소아 만성 변비 환자에서 AJG555의 일반 임상 연구
2017년 10월 20일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
이 베이스라인 제어, 오픈 라벨, 다기관 연구는 만성 변비가 있는 소아 참가자에서 2주 동안 경구 투여된 AJG555의 효능과 안전성을 평가합니다.
12주 투여의 안전성과 효능도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Hutyu, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Ōta, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 만성 변비가 있는 참가자
- 연령 : 만 2세 이상 만 14세 이하(정보동의 시점)
- 성별: 해당 없음
제외 기준:
주요 배제 기준:
- 기질적 변비가 있는 참가자 또는 기질적 변비가 의심되는 참가자
- 증상이 있는 변비가 있는 참여자 또는 증상이 있는 변비가 의심되는 참여자
- 약물 유발 변비가 있는 참여자 또는 약물 유발 변비가 의심되는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AJG555
심사 기간 2주 후 참가자는 정식 등록일부터 12주 동안 AJG555를 투여받게 됩니다.
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참가자는 참가자의 연령과 상태에 따라 매일 1~6포를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여기간 2주째 자발적 배변(SBM) 횟수의 스크리닝 기간 2주차 대비 변화
기간: 상영; 투여기간 2주차
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상영; 투여기간 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크리닝 기간 2주째부터 투여기간 매주 SBM 개수 변화
기간: 상영; 투여기간 12주까지
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상영; 투여기간 12주까지
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스크리닝 기간 2주째부터 투여 기간 매주의 완전 SBM(CSBM) 수의 변화
기간: 상영; 투여기간 12주까지
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상영; 투여기간 12주까지
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스크리닝 기간 대비 투여 개시 2주 후의 SBM 개수 변화
기간: 상영; 2주차
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상영; 2주차
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스크리닝 기간 대비 투여 개시 2주 후 CSBMs 개수 변화
기간: 상영; 투여기간 2주차
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상영; 투여기간 2주차
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SBM 및 CSBM까지 남은 일수
기간: 투여기간 12주까지
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투여기간 12주까지
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스크리닝 기간 2주째부터 투여기간 매주 총 SBM 수의 변화
기간: 상영; 투여기간 12주까지
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상영; 투여기간 12주까지
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투여 기간의 매주 SBM 및 CSBM에 대한 반응자 비율
기간: 투여기간 12주까지
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투여기간 12주까지
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Bristol 대변 형태 척도에 의해 측정된 대변 일관성
기간: 투여기간 12주까지
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투여기간 12주까지
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구조 약물 사용
기간: 투여기간 12주까지
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투여기간 12주까지
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투여된 AJG555의 파우치 수
기간: 투여기간 12주까지
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투여기간 12주까지
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AJG555의 투여 기간
기간: 투여기간 12주까지
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투여기간 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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