (>) 10 minutes par rapport au départ de l'étude.
Mois 6
Pourcentage de répondants au début du sommeil et de répondants au maintien du sommeil au mois 12
Délai: Mois 12
Le répondeur à l'endormissement a été défini comme suit : la sSOL à l'étude initiale était > = 30 minutes et la sSOL moyenne à 6 mois était <= 20 minutes. Le répondeur au maintien du sommeil a été défini comme suit : le sWASO au départ de l'étude était >= 60 minutes et le sWASO moyen à 6 mois était <= 60 minutes et a montré une réduction de > 10 minutes par rapport au départ de l'étude.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement diurne de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 1, 3 et 6
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation de 4 à 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les dimensions évaluées étaient : 1. la sévérité de l'endormissement ; 2. entretien du sommeil ; 3. problèmes de réveil tôt le matin; 4. insatisfaction du sommeil ; 5. interférence des troubles du sommeil avec le fonctionnement diurne ; 6. perception des problèmes de sommeil par les autres ; et 7. détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert à 5 points a été utilisée pour évaluer chaque élément (de 0 = aucun problème à 4 = problème très grave). Les scores de fonctionnement diurne (somme des items 4 à 7) ont été analysés. Un score plus élevé indiquait un problème d'insomnie sévère. La plage de score total pour la somme des éléments est de 0 à 16.
Base de référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 1, 3 et 6
La FSS est une échelle autodéclarée sur laquelle les participants devaient choisir un nombre de 1 à 7 qui indiquait leur degré d'accord avec 9 affirmations sur leur fatigue où "1" indique fortement en désaccord et "7", fortement d'accord. Le score total FSS était la somme de toutes les réponses aux 9 questions. Des scores totaux plus élevés et des scores moyens des items indiquaient une plus grande fatigue. La plage de score totale est de 9 à 63.
Base de référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation moyenne de l'élément Somnolence matinale du journal du sommeil au début du traitement (moyenne des 7 nuits après la première dose pendant la période contrôlée par placebo) et aux mois 1, 3 et 6
Délai: Au départ, (moyenne de 7 nuits [environ semaine 1]) dans la période contrôlée par placebo, mois 1, 3, 6

Le journal du sommeil a été utilisé pour évaluer les évaluations subjectives de la somnolence matinale avec la question suivante :

« Dans quelle mesure vous sentez-vous somnolent/alerte ce matin ? » Les participants ont évalué leur niveau de somnolence/vigilance sur une échelle de 1 à 9, 1 étant extrêmement mauvais (somnolent) et 9 étant extrêmement bon (alerte). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Au départ, (moyenne de 7 nuits [environ semaine 1]) dans la période contrôlée par placebo, mois 1, 3, 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation moyenne de l'élément de somnolence matinale du journal du sommeil au début du traitement (moyenne des 7 nuits après la première dose pendant la période de traitement actif)
Délai: Au départ, 7 premières nuits (environ la semaine 1) de la période de traitement actif
Au départ, 7 premières nuits (environ la semaine 1) de la période de traitement actif
Changement par rapport au dépistage dans l'évaluation moyenne de l'élément de somnolence matinale du journal du sommeil aux premier et deuxième 7 matins de la période de suivi
Délai: Dépistage, Premier et deuxième 7 matins de la période de suivi (Semaine 52 à 54)

Le journal du sommeil a été utilisé pour évaluer les évaluations subjectives de la somnolence matinale avec la question suivante :

« Dans quelle mesure vous sentez-vous somnolent/alerte ce matin ? » Les participants ont évalué leur niveau de somnolence/vigilance sur une échelle de 1 à 9, 1 étant extrêmement mauvais (somnolent) et 9 étant extrêmement bon (alerte). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Dépistage, Premier et deuxième 7 matins de la période de suivi (Semaine 52 à 54)
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation moyenne de l'élément Somnolence matinale du journal du sommeil aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9 et 12

Le journal du sommeil a été utilisé pour évaluer les évaluations subjectives de la somnolence matinale avec la question suivante :

« Dans quelle mesure vous sentez-vous somnolent/alerte ce matin ? » Les participants ont évalué leur niveau de somnolence/vigilance sur une échelle de 1 à 9, 1 étant extrêmement mauvais (somnolent) et 9 étant extrêmement bon (alerte). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Insomnie de rebond : sSOL moyen sur chacune des 3 premières nuits, des 7 premières nuits et des 7 dernières nuits de la période de suivi
Délai: 3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie rebond : L'insomnie rebond a été définie comme une insomnie survenue après l'arrêt d'une substance sédative prise pour soulager l'insomnie primaire. sSOL a été défini comme des minutes estimées à partir du moment où le participant a tenté de dormir jusqu'au début du sommeil.
3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie de rebond : sWASO moyen sur chacune des 3 premières nuits, des 7 premières nuits et des 7 dernières nuits de la période de suivi
Délai: 3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie rebond : L'insomnie rebond a été définie comme une insomnie survenue après l'arrêt d'une substance sédative prise pour soulager l'insomnie primaire. sWASO a été défini comme la somme des minutes estimées de réveil pendant la nuit après le début du sommeil initial jusqu'au moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit, opérationnalisé comme le moment où le participant s'est levé pour la journée.
3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie de rebond : Pourcentage de participants dont la sSOL était plus longue qu'au moment du dépistage pendant les 3 premières nuits de la période de suivi, ou dont la sSOL moyenne était plus longue qu'au moment du dépistage pendant les 7 premières nuits ou les 7 dernières nuits de la période de suivi
Délai: 3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie rebond : L'insomnie rebond a été définie comme une insomnie survenue après l'arrêt d'une substance sédative prise pour soulager l'insomnie primaire. sSOL a été défini comme des minutes estimées à partir du moment où le participant a tenté de dormir jusqu'au début du sommeil.
3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie de rebond : Pourcentage de participants dont le sWASO est supérieur à celui lors du dépistage pendant les 3 premières nuits de la période de suivi, ou dont le sWASO moyen est supérieur à celui lors du dépistage pendant les 7 premières nuits ou les 7 dernières nuits de la période de suivi
Délai: 3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Insomnie rebond : L'insomnie rebond a été définie comme une insomnie survenue après l'arrêt d'une substance sédative prise pour soulager l'insomnie primaire. sWASO a été défini comme la somme des minutes estimées de réveil pendant la nuit après le début du sommeil initial jusqu'au moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit, opérationnalisé comme le moment où le participant s'est levé pour la journée.
3 premières nuits, premières et 7 dernières nuits de la période de suivi (semaine 52 à 54)
Persistance de l'effet : changement moyen par rapport à la ligne de base de sSOL, sWASO et sTST aux mois 3, 6, 9 et 12 par rapport au mois 1
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6, 9, 12
sSOL a été défini comme des minutes estimées à partir du moment où le participant a tenté de dormir jusqu'au début du sommeil. sWASO a été défini comme la somme des minutes estimées de réveil pendant la nuit après le début du sommeil initial jusqu'au moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit, opérationnalisé comme le moment où le participant s'est levé pour la journée. sTST : minutes de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'à l'arrêt de la tentative de sommeil pour la nuit. À chaque mois après le mois 1, le changement par rapport à la valeur initiale a été comparé à la limite inférieure de l'IC à 95 % (pour sTST) ou à la limite supérieure de l'IC à 95 % (pour sSOL et sWASO) au mois 1. La persistance de l'efficacité était défini comme présent si le changement moyen par rapport au départ au mois 6 était supérieur à la limite inférieure de l'IC à 95 % au mois 1 pour sTST et inférieur à la limite supérieure de l'IC à 95 % au mois 1 pour sSOL et sWASO.
Base de référence, Mois 1, 3, 6, 9, 12
Persistance de l'effet : changement moyen par rapport au départ en sSE aux mois 3, 6, 9 et 12 par rapport au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9 et 12
sSE a été défini comme le pourcentage de sTST par temps subjectif passé au lit, calculé comme l'intervalle entre le moment où le participant déclare avoir tenté de dormir et le moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit (opérationnalisé comme le moment où le participant est sorti du lit pour la journée), et le temps passé à dormir dérivé du temps subjectif passé au lit moins sWASO. À chaque mois après le mois 1, le changement par rapport au départ a été comparé à la limite inférieure de l'IC à 95 % au mois 1. La persistance de l'efficacité a été définie comme étant présente si le changement moyen par rapport au départ au mois 6 était supérieur à la limite inférieure de l'IC à 95 %. % IC au mois 1 pour ESS.
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Persistance de l'effet : changement moyen par rapport à la période de référence de la période 2 (mois 6) de sSOL, sWASO et sTST aux mois 9 et 12 par rapport au mois 7
Délai: Base de référence, mois 7, 9, 12
sSOL est défini comme des minutes estimées à partir du moment où le participant a tenté de dormir jusqu'au début du sommeil. sWASO : somme des minutes estimées d'éveil pendant la nuit après le début du sommeil initial jusqu'au moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit, opérationnalisée comme l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée. sTST : minutes de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'à l'arrêt de la tentative de sommeil pour la nuit. À chaque mois après le mois 7, le changement par rapport à la valeur initiale a été comparé soit à la limite inférieure de l'IC à 95 % pour le sTST, soit à la limite supérieure de l'IC à 95 % (pour sSOL et sWASO) au mois 7. La persistance de l'effet a été définie comme présent si le changement moyen par rapport au départ au mois 12 était supérieur à la limite inférieure de l'IC à 95 % au mois 7 pour sTST et inférieur à la limite supérieure de l'IC à 95 % au mois 7 pour sSOL et sWASO.
Base de référence, mois 7, 9, 12
Persistance de l'effet : changement moyen par rapport à la période de référence de la période 2 (mois 6) en sSE aux mois 9 et 12 par rapport au mois 7
Délai: Base de référence, mois 7, 9, 12
sSE : pourcentage de sTST par temps subjectif passé au lit, calculé comme l'intervalle entre le moment où le participant déclare avoir tenté de dormir et le moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit (opérationnalisé comme le moment où le sujet s'est levé pour la nuit). jour), et le temps passé à dormir dérivé du temps subjectif passé au lit moins sWASO. À chaque mois au-delà du mois 7, le changement par rapport au départ a été comparé à la limite inférieure de l'IC à 95 % pour ESS au mois 7. La persistance de l'effet a été définie comme étant présente si le changement moyen par rapport au départ au mois 12 était supérieur à la limite inférieure de l'IC à 95 % au mois 7 pour ESS.
Base de référence, mois 7, 9, 12
Persistance de l'effet : changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude et à la ligne de base de la période 2 (mois 6) en sSOL, sWASO et sTST aux mois 3 et 6 d'exposition par rapport au mois 1
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
sSOL a été défini comme des minutes estimées à partir du moment où le participant a tenté de dormir jusqu'au début du sommeil. sWASO : somme des minutes estimées d'éveil pendant la nuit après le début du sommeil initial jusqu'au moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit, opérationnalisée comme l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée. sTST : minutes de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'à l'arrêt de la tentative de sommeil pour la nuit. À 3 et 6 mois d'exposition, le changement par rapport à la ligne de base a été comparé soit à la limite inférieure de l'IC à 95 % pour le sTST, soit à la limite supérieure de l'IC à 95 % (pour sSOL et sWASO) à 1 mois d'exposition. La persistance de l'effet a été définie comme présente si le changement moyen par rapport à la ligne de base à 6 mois d'exposition était supérieur à la limite inférieure de l'IC à 95 % à 1 mois d'exposition pour le sTST et inférieur à la limite supérieure de l'IC à 95 % à 1 mois d'exposition pour sSOL et sWASO.
Base de référence, Mois 1, 3, 6
Persistance de l'effet : changement moyen par rapport au départ de l'étude et au départ de la période 2 (mois 6) en sSE aux mois 3 et 6 d'exposition par rapport au mois 1
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
sSE a été défini comme le pourcentage de sTST par temps subjectif passé au lit, calculé comme l'intervalle entre le moment où le participant déclare avoir tenté de dormir et le moment où le participant a cessé d'essayer de dormir pour la nuit (opérationnalisé comme le moment où le participant est sorti du lit pour la journée), et le temps passé à dormir dérivé du temps subjectif passé au lit moins sWASO. À 3 et 6 mois d'exposition, le changement par rapport à la ligne de base a été comparé à la limite inférieure de l'IC à 95 % pour l'ESS à 1 mois d'exposition. La persistance de l'effet a été définie comme présente si le changement moyen par rapport à la ligne de base à 6 mois d'exposition était supérieur à la limite inférieure de l'IC à 95 % à 1 mois d'exposition pour ESS.
Base de référence, Mois 1, 3, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2006-G000-303
  • 2015-001463-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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