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Langzeitstudie zu Lemborexant bei Schlaflosigkeit (SUNRISE 2)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen-Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lemborexant bei Patienten mit Schlaflosigkeit (SUNRISE 2)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, anhand von Schlaftagebüchern zu bestimmen, ob Lemborexant in den Dosen 5 Milligramm (mg) und 10 mg dem Placebo in Bezug auf den subjektiven Schlafbeginn, die subjektive Schlafeffizienz und die subjektive Schlafdauer bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige (etwa 1 Jahr), multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit zwei Dosen Lemborexant und Placebo bei etwa 900 männlichen oder weiblichen Teilnehmern mit Schlaflosigkeit. Etwa 40 % der Teilnehmer sind 65 Jahre oder älter. Die Studie dauert maximal 60 Wochen und umfasst eine Screening-Phase, eine ungefähr 54-wöchige Behandlungsphase (während der die Studienmedikation verabreicht wird) und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase. Alle Teilnehmer erhalten für mindestens 6 Monate Lemborexant und irgendwann während der Studie ein Placebo. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Medikament sie erhalten (Lemborexant oder Placebo), bis die Studie abgeschlossen ist, und sie wissen nicht, zu welchen Zeitpunkten das Medikament geändert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Facility # 1
      • Berlin, Deutschland
        • Facility # 2
      • Berlin, Deutschland
        • Facility # 3
      • Hamburg, Deutschland
        • Facility # 1
      • Hannover, Deutschland
        • Facility # 1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Facility # 1
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
        • Facility # 1
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Facility # 1
      • Kuopio, Finnland
        • Facility # 1
      • Tampere, Finnland
        • Facility # 1
      • Turku, Finnland
        • Facility # 1
      • Turku, Finnland
        • Facility # 2
    • Oulun Laani
      • Oulu, Oulun Laani, Finnland
        • Facility # 1
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Facility # 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Facility # 1
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien
        • Facility # 1
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Eisai Trail Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trail Site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trail Site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trail Site 4
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 3
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Eisai Trail Site 1
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Katsushika, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 2
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 2
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 3
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 2
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 2
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Eisai Trail Site 1
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Facility # 1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility # 1
    • Quebec
      • Point-Claire, Quebec, Kanada
        • Facility # 1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Facility # 1
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility # 3
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Facility # 1
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Facility # 1
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Facility # 1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Facility # 1
      • Rotorua, Neuseeland
        • Facility # 1
    • North Island
      • Wellington, North Island, Neuseeland
        • Facility # 1
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland
        • Facility # 1
      • Dunedin, South Island, Neuseeland
        • Facility # 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Facility # 1
      • Katowice, Polen
        • Facility # 1
      • Ostroda, Polen
        • Facility # 1
      • Warszawa, Polen
        • Facility # 2
      • Warszawa, Polen
        • Facility # 3
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen
        • Facility # 1
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Facility # 1
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Facility # 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Facility # 1
      • Constanta, Rumänien
        • Facility # 1
      • Sibiu, Rumänien
        • Facility # 1
      • Targu Mures, Rumänien
        • Facility # 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Facility # 1
      • Valencia, Spanien
        • Facility # 1
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Facility # 1
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Facility # 1
    • Valencia
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien
        • Facility # 1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Facility # 1
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Facility # 2
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Facility # 1
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Facility # 1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Facility # 2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Facility # 1
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Facility # 1
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Facility # 1
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Facility # 1
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Facility # 1
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Facility # 1
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Facility # 1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Facility # 1
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Facility # 1
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Facility # 1
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Facility # 1
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Facility # 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Facility # 1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Facility # 1
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Facility # 1
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Facility # 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Facility # 1
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Facility # 1
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Facility # 1
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Facility # 1
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2169
        • Facility # 1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Facility # 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Facility # 1
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Facility # 1
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Facility # 1
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Facility # 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Facility # 2
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Facility # 1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Facility # 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2865
        • Facility # 1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Facility # 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Facility # 1
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Facility # 2
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Facility # 1
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Facility # 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Facility # 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) für Insomnia Disorders wie folgt:

    • Klagen über Unzufriedenheit mit dem nächtlichen Schlaf in Form von Einschlaf- und Durchschlafstörungen und/oder früherem Erwachen am Morgen als gewünscht trotz ausreichender Schlafgelegenheit
    • Beschwerdehäufigkeit ≥3 Mal pro Woche
    • Beschwerdedauer ≥3 Monate
    • Verbunden mit Klagen über Tagesbeeinträchtigung
  • Anamnestisch (subjektive Einschlaflatenz) sSOL ≥30 Minuten an mindestens 3 Nächten pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen und/oder subjektives Aufwachen nach dem Einschlafen (sWASO) ≥60 Minuten an mindestens 3 Nächten pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Geschichte der regelmäßigen Zeit, die zwischen 7 und 9 Stunden im Bett verbracht wurde, entweder schlafend oder versuchend zu schlafen
  • Regelmäßige Schlafenszeit zwischen 21:00 und 01:00 Uhr und regelmäßige Weckzeit, die Zeit, zu der der Teilnehmer tagsüber aus dem Bett kommt, zwischen 05:00 und 10:00 Uhr
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥15
  • Bestätigung der aktuellen Schlaflosigkeitssymptome, wie aus dem Schlaftagebuch bestimmt, das an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Morgen (mindestens 5 von 7 für die Eignung) ausgefüllt wurde, so dass sSOL ≥ 30 Minuten an mindestens 3 der 7 Nächte und/oder sWASO ≥ 60 Minuten an at mindestens 3 der 7 Nächte
  • Bestätigung der im Bett verbrachten Zeit, ermittelt aus dem Schlaftagebuch, das an 7 Morgen zwischen dem ersten und zweiten Screening-Besuch ausgefüllt wurde, so dass es nicht mehr als 2 Nächte mit einer Dauer der im Bett verbrachten Zeit von 7 Stunden und 10 Stunden gibt
  • Bestätigung regelmäßiger Schlafens- und Wachzeiten, sodass der Teilnehmer in den letzten 7 Nächten des Vorbesuchs eine regelmäßige Zeit zwischen 7 und 10 Stunden im Bett verbringt, entweder schlafend oder versuchend zu schlafen 3.
  • Bestätigung der regelmäßigen Schlafenszeit zwischen 21:00 und 01:00 Uhr und Aufstehzeit für den Tag zwischen 05:00 und 10:00 Uhr für die letzten 7 Nächte des Vorbesuchs 3.
  • Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich mindestens 7 Stunden Bettruhe pro Nacht
  • Bereitschaft, während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie kein Verhaltens- oder anderes Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung, einer periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung, eines Restless-Legs-Syndroms, einer Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus oder eine Ausschlussbewertung auf Screening-Instrumenten, um Personen mit Symptomen bestimmter anderer Schlafstörungen als Schlaflosigkeit auszuschließen.

    • STOPBang-Score größer oder gleich (>=) 5
    • Internationale Restless-Legs-Skala (IRLS)-Wert >=16
    • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score >15
  • Meldet Symptome, die möglicherweise im Zusammenhang mit Narkolepsie stehen und die nach klinischer Meinung des Prüfarztes auf die Notwendigkeit einer Überweisung für eine diagnostische Bewertung des Vorliegens von Narkolepsie hinweisen
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von schlafbezogenem gewalttätigem Verhalten oder Fahren im Schlaf oder anderen komplexen schlafbezogenen Verhaltensweisen, z. B. Telefonieren oder Zubereiten und Essen von Speisen im Schlaf

  • Für Teilnehmer, die sich im Vorjahr einer Polysomnographie (PSG) unterzogen haben:

    • Alter 18 bis 64 Jahre: Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 10 oder periodische Gliedmaßenbewegungen mit Erregungsindex ≥ 10
    • Alter ≥65 Jahre: Apnoe-Hypopnoe-Index >15 oder periodische Gliedmaßenbewegungen mit Erregungsindex >15
  • Beck-Depressionsinventar – II (BDI II)-Score >19 beim Screening
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)-Wert >15 beim Screening
  • Macht gewöhnlich mehr als 3 Mal pro Woche ein Nickerchen
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Studie zu Studienbeginn stillen oder schwanger sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert.)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, der nach Meinung des Prüfarztes zur Schlaflosigkeit des Teilnehmers beiträgt, oder der nach 18:00 Uhr koffeinhaltige Getränke konsumiert und nicht bereit ist, nach 18:00 Uhr für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie auf Koffein zu verzichten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Berichtet, dass sie gewöhnlich mehr als 14 alkoholhaltige Getränke pro Woche (Frauen) oder mehr als 21 alkoholhaltige Getränke pro Woche (Männer) konsumieren oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 2 Getränke pro Tag zu beschränken oder in den 3 Stunden davor auf Alkohol zu verzichten Schlafenszeit für die Dauer seiner/ihrer Teilnahme an der Studie
  • Ein verlängertes QT/QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF > 450 ms), wie durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening nachgewiesen (wiederholt nur, wenn das anfängliche EKG ein QTcF-Intervall > 450 ms anzeigt)
  • Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, neurologische [einschließlich Teilnehmer, denen es an Kapazität mangelt und/oder deren kognitiver Rückgang auf Desorientierung gegenüber Person/Ort/Zeit und/oder Situation hinweist]) oder psychiatrische Erkrankung oder Malignität Sonstiges als Basalzellkarzinom) oder chronische Schmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Komorbide Nykturie, die dazu führt, dass Sie nachts häufig aufstehen müssen, um auf die Toilette zu gehen
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Verwenden Sie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation verbotene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Begleitmedikamente
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine beliebige Behandlungsmethode für Schlaflosigkeit verwendet, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie oder Marihuana
  • Versagen der Behandlung mit Suvorexant (Belsomra®) (Wirksamkeit und/oder Sicherheit) nach einer Behandlung mit angemessener Dosis und angemessener Dauer nach Meinung des Prüfarztes
  • Transmeridische Reisen durch mehr als 3 Zeitzonen in den 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Studienbasislinie
  • Zuvor an einer klinischen Studie mit Lemborexant teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lemborexant 5 Milligramm (mg)
Lemborexant 5 mg wird zu Hause jeden Abend unmittelbar vor der beabsichtigten Schlafenszeit in Tablettenform oral eingenommen.
Arzneimittel: lemborexant
Experimental: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg wird jeden Abend unmittelbar vor der beabsichtigten Schlafenszeit zu Hause in Tablettenform oral eingenommen.
Arzneimittel: lemborexant
Placebo-Komparator: Placebo abgestimmt auf Lemborexant
Ein auf Lemborexant abgestimmtes Placebo wird jeden Abend zu Hause in Tablettenform unmittelbar vor dem beabsichtigten Schlafversuch des Teilnehmers oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Einschlaflatenz (sSOL) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
sSOL wurde definiert als geschätzte Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zu schlafen versuchte, bis zum Einschlafen.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSOL-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Behandlung (Mittelwert der 7 Nächte nach der ersten Dosis im Placebo-kontrollierten Zeitraum) und in den Monaten 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1 und 3
sSOL wurde als geschätzte Minuten vom Zeitpunkt des Einschlafversuchs bis zum Einschlafen definiert.
Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1 und 3
Veränderung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Behandlung (Mittelwert der 7 Nächte nach der ersten Dosis im Placebo-kontrollierten Zeitraum) und in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1, 3 und 6
sSE wurde definiert als Prozentsatz der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) geteilt durch die subjektive Zeit, die im Bett verbracht wurde, berechnet als das Intervall von dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer angab, zu schlafen, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aufhörte, für die Nacht zu schlafen (operationalisiert als die Zeit der Teilnehmer stieg für den Tag aus dem Bett), und die Schlafzeit wurde aus der subjektiven Zeit, die im Bett verbracht wurde, abzüglich sWASO abgeleitet.
Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1, 3 und 6
Veränderung des subjektiven Aufwachens nach dem Einschlafen (sWASO) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Behandlung (Mittelwert der 7 Nächte nach der ersten Dosis im Placebo-kontrollierten Zeitraum) und in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1, 3 und 6
sWASO wurde definiert als die Summe der geschätzten Wachminuten während der Nacht nach dem anfänglichen Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, nachts zu schlafen, operationalisiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer für den Tag aus dem Bett kam.
Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1, 3 und 6
Veränderung des sTST gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Behandlung (Mittelwert der 7 Nächte nach der ersten Dosis im Placebo-kontrollierten Zeitraum) und in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1, 3 und 6
sTST wurde als Schlafminuten vom Einschlafen bis zum Ende des Schlafversuchs für die Nacht definiert.
Baseline, (Durchschnitt von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]), Monate 1, 3 und 6
Prozentsatz der Responder bei Einschlafen und Durchschlafen im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Sleep Onset Responder wurde wie folgt definiert: sSOL zu Studienbeginn war größer als oder gleich (>=) 30 Minuten und mittlere sSOL nach 6 Monaten war kleiner als oder gleich (<=) 20 Minuten. Schlaferhaltungs-Responder wurden wie folgt definiert: sWASO zu Studienbeginn war >=60 Minuten und mittlere sWASO nach 6 Monaten war <=60 Minuten und zeigte eine Reduktion von mehr als (>)10 Minuten im Vergleich zu Studienbeginn.
Monat 6
Prozentsatz der Responder bei Einschlafen und Durchschlafen im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Sleep Onset Responder wurde wie folgt definiert: sSOL zu Studienbeginn war >=30 Minuten und mittlere sSOL nach 6 Monaten war <=20 Minuten. Schlaferhaltungs-Responder wurden wie folgt definiert: sWASO zu Studienbeginn war >=60 Minuten und mittlere sWASO nach 6 Monaten war <=60 Minuten und zeigte eine Reduktion von > 10 Minuten im Vergleich zu Studienbeginn.
Monat 12
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) Daytime Functioning Score gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3 und 6
Der ISI ist ein 4–7 Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die bewerteten Dimensionen waren: 1. Schweregrad des Einschlafens; 2. Schlaferhaltung; 3. Probleme beim Erwachen am frühen Morgen; 4. Schlafunzufriedenheit; 5. Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen; 6. Wahrnehmbarkeit der Schlafprobleme durch andere; und 7. Stress, der durch die Schlafschwierigkeiten verursacht wird. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um jedes Item zu bewerten (von 0 = kein Problem bis 4 = sehr schwerwiegendes Problem). Der Tagesfunktionswert (Summe der Punkte 4 bis 7) wurde analysiert. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schweres Schlaflosigkeitsproblem an. Der Gesamtpunktzahlbereich für die Summe der Items liegt zwischen 0 und 16.
Baseline, Monate 1, 3 und 6
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3 und 6
Der FSS ist eine selbstberichtete Skala, auf der die Teilnehmer angewiesen wurden, eine Zahl von 1 bis 7 zu wählen, die ihren Grad der Zustimmung zu 9 Aussagen über ihre Erschöpfung anzeigt, wobei „1“ „starke Ablehnung“ und „7“ „starke Zustimmung“ bedeutet. Die FSS-Gesamtpunktzahl war die Summe aller Antworten auf die 9 Fragen. Höhere Gesamtpunktzahlen und durchschnittliche Itempunktzahlen deuteten auf eine stärkere Ermüdung hin. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 9 und 63.
Baseline, Monate 1, 3 und 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Bewertung im Punkt „Morgenmüdigkeit“ des Schlaftagebuchs zu Beginn der Behandlung (Mittelwert der 7 Nächte nach der ersten Dosis im placebokontrollierten Zeitraum) und in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, (Mittelwert von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]) in placebokontrollierter Phase, Monat 1, 3, 6

Das Schlaftagebuch wurde verwendet, um subjektive Einschätzungen der morgendlichen Schläfrigkeit mit der folgenden Frage zu erheben:

"Wie schläfrig/wach fühlen Sie sich heute Morgen?" Die Teilnehmer bewerteten ihren Schläfrigkeits-/Aufmerksamkeitsgrad auf einer Skala von 1 bis 9, wobei 1 für extrem schlecht (schläfrig) und 9 für extrem gut (aufmerksam) steht. Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an.
Baseline, (Mittelwert von 7 Nächten [ungefähr Woche 1]) in placebokontrollierter Phase, Monat 1, 3, 6
Veränderung der durchschnittlichen Bewertung gegenüber dem Ausgangswert im Punkt „Morgenmüdigkeit“ des Schlaftagebuchs zu Beginn der Behandlung (Mittelwert der 7 Nächte nach der ersten Dosis im aktiven Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, erste 7 Nächte (ungefähr Woche 1) im aktiven Behandlungszeitraum
Baseline, erste 7 Nächte (ungefähr Woche 1) im aktiven Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Screening in der mittleren Bewertung des Items Morgenmüdigkeit des Schlaftagebuchs am ersten und zweiten 7 Morgen des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Screening, erste und zweite 7 Morgen in der Nachbeobachtungszeit (Woche 52 bis 54)

Das Schlaftagebuch wurde verwendet, um subjektive Einschätzungen der morgendlichen Schläfrigkeit mit der folgenden Frage zu erheben:

"Wie schläfrig/wach fühlen Sie sich heute Morgen?" Die Teilnehmer bewerteten ihren Schläfrigkeits-/Aufmerksamkeitsgrad auf einer Skala von 1 bis 9, wobei 1 für extrem schlecht (schläfrig) und 9 für extrem gut (aufmerksam) steht. Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an.
Screening, erste und zweite 7 Morgen in der Nachbeobachtungszeit (Woche 52 bis 54)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Bewertung im Punkt „Morgenmüdigkeit“ des Schlaftagebuchs in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Das Schlaftagebuch wurde verwendet, um subjektive Einschätzungen der morgendlichen Schläfrigkeit mit der folgenden Frage zu erheben:

"Wie schläfrig/wach fühlen Sie sich heute Morgen?" Die Teilnehmer bewerteten ihren Schläfrigkeits-/Aufmerksamkeitsgrad auf einer Skala von 1 bis 9, wobei 1 für extrem schlecht (schläfrig) und 9 für extrem gut (aufmerksam) steht. Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Rebound Insomnia: Mittlere sSOL in jeder der ersten 3 Nächte, ersten 7 Nächte und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Die ersten 3 Nächte, die ersten und die letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Schlaflosigkeit: Rebound-Schlaflosigkeit wurde als Schlaflosigkeit definiert, die nach Absetzen eines Beruhigungsmittels auftrat, das zur Linderung von primärer Schlaflosigkeit eingenommen wurde. sSOL wurde definiert als geschätzte Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zu schlafen versuchte, bis zum Einschlafen.
Die ersten 3 Nächte, die ersten und die letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Schlaflosigkeit: Mittleres sWASO in jeder der ersten 3 Nächte, ersten 7 Nächte und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Die ersten 3 Nächte, die ersten und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Schlaflosigkeit: Rebound-Schlaflosigkeit wurde als Schlaflosigkeit definiert, die nach Absetzen eines Beruhigungsmittels auftrat, das zur Linderung von primärer Schlaflosigkeit eingenommen wurde. sWASO wurde definiert als die Summe der geschätzten Wachminuten während der Nacht nach dem anfänglichen Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, nachts zu schlafen, operationalisiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer für den Tag aus dem Bett kam.
Die ersten 3 Nächte, die ersten und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Insomnie: Prozentsatz der Teilnehmer, deren sSOL länger war als beim Screening in den ersten 3 Nächten des Nachbeobachtungszeitraums oder deren mittlere sSOL länger war als beim Screening in den ersten 7 Nächten oder den letzten 7 Nächten des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Die ersten 3 Nächte, die ersten und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Schlaflosigkeit: Rebound-Schlaflosigkeit wurde als Schlaflosigkeit definiert, die nach Absetzen eines Beruhigungsmittels auftrat, das zur Linderung von primärer Schlaflosigkeit eingenommen wurde. sSOL wurde definiert als geschätzte Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zu schlafen versuchte, bis zum Einschlafen.
Die ersten 3 Nächte, die ersten und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Insomnie: Prozentsatz der Teilnehmer, deren sWASO in den ersten 3 Nächten des Nachbeobachtungszeitraums höher ist als beim Screening oder deren mittlerer sWASO in den ersten 7 Nächten oder den letzten 7 Nächten des Nachbeobachtungszeitraums höher als beim Screening ist
Zeitfenster: Die ersten 3 Nächte, die ersten und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Rebound-Schlaflosigkeit: Rebound-Schlaflosigkeit wurde als Schlaflosigkeit definiert, die nach Absetzen eines Beruhigungsmittels auftrat, das zur Linderung von primärer Schlaflosigkeit eingenommen wurde. sWASO wurde definiert als die Summe der geschätzten Wachminuten während der Nacht nach dem anfänglichen Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, nachts zu schlafen, operationalisiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer für den Tag aus dem Bett kam.
Die ersten 3 Nächte, die ersten und letzten 7 Nächte des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52 bis 54)
Persistenz der Wirkung: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sSOL, sWASO und sTST in den Monaten 3, 6, 9 und 12 im Vergleich zu Monat 1
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12
sSOL wurde definiert als geschätzte Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zu schlafen versuchte, bis zum Einschlafen. sWASO wurde definiert als die Summe der geschätzten Wachminuten während der Nacht nach dem anfänglichen Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, nachts zu schlafen, operationalisiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer für den Tag aus dem Bett kam. sTST: Minuten Schlaf vom Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Schlafversuch für die Nacht beendet wurde. In jedem Monat nach Monat 1 wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entweder mit der Untergrenze des 95 %-KI (für sTST) oder der Obergrenze des 95 %-KI (für sSOL und sWASO) in Monat 1 verglichen als vorhanden definiert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 für sTST in Monat 1 über der Untergrenze des 95 %-KI und in Monat 1 für sSOL und sWASO unter der Obergrenze des 95 %-KI lag.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12
Persistenz der Wirkung: Mittlere Veränderung des sSE gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 im Vergleich zu Monat 1
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
sSE wurde als Prozentsatz von sTST pro subjektiver im Bett verbrachter Zeit definiert, berechnet als das Intervall von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer angibt, zu schlafen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, für die Nacht zu schlafen (operationalisiert als der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Bett aufstand für den Tag) und die Schlafzeit, abgeleitet aus der subjektiven Bettzeit minus sWASO. In jedem Monat nach Monat 1 wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit der Untergrenze des 95 %-KI in Monat 1 verglichen. Persistenz der Wirksamkeit wurde als vorhanden definiert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 über der Untergrenze von 95 lag % KI in Monat 1 für sSE.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Persistenz der Wirkung: Mittlere Veränderung von sSOL, sWASO und sTST in den Monaten 9 und 12 gegenüber dem Ausgangswert in Periode 2 (Monat 6) im Vergleich zu Monat 7
Zeitfenster: Baseline, Monat 7, 9, 12
sSOL ist definiert als geschätzte Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer versucht zu schlafen, bis zum Einschlafen. sWASO: Summe der geschätzten Wachminuten während der Nacht nach dem anfänglichen Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, nachts zu schlafen, operationalisiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer für den Tag aus dem Bett kam. sTST: Minuten Schlaf vom Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Schlafversuch für die Nacht beendet wurde. In jedem Monat nach Monat 7 wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entweder mit der Untergrenze des 95 %-KI für sTST oder der Obergrenze des 95 %-KI (für sSOL und sWASO) in Monat 7 verglichen. Persistenz der Wirkung wurde definiert als vorhanden, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 über der Untergrenze des 95 %-KI in Monat 7 für sTST und unter der Obergrenze des 95 %-KI in Monat 7 für sSOL und sWASO lag.
Baseline, Monat 7, 9, 12
Persistenz der Wirkung: Mittlere Veränderung gegenüber Baseline in Periode 2 (Monat 6) in sSE in den Monaten 9 und 12 im Vergleich zu Monat 7
Zeitfenster: Baseline, Monat 7, 9, 12
sSE: Prozentsatz der sTST pro subjektiver Zeit, die im Bett verbracht wurde, berechnet als das Intervall von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer angibt, zu schlafen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer für die Nacht aufhört, zu schlafen (operationalisiert als die Zeit, zu der der Proband das Bett verlassen hat). Tag) und Schlafzeit, abgeleitet aus subjektiver Bettzeit minus sWASO. In jedem Monat nach Monat 7 wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit der Untergrenze des 95 %-KI für sSE in Monat 7 verglichen. Persistenz der Wirkung wurde als vorhanden definiert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 über der Untergrenze von lag das 95 %-KI in Monat 7 für sSE.
Baseline, Monat 7, 9, 12
Persistenz der Wirkung: Mittlere Veränderung von Studien-Ausgangswert und Zeitraum 2-Ausgangswert (Monat 6) in sSOL, sWASO und sTST in den Monaten 3 und 6 der Exposition im Vergleich zu Monat 1
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
sSOL wurde definiert als geschätzte Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zu schlafen versuchte, bis zum Einschlafen. sWASO: Summe der geschätzten Wachminuten während der Nacht nach dem anfänglichen Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, nachts zu schlafen, operationalisiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer für den Tag aus dem Bett kam. sTST: Minuten Schlaf vom Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Schlafversuch für die Nacht beendet wurde. Nach 3 und 6 Monaten Exposition wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entweder mit der Untergrenze des 95 %-KI für sTST oder der Obergrenze des 95 %-KI (für sSOL und sWASO) nach 1 Monat Exposition verglichen. Persistenz der Wirkung wurde als vorhanden definiert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Exposition über der Untergrenze des 95 %-KI nach 1 Monat Exposition für sTST und unter der Obergrenze des 95 %-KI nach 1 Monat Exposition lag für sSOL und sWASO.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Persistenz der Wirkung: Mittlere Veränderung von Studien-Ausgangswert und Zeitraum 2-Ausgangswert (Monat 6) in sSE bei Exposition in Monat 3 und 6 im Vergleich zu Monat 1
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
sSE wurde als Prozentsatz von sTST pro subjektiver im Bett verbrachter Zeit definiert, berechnet als das Intervall von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer angibt, zu schlafen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufhörte, für die Nacht zu schlafen (operationalisiert als der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Bett aufstand für den Tag) und die Schlafzeit, abgeleitet aus der subjektiven Bettzeit minus sWASO. Nach 3 und 6 Monaten Exposition wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit der Untergrenze des 95 %-KI für sSE nach 1 Monat Exposition verglichen. Persistenz der Wirkung wurde als vorhanden definiert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Exposition über der Untergrenze des 95 %-KI nach 1-monatiger Exposition für sSE lag.
Baseline, Monat 1, 3, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2006-G000-303
  • 2015-001463-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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