Obecná klinická studie AJG555 u dětských pacientů s chronickou zácpou
20. října 2017 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Tato základní kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotí účinnost a bezpečnost AJG555 perorálně podávaného po dobu 2 týdnů u pediatrických účastníků s chronickou zácpou.
Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost 12týdenního podávání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saitama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hutyu, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Ōta, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Účastníci s chronickou zácpou
- Věk: 2 roky nebo starší a 14 let nebo mladší (v době informovaného souhlasu)
- Pohlaví: N/A
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení:
- Účastníci s organickou zácpou nebo účastníci s podezřením na organickou zácpu
- Účastníci se symptomatickou zácpou nebo účastníci s podezřením na symptomatickou zácpu
- Účastníci se zácpou vyvolanou drogami nebo účastníci s podezřením na zácpu způsobenou drogami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AJG555
Po 2 týdnech období prověřování bude účastníkům podáván AJG555 počínaje dnem formálního zápisu a pokračovat po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží 1 až 6 sáčků denně podle věku a podmínek účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu spontánních pohybů střev (SBM) od druhého týdne období screeningu ve druhém týdnu období podávání
Časové okno: Promítání; 2. týden administračního období
|
Promítání; 2. týden administračního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od druhého týdne období screeningu v počtu SBM v každém týdnu období podávání
Časové okno: Promítání; do 12. týdne administračního období
|
Promítání; do 12. týdne administračního období
|
|
Změna od druhého týdne screeningového období v počtu kompletních SBM (CSBM) v každém týdnu administračního období
Časové okno: Promítání; do 12. týdne administračního období
|
Promítání; do 12. týdne administračního období
|
|
Změna počtu SBM oproti období screeningu dva týdny po zahájení podávání
Časové okno: Promítání; 2. týden
|
Promítání; 2. týden
|
|
Změna počtu CSBM oproti období screeningu dva týdny po zahájení podávání
Časové okno: Promítání; 2. týden administračního období
|
Promítání; 2. týden administračního období
|
|
Počet dní do SBM a CSBM
Časové okno: do 12. týdne administračního období
|
do 12. týdne administračního období
|
|
Změna od druhého týdne období screeningu v celkovém počtu SBM v každém týdnu období podávání
Časové okno: Promítání; do 12. týdne administračního období
|
Promítání; do 12. týdne administračního období
|
|
Procento respondentů pro SBM a CSBM v každém týdnu období podávání
Časové okno: do 12. týdne administračního období
|
do 12. týdne administračního období
|
|
Konzistence stolice měřená stupnicí tvaru stolice Bristol
Časové okno: do 12. týdne administračního období
|
do 12. týdne administračního období
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: do 12. týdne administračního období
|
do 12. týdne administračního období
|
|
Počet podaných sáčků AJG555
Časové okno: do 12. týdne administračního období
|
do 12. týdne administračního období
|
|
Délka podávání AJG555
Časové okno: do 12. týdne administračního období
|
do 12. týdne administračního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJG555/CT2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .