Długoterminowe badanie Lemborexant w zaburzeniach bezsenności (SUNRISE 2)
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Długoterminowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Lemborexant u osób z zaburzeniami bezsenności (SUNRISE 2)
Kluczowymi celami tego badania jest ustalenie, za pomocą dzienników snu, czy lemboreksant w dawkach 5 miligramów (mg) i 10 mg jest lepszy od placebo pod względem subiektywnego początku snu, subiektywnej wydajności snu i subiektywnego utrzymania snu u uczestników z zaburzeniami bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe (około 1 roku), wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych, w którym podawano dwie dawki lemboreksantu i placebo u około 900 uczestników płci męskiej lub żeńskiej z zaburzeniami bezsenności.
Około 40% uczestników będzie w wieku 65 lat lub starszych.
Badanie potrwa maksymalnie 60 tygodni i obejmie okres przesiewowy, około 54-tygodniowy okres leczenia (podczas którego podany zostanie badany lek) oraz 2-tygodniowy okres obserwacji.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lemboreksant przez co najmniej 6 miesięcy i otrzymają placebo w pewnym momencie badania.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymują (lemboreksant czy placebo), dopóki badanie nie zostanie zakończone, i nie będą znali czasu, w którym nastąpi zmiana leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
971
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Facility # 1
-
Kuopio, Finlandia
- Facility # 1
-
Tampere, Finlandia
- Facility # 1
-
Turku, Finlandia
- Facility # 1
-
Turku, Finlandia
- Facility # 2
-
-
Oulun Laani
-
Oulu, Oulun Laani, Finlandia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Facility # 1
-
Valencia, Hiszpania
- Facility # 1
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
- Facility # 1
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania
- Facility # 1
-
-
Valencia
-
Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania
- Facility # 1
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trail Site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trail Site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trail Site 4
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 2
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 3
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Katsushika, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 2
-
Musashino, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Ota, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Ota, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 2
-
Ota, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 3
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 2
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 2
-
Toshima, Tokyo, Japonia
- Eisai Trail Site 1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Facility # 1
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility # 1
-
-
Quebec
-
Point-Claire, Quebec, Kanada
- Facility # 1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Facility # 1
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Facility # 1
-
Berlin, Niemcy
- Facility # 2
-
Berlin, Niemcy
- Facility # 3
-
Hamburg, Niemcy
- Facility # 1
-
Hannover, Niemcy
- Facility # 1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Facility # 1
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Facility # 1
-
Rotorua, Nowa Zelandia
- Facility # 1
-
-
North Island
-
Wellington, North Island, Nowa Zelandia
- Facility # 1
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nowa Zelandia
- Facility # 1
-
Dunedin, South Island, Nowa Zelandia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Facility # 1
-
Katowice, Polska
- Facility # 1
-
Ostroda, Polska
- Facility # 1
-
Warszawa, Polska
- Facility # 2
-
Warszawa, Polska
- Facility # 3
-
-
Malopolskie
-
Tarnow, Malopolskie, Polska
- Facility # 1
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Facility # 1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 3
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei
- Facility # 1
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Facility # 1
-
Bucharest, Rumunia
- Facility # 1
-
Constanta, Rumunia
- Facility # 1
-
Sibiu, Rumunia
- Facility # 1
-
Targu Mures, Rumunia
- Facility # 1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Facility # 1
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Facility # 2
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Facility # 1
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Facility # 1
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Facility # 2
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Facility # 1
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Facility # 1
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Facility # 1
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Facility # 1
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Facility # 1
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Facility # 1
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Facility # 1
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Facility # 1
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Facility # 1
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Facility # 1
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Facility # 1
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Facility # 1
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Innovative Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Facility # 1
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Facility # 1
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Facility # 1
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Facility # 1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Facility # 1
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Facility # 1
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Facility # 1
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Facility # 1
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2169
- Facility # 1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Facility # 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Facility # 1
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Facility # 1
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Facility # 1
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Facility # 1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Facility # 2
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Facility # 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Facility # 1
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2865
- Facility # 1
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Facility # 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Facility # 1
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Facility # 2
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Facility # 1
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Facility # 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Facility # 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Facility # 1
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy
- Facility # 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia świadomej zgody
Spełnia kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5) dotyczące zaburzeń bezsenności, jak następuje:
- Skarży się na niezadowolenie ze snu w nocy w postaci trudności z zasypianiem, trudnościami z utrzymaniem snu i/lub budzeniem się rano wcześniej niż jest to pożądane pomimo odpowiednich możliwości snu
- Częstotliwość reklamacji ≥3 razy w tygodniu
- Czas trwania reklamacji ≥3 miesiące
- Związane ze skargą na upośledzenie w ciągu dnia
- Historia (subiektywne opóźnienie rozpoczęcia snu) sSOL ≥30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub subiektywne przebudzenie po rozpoczęciu snu (sWASO) ≥60 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia regularnego czasu spędzonego w łóżku, śpiącego lub próbującego zasnąć, od 7 do 9 godzin
- Regularna pora snu, między 21:00 a 01:00 oraz regularna pora budzenia, czyli czas, kiedy uczestnik wstaje z łóżka na dany dzień, między 05:00 a 10:00
- Wynik Insomnia Severity Index (ISI) ≥15
- Potwierdzenie obecnych objawów bezsenności określonych na podstawie dzienniczka snu wypełnionego przez co najmniej 7 kolejnych poranków (minimum 5 z 7 do zakwalifikowania), tak że sSOL ≥30 minut w co najmniej 3 z 7 nocy i/lub sWASO ≥60 minut w co najmniej 3 z 7 nocy
- Potwierdzenie czasu spędzonego w łóżku, określonego na podstawie Dzienniczka snu wypełnionego w 7 rano między pierwszą a drugą wizytą przesiewową, tak aby nie było więcej niż 2 nocy z czasem spędzonym w łóżku 7 godzin i 10 godzin
- Potwierdzenie regularnych godzin kładzenia się do łóżka i czuwania, tak aby uczestnik miał regularny czas spędzony w łóżku, śpiąc lub próbując zasnąć, od 7 do 10 godzin przez ostatnie 7 nocy przed wizytą 3.
- Potwierdzenie regularnej pory spania między 21:00 a 01:00 oraz pory wstawania z łóżka w ciągu dnia między 05:00 a 10:00 przez ostatnie 7 nocy przed wizytą 3.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym pozostawania w łóżku przez co najmniej 7 godzin każdej nocy
- Chęć nierozpoczynania behawioralnego lub innego programu leczenia bezsenności podczas udziału uczestników w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Aktualna diagnoza zaburzeń oddychania związanych ze snem, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego snu lub wykluczająca ocena na instrumentach przesiewowych w celu wykluczenia osób z objawami niektórych zaburzeń snu innych niż bezsenność.
- Wynik STOPBang większy lub równy (>=) 5
- Wynik w skali International Restless Legs Scale (IRLS) >=16
- Wynik w skali senności Epworth (ESS) >15
- Zgłasza objawy potencjalnie związane z narkolepsją, które w opinii klinicznej badacza wskazują na konieczność skierowania na diagnostykę w kierunku obecności narkolepsji
- Zgłasza historię brutalnych zachowań związanych ze snem, jazdy we śnie lub innych złożonych zachowań związanych ze snem, np. wykonywania połączeń telefonicznych lub przygotowywania i spożywania posiłków podczas snu
Dla uczestników, którzy przeszli polisomnografię (PSG) w ciągu poprzedniego roku:
- Wiek od 18 do 64 lat: wskaźnik spłycenia bezdechu ≥10 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia ≥10
- Wiek ≥65 lat: wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu >15 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia >15
- Inwentarz Depresji Becka - II (BDI II) wynik >19 podczas badania przesiewowego
- Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI) >15 podczas badania przesiewowego
- Zwykle drzemie więcej niż 3 razy w tygodniu
- Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży na etapie badania przesiewowego lub podstawowego badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod zapobiegania ciąży (UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie).
- Nadmierne spożywanie kofeiny, które zdaniem badacza przyczynia się do bezsenności lub nawykowe spożywanie napojów zawierających kofeinę po godzinie 18:00 i brak chęci rezygnacji z kofeiny po godzinie 18:00 na czas udziału w badaniu
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Zgłasza nawykowe spożywanie więcej niż 14 drinków zawierających alkohol tygodniowo (kobiety) lub więcej niż 21 drinków zawierających alkohol tygodniowo (mężczyźni) lub niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków dziennie lub rezygnacja z alkoholu w ciągu 3 godzin przed przed snem na czas udziału w badaniu
- Wydłużony odstęp QT/QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF >450 ms), co wykazano w powtórzonym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego (powtórzone tylko wtedy, gdy początkowe EKG wskazuje na odstęp QTcF >450 ms)
- Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby (np. sercowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, neurologicznej [w tym uczestników, którzy nie mają zdolności i/lub których pogorszenie funkcji poznawczych wskazuje na dezorientację co do osoby/miejsca/czasu i/lub sytuacji] lub choroby psychicznej lub nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy) lub przewlekły ból, który zdaniem badacza(ów) mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
- Współistniejąca nokturia powodująca częstą potrzebę wstawania z łóżka w celu skorzystania z toalety w nocy
- Zaplanowany do poważnej operacji podczas badania
- Zażyli jednocześnie wszelkie zabronione leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku
- Stosował dowolną metodę leczenia bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną lub marihuanę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Nieudane leczenie suvorexantem (Belsomra®) (skuteczność i/lub bezpieczeństwo) po leczeniu odpowiednią dawką i przez odpowiedni czas trwania w opinii badacza
- Podróż transmeridian przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią bazową badania
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym lemboreksantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lemboreksant 5 miligramów (mg)
Lemborexant 5 mg będzie przyjmowany doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
|
|
|
Eksperymentalny: lemboreksant 10 mg
Lemborexant 10 mg będzie przyjmowany doustnie w postaci tabletek w domu każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo dopasowane do lemborexantu
Dopasowane placebo placebo będzie przyjmowane doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej latencji początku snu (sSOL) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć do początku snu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sSOL od wartości wyjściowej na początku leczenia (średnia z 7 nocy po przyjęciu pierwszej dawki w okresie kontrolowanym placebo) oraz w 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1 i 3
|
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od czasu próby zaśnięcia do początku snu.
|
Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1 i 3
|
|
Zmiana subiektywnej efektywności snu (sSE) w stosunku do wartości początkowej na początku leczenia (średnia z 7 nocy po przyjęciu pierwszej dawki w okresie kontrolowanym placebo) oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1, 3 i 6
|
sSE zdefiniowano jako odsetek subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) podzielonego przez subiektywny czas spędzony w łóżku, obliczonego jako odstęp czasu od chwili, gdy badany zgłosił próbę zaśnięcia do czasu, uczestnik wstał z łóżka na cały dzień), a czas spędzony na spaniu wywodzi się z subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus sWASO.
|
Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1, 3 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnym stanie czuwania po zaśnięciu (sWASO) na początku leczenia (średnia z 7 nocy po przyjęciu pierwszej dawki w okresie kontrolowanym placebo) oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1, 3 i 6
|
sWASO zdefiniowano jako sumę szacowanych minut przebudzenia w ciągu nocy od początkowego zaśnięcia do czasu, gdy uczestnik przestał próbować zasnąć w nocy, zoperacjonalizowane jako czas, w którym uczestnik wstał z łóżka w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1, 3 i 6
|
|
Zmiana sTST w stosunku do wartości początkowej na początku leczenia (średnia z 7 nocy po podaniu pierwszej dawki w okresie kontrolowanym placebo) oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1, 3 i 6
|
sTST zdefiniowano jako minuty snu od początku snu do czasu zaprzestania prób zaśnięcia na noc.
|
Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]), Miesiące 1, 3 i 6
|
|
Odsetek osób reagujących na zasypianie i utrzymujących sen w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Osoby reagujące na zasypianie zdefiniowano w następujący sposób: sSOL w punkcie początkowym badania było większe lub równe (>=) 30 minut, a średnia sSOL po 6 miesiącach była mniejsza lub równa (<=) 20 minut.
Pacjenta odpowiadającego na utrzymanie snu zdefiniowano w następujący sposób: sWASO na początku badania wynosił >=60 minut, a średni sWASO po 6 miesiącach wynosił <=60 minut i wykazał zmniejszenie o ponad (>)10 minut w porównaniu z poziomem wyjściowym badania.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek osób reagujących na zasypianie i utrzymujących sen w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Osoby reagujące na zasypianie zdefiniowano w następujący sposób: sSOL w punkcie wyjściowym badania wynosiło >=30 minut, a średnia sSOL po 6 miesiącach wynosiła <=20 minut.
Pacjenta odpowiadającego na utrzymanie snu zdefiniowano w następujący sposób: sWASO na początku badania wynosił >=60 minut, a średni sWASO po 6 miesiącach wynosił <=60 minut i wykazał zmniejszenie o > 10 minut w porównaniu z poziomem wyjściowym badania.
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w skali dziennej w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
ISI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 4-7 pozycji, oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Ocenianymi wymiarami były: 1. nasilenie zasypiania; 2. utrzymanie snu; 3. problemy z wczesnym porannym wstawaniem; 4. niezadowolenie ze snu; 5. zakłócenie trudności ze snem w funkcjonowaniu w ciągu dnia; 6. zauważalność problemów ze snem przez innych; oraz 7. dystres spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdej pozycji użyto 5-punktowej skali Likerta (od 0 = brak problemu do 4 = bardzo poważny problem).
Analizie poddano ocenę funkcjonowania w ciągu dnia (suma pozycji od 4 do 7).
Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Całkowity zakres punktacji dla sumy pozycji wynosi 0-16.
|
Linia bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS) Całkowity wynik w miesiącach 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
FSS to samoopisowa skala, na której uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrać liczbę od 1 do 7, która wskazywała stopień ich zgody z 9 stwierdzeniami dotyczącymi ich zmęczenia, gdzie „1” oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a „7” zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik FSS był sumą wszystkich odpowiedzi na 9 pytań.
Wyższe wyniki całkowite i średnie wyniki pozycji wskazywały na większe zmęczenie.
Całkowity zakres punktów wynosi od 9 do 63.
|
Wartość bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
|
Zmiana średniej oceny pozycji dotyczącej senności porannej w dzienniku snu w stosunku do wartości początkowej na początku leczenia (średnia z 7 nocy po przyjęciu pierwszej dawki w okresie kontrolowanym placebo) oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]) w okresie kontrolowanym placebo, Miesiąc 1, 3, 6
|
Dziennik snu został wykorzystany do oceny subiektywnych ocen porannej senności za pomocą następującego pytania: „Jak bardzo śpiący/czujny czujesz się dziś rano?” Uczestnicy oceniali swój poziom senności/czujności w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznaczało skrajnie słabą (senność), a 9 bardzo dobrą (czujność). Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa (średnia z 7 nocy [w przybliżeniu Tydzień 1]) w okresie kontrolowanym placebo, Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej ocenie pozycji dotyczącej senności porannej w dzienniku snu na początku leczenia (średnia z 7 nocy po przyjęciu pierwszej dawki w okresie aktywnego leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze 7 nocy (w przybliżeniu tydzień 1) w aktywnym okresie leczenia
|
Wartość wyjściowa, pierwsze 7 nocy (w przybliżeniu tydzień 1) w aktywnym okresie leczenia
|
|
|
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w średniej ocenie pozycji dotyczącej senności porannej w dzienniku snu w pierwszych i drugich 7 porankach okresu obserwacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, pierwsze i drugie 7 rano w okresie obserwacji (tygodnie od 52 do 54)
|
Dziennik snu został wykorzystany do oceny subiektywnych ocen porannej senności za pomocą następującego pytania: „Jak bardzo śpiący/czujny czujesz się dziś rano?” Uczestnicy oceniali swój poziom senności/czujności w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznaczało skrajnie słabą (senność), a 9 bardzo dobrą (czujność). Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik. |
Badanie przesiewowe, pierwsze i drugie 7 rano w okresie obserwacji (tygodnie od 52 do 54)
|
|
Zmiana średniej oceny pozycji dotyczącej senności porannej w dzienniku snu w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Dziennik snu został wykorzystany do oceny subiektywnych ocen porannej senności za pomocą następującego pytania: „Jak bardzo śpiący/czujny czujesz się dziś rano?” Uczestnicy oceniali swój poziom senności/czujności w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznaczało skrajnie słabą (senność), a 9 bardzo dobrą (czujność). Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik. |
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Bezsenność z odbicia: średnia sSOL podczas każdej z pierwszych 3 nocy, pierwszych 7 nocy i ostatnich 7 nocy okresu obserwacji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
Bezsenność z odbicia: Bezsenność z odbicia została zdefiniowana jako bezsenność, która wystąpiła po odstawieniu substancji uspokajającej stosowanej w celu złagodzenia pierwotnej bezsenności.
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć do początku snu.
|
Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
|
Bezsenność z odbicia: średnia sWASO podczas każdej z pierwszych 3 nocy, pierwszych 7 nocy i ostatnich 7 nocy okresu obserwacji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
Bezsenność z odbicia: Bezsenność z odbicia została zdefiniowana jako bezsenność, która wystąpiła po odstawieniu substancji uspokajającej stosowanej w celu złagodzenia pierwotnej bezsenności.
sWASO zdefiniowano jako sumę szacowanych minut przebudzenia w ciągu nocy od początkowego zaśnięcia do czasu, gdy uczestnik przestał próbować zasnąć w nocy, zoperacjonalizowane jako czas, w którym uczestnik wstał z łóżka w ciągu dnia.
|
Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
|
Bezsenność z odbicia: odsetek uczestników, u których sSOL był dłuższy niż podczas badania przesiewowego przez pierwsze 3 noce okresu kontrolnego lub których średni sSOL był dłuższy niż podczas badania przesiewowego przez pierwsze 7 nocy lub ostatnie 7 nocy okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
Bezsenność z odbicia: Bezsenność z odbicia została zdefiniowana jako bezsenność, która wystąpiła po odstawieniu substancji uspokajającej stosowanej w celu złagodzenia pierwotnej bezsenności.
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć do początku snu.
|
Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
|
Bezsenność z odbicia: odsetek uczestników, u których sWASO jest wyższe niż podczas badania przesiewowego przez pierwsze 3 noce okresu obserwacji lub których średnia sWASO jest wyższa niż podczas badania przesiewowego przez pierwsze 7 nocy lub ostatnie 7 nocy okresu obserwacji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
Bezsenność z odbicia: Bezsenność z odbicia została zdefiniowana jako bezsenność, która wystąpiła po odstawieniu substancji uspokajającej stosowanej w celu złagodzenia pierwotnej bezsenności.
sWASO zdefiniowano jako sumę szacowanych minut przebudzenia w ciągu nocy od początkowego zaśnięcia do czasu, gdy uczestnik przestał próbować zasnąć w nocy, zoperacjonalizowane jako czas, w którym uczestnik wstał z łóżka w ciągu dnia.
|
Pierwsze 3 noce, pierwsze i ostatnie 7 nocy okresu obserwacji (tydzień 52 do 54)
|
|
Trwałość efektu: średnia zmiana od wartości początkowej w sSOL, sWASO i sTST w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w porównaniu z miesiącem 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
|
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć do początku snu.
sWASO zdefiniowano jako sumę szacowanych minut przebudzenia w ciągu nocy od początkowego zaśnięcia do czasu, gdy uczestnik przestał próbować zasnąć w nocy, zoperacjonalizowane jako czas, w którym uczestnik wstał z łóżka w ciągu dnia.
sTST: minuty snu od początku snu do czasu zaprzestania prób zasypiania na noc.
W każdym miesiącu poza miesiącem 1 zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była porównywana z dolną granicą 95% CI (dla sTST) lub górną granicą 95% CI (dla sSOL i sWASO) w miesiącu 1. Trwałość skuteczności była zdefiniowano jako obecną, jeśli średnia zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 była powyżej dolnej granicy 95% CI w miesiącu 1 dla sTST i poniżej górnej granicy 95% CI w miesiącu 1 dla sSOL i sWASO.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Trwałość efektu: średnia zmiana od wartości początkowej w sSE w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w porównaniu z miesiącem 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
sSE zdefiniowano jako procent sTST w przeliczeniu na subiektywny czas spędzony w łóżku, obliczony jako czas od czasu, kiedy osoba badana zgłosiła próbę zaśnięcia do momentu, w którym osoba badana przestała próbować spać w nocy (zoperacjonalizowana jako czas, w którym osoba badana wstała z łóżka na dzień), a czas spędzony na spaniu wywodzi się z subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus sWASO.
W każdym miesiącu poza miesiącem 1 zmianę od wartości początkowej porównywano z dolną granicą 95% przedziału ufności w miesiącu 1. Trwałość skuteczności definiowano jako obecną, jeśli średnia zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 była powyżej dolnej granicy 95% przedziału ufności % CI w miesiącu 1 dla sSE.
|
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Trwałość efektu: średnia zmiana od wartości wyjściowych okresu 2 (miesiąc 6) w sSOL, sWASO i sTST w miesiącach 9 i 12 w porównaniu z miesiącem 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 7, 9, 12
|
sSOL definiuje się jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć do momentu zaśnięcia.
sWASO: suma szacunkowych minut przebudzenia w ciągu nocy od początkowego początku snu do czasu, kiedy uczestnik przestał próbować zasnąć na noc, zoperacjonalizowana jako czas, kiedy uczestnik wstał z łóżka w ciągu dnia.
sTST: minuty snu od początku snu do czasu zaprzestania prób zasypiania na noc.
W każdym miesiącu po miesiącu 7 zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była porównywana z dolną granicą 95% przedziału ufności dla sTST lub górną granicą 95% przedziału ufności (dla sSOL i sWASO) w miesiącu 7. Trwałość efektu zdefiniowano jako obecne, jeśli średnia zmiana od wartości początkowej w 12. miesiącu była powyżej dolnej granicy 95% CI w 7. miesiącu dla sTST i poniżej górnej granicy 95% CI w 7. miesiącu dla sSOL i sWASO.
|
Wartość bazowa, miesiąc 7, 9, 12
|
|
Trwałość efektu: średnia zmiana od wartości początkowej okresu 2 (miesiąc 6) w sSE w miesiącach 9 i 12 w porównaniu z miesiącem 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 7, 9, 12
|
sSE: odsetek sTST na subiektywny czas spędzony w łóżku, obliczony jako czas od czasu, kiedy osoba badana zgłosiła próbę zaśnięcia do czasu, dzień), a czas spędzony na spaniu wywodzi się z subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus sWASO.
W każdym miesiącu poza 7. miesiącem zmianę w stosunku do wartości początkowej porównywano z dolną granicą 95% przedziału ufności dla sSE w 7. miesiącu. Trwałość efektu zdefiniowano jako obecną, jeśli średnia zmiana od wartości początkowej w 12. miesiącu była powyżej dolnej granicy 95% CI w miesiącu 7 dla sSE.
|
Wartość bazowa, miesiąc 7, 9, 12
|
|
Trwałość efektu: Średnia zmiana od wartości wyjściowych badania i od wartości wyjściowych okresu 2 (miesiąc 6) w sSOL, sWASO i sTST w miesiącach 3 i 6 Ekspozycja w porównaniu z miesiącem 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć do początku snu.
sWASO: suma szacunkowych minut przebudzenia w ciągu nocy od początkowego początku snu do czasu, kiedy uczestnik przestał próbować zasnąć na noc, zoperacjonalizowana jako czas, kiedy uczestnik wstał z łóżka w ciągu dnia.
sTST: minuty snu od początku snu do czasu zaprzestania prób zasypiania na noc.
Po 3 i 6 miesiącach ekspozycji, zmianę w stosunku do linii bazowej porównano z dolną granicą 95% CI dla sTST lub górną granicą 95% CI (dla sSOL i sWASO) po 1 miesiącu ekspozycji.
Trwałość efektu zdefiniowano jako obecną, jeśli średnia zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach ekspozycji była powyżej dolnej granicy 95% CI po 1 miesiącu ekspozycji dla sTST i poniżej górnej granicy 95% CI po 1 miesiącu ekspozycji dla sSOL i sWASO.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Trwałość efektu: Średnia zmiana od wartości początkowej badania i wartości wyjściowej okresu 2 (miesiąc 6) w sSE w miesiącach 3 i 6 Ekspozycja w porównaniu do miesiąca 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
sSE zdefiniowano jako procent sTST w przeliczeniu na subiektywny czas spędzony w łóżku, obliczony jako czas od czasu, kiedy osoba badana zgłosiła próbę zaśnięcia do momentu, w którym osoba badana przestała próbować spać w nocy (zoperacjonalizowana jako czas, w którym osoba badana wstała z łóżka na dzień), a czas spędzony na spaniu wywodzi się z subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus sWASO.
Po 3 i 6 miesiącach ekspozycji, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej porównano z dolną granicą 95% przedziału ufności dla sSE po 1 miesiącu ekspozycji.
Trwałość efektu zdefiniowano jako obecną, jeśli średnia zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach ekspozycji była powyżej dolnej granicy 95% przedziału ufności dla sSE po 1 miesiącu ekspozycji.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eisai Medical Information, Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dash A, Pinner K, Inoue Y, Hayashida K, Lim SC, Yun CH, Lan TH, Huang CL, Yardley J, Kubota N, Moline M. Efficacy and safety of lemborexant over 12 months in Asian adults with insomnia disorder. Sleep Med X. 2022 Mar 24;4:100044. doi: 10.1016/j.sleepx.2022.100044. eCollection 2022 Dec.
- Chepke C, Jain R, Rosenberg R, Moline M, Yardley J, Pinner K, Kumar D, Perdomo C, Filippov G, Atkins N, Malhotra M. Improvement in fatigue and sleep measures with the dual orexin receptor antagonist lemborexant in adults with insomnia disorder. Postgrad Med. 2022 Apr;134(3):316-325. doi: 10.1080/00325481.2022.2049553. Epub 2022 Mar 20.
- Roth T, Rosenberg R, Morin CM, Yardley J, Pinner K, Perdomo C, Atkins N Jr, Pappadopulos E, Malhotra M, Moline M. Impact of lemborexant treatment on insomnia severity: analyses from a 12-month study of adults with insomnia disorder. Sleep Med. 2022 Feb;90:249-257. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.024. Epub 2022 Feb 8.
- Citrome L, Juday T, Frech F, Atkins N Jr. Lemborexant for the Treatment of Insomnia: Direct and Indirect Comparisons With Other Hypnotics Using Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 1;82:20m13795. doi: 10.4088/JCP.20m13795.
- Yardley J, Karppa M, Inoue Y, Pinner K, Perdomo C, Ishikawa K, Filippov G, Kubota N, Moline M. Long-term effectiveness and safety of lemborexant in adults with insomnia disorder: results from a phase 3 randomized clinical trial. Sleep Med. 2021 Apr;80:333-342. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.048. Epub 2021 Feb 1.
- Inoue Y, Watanabe T, Takashima S, Takase T, Ishikawa K, Kubota N, Yardley J, Moline M. Efficacy and safety of lemborexant in adults with insomnia: comparing Japanese and non-Japanese subgroups from the global, phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled SUNRISE 2 study. J Clin Sleep Med. 2021 May 1;17(5):1067-1074. doi: 10.5664/jcsm.9148.
- Karppa M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści receptora oreksyny
- Lemboreksant
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2006-G000-303
- 2015-001463-39 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .