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Studio clinico generale di AJG555 in pazienti pediatrici con costipazione cronica

20 ottobre 2017 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Questo studio multicentrico, in aperto, controllato al basale valuta l'efficacia e la sicurezza di AJG555 somministrato per via orale per 2 settimane in partecipanti pediatrici con costipazione cronica. Verranno inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saitama, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hutyu, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Ōta, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione:

  • Partecipanti con costipazione cronica
  • Età: 2 anni o più e 14 anni o meno (al momento del consenso informato)
  • Sesso: N/A

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Partecipanti con costipazione organica o partecipanti sospettati di avere costipazione organica
  • - Partecipanti con stitichezza sintomatica o partecipanti sospettati di avere stitichezza sintomatica
  • - Partecipanti con costipazione indotta da farmaci o partecipanti sospettati di avere costipazione indotta da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AJG555
Dopo 2 settimane del periodo di screening, ai partecipanti verrà somministrato AJG555 a partire dal giorno dell'iscrizione formale e continuando per 12 settimane.
Droga: AJG555
I partecipanti riceveranno da 1 a 6 bustine al giorno per età e condizioni dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla seconda settimana del periodo di screening nel numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) alla seconda settimana del periodo di somministrazione
Lasso di tempo: Selezione; Settimana 2 del periodo di somministrazione
Selezione; Settimana 2 del periodo di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla seconda settimana del periodo di screening del numero di SBM in ciascuna settimana del periodo di somministrazione
Lasso di tempo: Selezione; fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Selezione; fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Variazione dalla seconda settimana del periodo di screening del numero di SBM complete (CSBM) in ciascuna settimana del periodo di somministrazione
Lasso di tempo: Selezione; fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Selezione; fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Modifica rispetto al periodo di screening del numero di SBM a due settimane dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Selezione; Settimana 2
Selezione; Settimana 2
Modifica rispetto al periodo di screening del numero di CSBM a due settimane dall'inizio dell'amministrazione
Lasso di tempo: Selezione; Settimana 2 del periodo di somministrazione
Selezione; Settimana 2 del periodo di somministrazione
Numero di giorni fino a SBM e CSBM
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Variazione dalla seconda settimana del periodo di screening nel numero totale di SBM in ciascuna settimana del periodo di somministrazione
Lasso di tempo: Selezione; fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Selezione; fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Percentuale di rispondenti per SBM e CSBM in ogni settimana del periodo di somministrazione
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Consistenza delle feci misurata dalla scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Numero di buste di AJG555 somministrate
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
Durata della somministrazione di AJG555
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione
fino alla settimana 12 del periodo di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJG555/CT2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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