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不眠症におけるレンボレキサントの長期研究（SUNRISE 2）

2020年1月24日 更新者：Eisai Inc.

不眠症患者を対象としたレンボレキサントの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検対照並行群間長期研究 (SUNRISE 2)

この研究の主な目的は、睡眠日誌を使用して、不眠症患者の主観的入眠、主観的睡眠効率、および主観的睡眠維持において、レンボレキサントが 5 ミリグラム (mg) および 10 mg の用量でプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、不眠症患者約 900 人の男性または女性の参加者を対象にレンボレキサントとプラセボを 2 回投与する長期的 (約 1 年間)、多施設共同、無作為化、対照、二重盲検、並行群間試験です。 参加者の約4割が65歳以上。 研究は最大60週間続き、スクリーニング期間、約54週間の治療期間（その間に研究薬が投与されます）、および2週間のフォローアップ期間が含まれます。 すべての参加者は、レンボレキサントを少なくとも6か月間受け取り、研究中のある時点でプラセボを受け取ります。 参加者は、研究が完了するまで、自分がどの薬（レンボレキサントまたはプラセボ）を受け取るかを知りません。また、薬が変更されるタイミングもわかりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

971

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Facility # 1
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Facility # 2
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Facility # 1
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Facility # 1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Facility # 2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Facility # 1
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Facility # 1
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Facility # 1
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Facility # 1
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Facility # 1
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Facility # 1
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Facility # 1
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Facility # 1
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Facility # 1
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Facility # 1
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Facility # 1
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Facility # 1
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Facility # 1
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Facility # 1
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Facility # 1
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Facility # 1
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Facility # 1
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Facility # 1
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Facility # 1
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Facility # 1
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、2169
        • Facility # 1
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Facility # 1
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Facility # 1
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Facility # 1
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Facility # 1
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Facility # 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Facility # 2
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Facility # 1
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Facility # 1
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、2865
        • Facility # 1
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Facility # 1
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Facility # 1
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Facility # 2
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Facility # 1
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Facility # 1
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Facility # 1
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Facility # 1
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • Facility # 1
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア
        • Facility # 1
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • Facility # 1
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Facility # 1
    • Quebec
      • Point-Claire、Quebec、カナダ
        • Facility # 1
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Facility # 1
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Facility # 1
      • Valencia、スペイン
        • Facility # 1
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
        • Facility # 1
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン
        • Facility # 1
    • Valencia
      • Quart de Poblet、Valencia、スペイン
        • Facility # 1
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Facility # 1
      • Berlin、ドイツ
        • Facility # 2
      • Berlin、ドイツ
        • Facility # 3
      • Hamburg、ドイツ
        • Facility # 1
      • Hannover、ドイツ
        • Facility # 1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Facility # 1
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ
        • Facility # 1
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Facility # 1
      • Rotorua、ニュージーランド
        • Facility # 1
    • North Island
      • Wellington、North Island、ニュージーランド
        • Facility # 1
    • South Island
      • Christchurch、South Island、ニュージーランド
        • Facility # 1
      • Dunedin、South Island、ニュージーランド
        • Facility # 1
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Facility # 1
      • Kuopio、フィンランド
        • Facility # 1
      • Tampere、フィンランド
        • Facility # 1
      • Turku、フィンランド
        • Facility # 1
      • Turku、フィンランド
        • Facility # 2
    • Oulun Laani
      • Oulu、Oulun Laani、フィンランド
        • Facility # 1
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Facility # 1
      • Katowice、ポーランド
        • Facility # 1
      • Ostroda、ポーランド
        • Facility # 1
      • Warszawa、ポーランド
        • Facility # 2
      • Warszawa、ポーランド
        • Facility # 3
    • Malopolskie
      • Tarnow、Malopolskie、ポーランド
        • Facility # 1
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
        • Facility # 1
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Facility # 1
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Facility # 1
      • Bucharest、ルーマニア
        • Facility # 1
      • Constanta、ルーマニア
        • Facility # 1
      • Sibiu、ルーマニア
        • Facility # 1
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Facility # 1
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Facility # 1
      • Seoul、大韓民国
        • Facility # 1
      • Seoul、大韓民国
        • Facility # 3
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国
        • Facility # 1
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国
        • Facility # 1
  • 日本
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Eisai Trail Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trail Site 2
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trail Site 3
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trail Site 4
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site 1
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site 2
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site 3
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Eisai Trail Site 1
    • Tokyo
      • Arakawa、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Katsushika、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Minato、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Minato、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 2
      • Musashino、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Ota、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Ota、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 2
      • Ota、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 3
      • Shibuya、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinagawa、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinagawa、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 2
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 2
      • Toshima、Tokyo、日本
        • Eisai Trail Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意取得時の年齢が18歳以上の男女

  • 次のように、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM 5) 不眠症障害の基準を満たしています。

    • 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、入眠困難、睡眠維持困難、および/または希望よりも朝早く目覚めるという形で、夜間の睡眠に不満を訴える
    • 週3回以上の苦情の頻度
    • 苦情の期間が 3 か月以上
    • 日中の機能障害の訴えに関連
  • -（主観的入眠潜時）の病歴 過去4週間の週に少なくとも3晩のsSOL≧30分、および/または過去4週間の週に少なくとも3晩の睡眠開始後の自覚的覚醒（sWASO）≧60分
  • 7 時間から 9 時間の間、寝ている、または寝ようとしているベッドで定期的に過ごした履歴
  • 通常の就寝時間 (21:00 から 01:00 の間) と通常の起床時間 (参加者が 1 日のベッドから出る時間 (05:00 から 10:00 の間))
  • 不眠症重症度指数（ISI）スコア≧15
  • -睡眠日誌から決定された現在の不眠症の症状の確認は、少なくとも7泊のうち3泊でsSOL≧30分、および/または7泊のうち少なくとも3泊
  • 1 回目と 2 回目のスクリーニング訪問の間の 7 つの朝に記入された睡眠日記から決定される、ベッドで過ごした時間の確認。7 時間と 10 時間のベッドで過ごした時間が 2 夜を超えないようにする
  • 定期的な就寝時間と起床時間の確認。これにより、参加者は、訪問前の最後の 7 泊で 7 時間から 10 時間の間、就寝または就寝しようとして定期的にベッドで過ごします 3.
  • 前来院３の最終７泊分の２１：００～０１：００の就寝時間と、１日の０５：００～１０：００の起床時間の確認。
  • -毎晩少なくとも7時間ベッドにいることを含む、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる
  • -参加者が研究に参加している間、不眠症の行動またはその他の治療プログラムを開始したくない

除外基準:

  • 睡眠関連呼吸障害、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害の現在の診断、または不眠症以外の特定の睡眠障害の症状を持つ個人を除外するためのスクリーニング機器の除外スコア。

    • STOPBang スコアが 5 以上 (>=)
    • 国際むずむず脚尺度 (IRLS) スコア >=16
    • エプワース眠気尺度 (ESS) スコア >15
  • -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、調査官の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています
  • 睡眠関連の暴力的行動、睡眠運転、またはその他の複雑な睡眠関連行動の履歴を報告します。たとえば、電話をかけたり、眠っている間に食べ物を準備して食べたりします

  • 前年に睡眠ポリグラフ検査（PSG）を受けた参加者の場合：

    • 18～64歳：無呼吸低呼吸指数≧10、または覚醒指数≧10の周期的な四肢運動
    • 年齢 ≥65 歳: 無呼吸低呼吸指数 >15、または覚醒指数 >15 の周期的な四肢運動
  • Beck Depression Inventory - II (BDI II) スクリーニング時のスコア >19
  • スクリーニング時のBeck Anxiety Inventory (BAI)スコア>15
  • 習慣的に週に 3 回以上昼寝をする
  • -スクリーニングまたは研究ベースラインで授乳中または妊娠中の女性
  • -許容される妊娠予防方法を実践していない出産の可能性のある女性（注：閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、すべての女性は出産の可能性があると見なされます。）
  • -調査官の意見では、参加者の不眠症に寄与する、または18:00以降にカフェインを含む飲料を習慣的に消費し、18:00以降のカフェインを控えたくないという過剰なカフェインの使用 研究への参加期間中
  • -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
  • アルコールを含む飲み物を週に 14 杯以上 (女性)、またはアルコールを含む飲み物を週に 21 杯以上 (男性) 常習的に摂取している、またはアルコール摂取量を 1 日 2 杯以下に制限したくない、またはアルコールを摂取する前の 3 時間以内にアルコールを摂取しないことを報告する。研究への参加期間中の就寝時間
  • -スクリーニング時の心電図（ECG）の繰り返しによって示されるように、フリデリシアの式（QTcF> 450 ms）によって補正されたQT / QT間隔の延長（最初のECGがQTcF間隔> 450 msを示している場合にのみ繰り返されます）
  • -臨床的に重要な疾患の現在の証拠（例：心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、神経[能力が不足している、および/または認知機能の低下が人/場所/時間および/または状況に対する見当識障害を示している参加者を含む]、または精神疾患または悪性腫瘍その他基底細胞癌よりも）または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある慢性疼痛
  • 併存する夜間頻尿により、夜間に頻繁にベッドから出てトイレに行く必要がある
  • -研究中に大手術が予定されている
  • -治験薬の初回投与前1週間以内に、禁止されている処方薬または市販の併用薬を使用した
  • -スクリーニング前の2週間以内に、認知行動療法またはマリファナを含む不眠症の治療法を使用しました
  • -スボレキサント（Belsomra®）（有効性および/または安全性）による治療の失敗 適切な用量および適切な期間の治療後の研究者の意見
  • スクリーニング前の 2 週間、またはスクリーニングとスタディ ベースラインの間に 3 つ以上のタイム ゾーンを横断する子午線横断旅行
  • -以前にレンボレキサントの臨床試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンボレキサント 5 ミリグラム (mg)
レンボレキサント 5 mg は、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に、自宅で錠剤の形で経口摂取されます。
薬：レンボレキサント
実験的：レンボレキサント10mg
レンボレキサント 10 mg は、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に、自宅で錠剤の形で経口摂取されます。
薬：レンボレキサント
プラセボコンパレーター：レンボレキサントと一致するプラセボ
レンボレキサントと一致するプラセボは、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に、自宅で錠剤の形で経口摂取されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の主観的入眠潜時（sSOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
sSOL は、参加者が入眠を試みてから入眠までの推定分として定義されました。
ベースラインと月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始時（プラセボ対照期間の最初の投与後の 7 泊の平均）、および 1 か月目と 3 か月目の sSOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1 か月目と 3 か月目
sSOL は、入眠を試みてから入眠開始までの推定分として定義されました。
ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1 か月目と 3 か月目
治療開始時（プラセボ対照期間の最初の投与後 7 泊の平均）、および 1、3、6 か月目の主観的睡眠効率（sSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1、3、6 か月目
sSE は、主観的な総睡眠時間 (sTST) をベッドで過ごした主観的な時間で割った割合として定義され、参加者が睡眠を試みることを報告した時間から、参加者がその夜の睡眠を試みるのをやめた時間までの間隔として計算されました (時間として運用されます)。参加者はその日のうちにベッドから出ました)、睡眠に費やされた時間は、ベッドで過ごした主観的な時間から sWASO を差し引いたものです。
ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1、3、6 か月目
治療開始時（プラセボ対照期間の最初の投与後の7泊の平均）、および1、3、6か月目の入眠後の主観的覚醒（sWASO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1、3、6 か月目
sWASO は、最初の入眠から参加者がその夜寝ようとするのをやめた時点までの夜間の起床時間の推定分数の合計として定義され、参加者がその日のベッドから起きた時間として運用されました。
ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1、3、6 か月目
治療開始時の sTST のベースラインからの変化 (プラセボ対照期間の最初の投与後の 7 泊の平均)、および 1、3、6 か月目
時間枠：ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1、3、6 か月目
sTST は、入眠開始からその夜の睡眠試行を停止するまでの睡眠時間 (分) として定義されました。
ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、1、3、6 か月目
6か月目の入眠レスポンダーと睡眠維持レスポンダーの割合
時間枠：月 6
入眠レスポンダーは次のように定義されました: 試験ベースラインでの sSOL は 30 分以上 (>=) であり、6 か月での平均 sSOL は (<=) 20 分以下でした。 睡眠維持レスポンダーは次のように定義されました: 研究ベースラインでの sWASO は >=60 分であり、6 か月での平均 sWASO は <=60 分であり、研究ベースラインと比較して (>) 10 分を超える減少を示しました。
月 6
12か月目の入眠レスポンダーと睡眠維持レスポンダーの割合
時間枠：12月
入眠レスポンダーは次のように定義されました。研究ベースラインでの sSOL は >=30 分であり、6 か月での平均 sSOL は <=20 分でした。 睡眠維持レスポンダーは次のように定義されました。研究ベースラインでの sWASO は 60 分以上、6 か月後の平均 sWASO は 60 分以下であり、研究ベースラインと比較して 10 分以上の短縮を示しました。
12月
1、3、および 6 か月目の不眠症重症度指数 (ISI) 日中機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月目
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 4 ～ 7 項目の自己報告アンケートです。 評価された項目は次のとおりです。 1. 入眠の重症度。 2.睡眠の維持; 3. 早朝覚醒の問題; 4.睡眠の不満; 5. 日中の機能に対する睡眠障害の干渉; 6. 他者による睡眠の問題の認識; 7. 睡眠障害による苦痛。 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目を評価しました (0 = 問題なしから 4 = 非常に深刻な問題まで)。 日中の機能スコア (項目 4 から 7 の合計) を分析しました。 スコアが高いほど、重度の不眠症の問題があることを示します。 アイテムの合計の合計スコア範囲は 0 ～ 16 です。
ベースライン、1、3、および 6 か月目
1、3、および 6 か月目の疲労重症度尺度 (FSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月目
FSS は、参加者が 1 から 7 までの数字を選択するように指示された自己申告尺度であり、疲労に関する 9 つのステートメントに同意する度合いを示します。「1」は強く同意しないことを示し、「7」は強く同意することを示します。 FSS の合計スコアは、9 つ​​の質問に対するすべての回答の合計です。 合計点数と平均項目点数が高いほど、疲労度が高いことを示しています。 合計スコア範囲は 9 ～ 63 です。
ベースライン、1、3、および 6 か月目
治療開始時（プラセボ対照期間の最初の投与後の7泊の平均）、および1、3、および6か月での睡眠日記の朝の眠気項目の平均評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、プラセボ対照期間、1、3、6 か月目

睡眠日記は、次の質問で朝の眠気の主観的評価を評価するために使用されました。

「今朝の眠気/覚醒度は？」 参加者は、眠気/覚醒レベルを 1 から 9 のスケールで評価しました。1 は非常に悪い (眠い)、9 は非常に良い (覚醒) です。 スコアが高いほど、より良い結果を示しました。
ベースライン、（7 泊の平均 [およそ 1 週目]）、プラセボ対照期間、1、3、6 か月目
治療開始時の睡眠日記の朝の眠気項目の平均評価のベースラインからの変化 (アクティブな治療期間の最初の投与後の 7 泊の平均)
時間枠：ベースライン、アクティブな治療期間の最初の 7 泊 (約 1 週目)
ベースライン、アクティブな治療期間の最初の 7 泊 (約 1 週目)
フォローアップ期間の最初と 2 番目の 7 つの朝の睡眠日記の朝の眠気項目の平均評価のスクリーニングからの変更
時間枠：スクリーニング、フォローアップ期間の最初と2番目の7朝（52週から54週）

睡眠日記は、次の質問で朝の眠気の主観的評価を評価するために使用されました。

「今朝の眠気/覚醒度は？」 参加者は、眠気/覚醒レベルを 1 から 9 のスケールで評価しました。1 は非常に悪い (眠い)、9 は非常に良い (覚醒) です。 スコアが高いほど、より良い結果を示しました。
スクリーニング、フォローアップ期間の最初と2番目の7朝（52週から54週）
1、3、6、9、および 12 か月目の睡眠日記の朝の眠気項目の平均評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目

睡眠日記は、次の質問で朝の眠気の主観的評価を評価するために使用されました。

「今朝の眠気/覚醒度は？」 参加者は、眠気/覚醒レベルを 1 から 9 のスケールで評価しました。1 は非常に悪い (眠い)、9 は非常に良い (覚醒) です。 スコアが高いほど、より良い結果を示しました。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
リバウンド不眠症: フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初の 7 泊、最後の 7 泊のそれぞれの平均 sSOL
時間枠：フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド不眠症: リバウンド不眠症は、一次不眠症を緩和するために服用した鎮静剤の中止後に発生した不眠症と定義されました。 sSOL は、参加者が入眠を試みてから入眠までの推定分として定義されました。
フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド不眠症: フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初の 7 泊、および最後の 7 泊のそれぞれの平均 sWASO
時間枠：フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド不眠症: リバウンド不眠症は、一次不眠症を緩和するために服用した鎮静剤の中止後に発生した不眠症と定義されました。 sWASO は、最初の入眠から参加者がその夜寝ようとするのをやめた時点までの夜間の起床時間の推定分数の合計として定義され、参加者がその日のベッドから起きた時間として運用されました。
フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド不眠症: フォローアップ期間の最初の 3 泊のスクリーニングよりも sSOL が長かった参加者、またはフォローアップ期間の最初の 7 泊または最後の 7 泊のスクリーニングより平均 sSOL が長かった参加者の割合
時間枠：フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド不眠症: リバウンド不眠症は、一次不眠症を緩和するために服用した鎮静剤の中止後に発生した不眠症と定義されました。 sSOL は、参加者が入眠を試みてから入眠までの推定分として定義されました。
フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド型不眠症: フォローアップ期間の最初の 3 泊のスクリーニング時よりも sWASO が高い、またはフォローアップ期間の最初の 7 泊または最後の 7 泊のスクリーニング時よりも平均 sWASO が高い参加者の割合
時間枠：フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
リバウンド不眠症: リバウンド不眠症は、一次不眠症を緩和するために服用した鎮静剤の中止後に発生した不眠症と定義されました。 sWASO は、最初の入眠から参加者がその夜寝ようとするのをやめた時点までの夜間の起床時間の推定分数の合計として定義され、参加者がその日のベッドから起きた時間として運用されました。
フォローアップ期間の最初の 3 泊、最初と最後の 7 泊 (52 週から 54 週)
効果の持続性: 1 か月目と比較した 3、6、9、および 12 か月目の sSOL、sWASO、および sTST のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12
sSOL は、参加者が入眠を試みてから入眠までの推定分として定義されました。 sWASO は、最初の入眠から参加者がその夜寝ようとするのをやめた時点までの夜間の起床時間の推定分数の合計として定義され、参加者がその日のベッドから起きた時間として運用されました。 sTST: 入眠からその夜の睡眠の試行を停止するまでの睡眠時間 (分)。 1 か月目以降の各月で、ベースラインからの変化を 1 か月目の 95% CI の下限 (sTST の場合) または 95% CI の上限 (sSOL および sWASO の場合) と比較しました。 6 か月目のベースラインからの平均変化が、sTST の 1 か月目の 95% CI の下限を上回り、sSOL および sWASO の 1 か月目の 95% CI の上限を下回った場合、存在すると定義されます。
ベースライン、月 1、3、6、9、12
効果の持続性: 1 か月目と比較した 3、6、9、12 か月目の sSE のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
sSE は、ベッドで過ごした主観的時間あたりの sTST のパーセンテージとして定義され、参加者が寝ようとしたと報告した時間から、参加者がその夜寝ようとするのをやめた時間までの間隔として計算されました (参加者がベッドから出た時間として運用されます)。睡眠時間は、ベッドで過ごした主観的な時間から sWASO を差し引いたものです。 1 か月目以降の各月で、ベースラインからの変化を 1 か月目の 95% CI の下限と比較しました。 sSE の 1 か月目の % CI。
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
効果の持続性: 9 か月目と 12 か月目における sSOL、sWASO、および sTST の期間 2 ベースライン (6 か月目) からの平均変化と 7 か月目との比較
時間枠：ベースライン、7、9、12 か月目
sSOL は、参加者が入眠を試みた時刻から入眠までの推定分として定義されます。 sWASO: 最初の入眠から参加者がその夜寝ようとするのをやめた時間までの夜間の起床時間の推定分数の合計。 sTST: 入眠からその夜の睡眠の試行を停止するまでの睡眠時間 (分)。 7 か月目以降の各月で、ベースラインからの変化を、sTST の 95% CI の下限または 7 か月目の 95% CI (sSOL および sWASO の場合) の上限と比較しました。効果の持続性は次のように定義されました。 12 か月目のベースラインからの平均変化が、sTST の場合は 7 か月目の 95% CI の下限を上回り、sSOL および sWASO の場合は 7 か月目の 95% CI の上限を下回った場合に存在します。
ベースライン、7、9、12 か月目
効果の持続性: 7 か月目と比較した 9 か月目と 12 か月目の sSE の期間 2 ベースライン (6 か月目) からの平均変化
時間枠：ベースライン、7、9、12 か月目
sSE: ベッドで過ごした主観的時間あたりの sTST のパーセンテージ。参加者が寝ようとしたと報告してから、その夜寝ようとするのをやめたときまでの間隔として計算されます (被験者がベッドから出た時間として運用されます)。日）、ベッドで過ごした主観的な時間から sWASO を差し引いた睡眠時間。 7 か月目以降の各月で、ベースラインからの変化を 7 か月目の sSE の 95% CI の下限と比較しました。12 か月目のベースラインからの平均変化がsSE の 7 か月目の 95% CI。
ベースライン、7、9、12 か月目
効果の持続性: 1 か月目と比較した 3 か月目と 6 か月目の曝露における sSOL、sWASO、および sTST の研究ベースラインおよび期間 2 ベースライン (6 か月目) からの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
sSOL は、参加者が入眠を試みてから入眠までの推定分として定義されました。 sWASO: 最初の入眠から参加者がその夜寝ようとするのをやめた時間までの夜間の起床時間の推定分数の合計。 sTST: 入眠からその夜の睡眠の試行を停止するまでの睡眠時間 (分)。 3 か月および 6 か月の暴露で、ベースラインからの変化を sTST の 95% CI の下限または 1 か月の暴露での 95% CI の上限 (sSOL および sWASO の場合) と比較しました。 6 か月の暴露でのベースラインからの平均変化が、sTST の 1 か月の暴露で 95% CI の下限を上回り、1 か月の暴露で 95% CI の上限を下回った場合、効果の持続性は存在すると定義されました。 sSOL および sWASO 用。
ベースライン、月 1、3、6
効果の持続性：1か月目と比較した3か月目および6か月目の曝露におけるsSEの研究ベースラインおよび期間2ベースライン（6か月目）からの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
sSE は、ベッドで過ごした主観的時間あたりの sTST のパーセンテージとして定義され、参加者が寝ようとしたと報告した時間から、参加者がその夜寝ようとするのをやめた時間までの間隔として計算されました (参加者がベッドから出た時間として運用されます)。睡眠時間は、ベッドで過ごした主観的な時間から sWASO を差し引いたものです。 3 か月および 6 か月の暴露で、ベースラインからの変化を 1 か月の暴露での sSE の 95% CI の下限と比較しました。 効果の持続性は、6 か月の暴露でのベースラインからの平均変化が、sSE の 1 か月の暴露での 95% CI の下限を上回っている場合に存在すると定義されました。
ベースライン、月 1、3、6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eisai Medical Information、Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2006-G000-303
  • 2015-001463-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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