Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel klinisk undersøgelse af AJG555 hos pædiatriske patienter med kronisk obstipation

20. oktober 2017 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
Denne baseline-kontrollerede, åbne multicenterundersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AJG555 oralt administreret i 2 uger hos pædiatriske deltagere med kronisk obstipation. Sikkerheden og effekten af ​​12 ugers administration vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saitama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hutyu, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Ōta, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltagere med kronisk forstoppelse
  • Alder: 2 år eller ældre og 14 år eller yngre (på tidspunktet for det informerede samtykke)
  • Køn: N/A

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med organisk forstoppelse eller deltagere mistænkt for at have organisk forstoppelse
  • Deltagere med symptomatisk forstoppelse eller deltagere, der mistænkes for at have symptomatisk forstoppelse
  • Deltagere med lægemiddelinduceret forstoppelse eller deltagere mistænkt for at have lægemiddelinduceret forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AJG555
Efter 2 uger af screeningsperioden vil deltagerne blive administreret AJG555 startende på dagen for den formelle tilmelding og fortsætter i 12 uger.
Medicin: AJG555
Deltagerne vil modtage 1 til 6 breve dagligt efter deltagernes alder og forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra den anden uge af screeningsperioden i antallet af spontane afføringer (SBM'er) i den anden uge af administrationsperioden
Tidsramme: Screening; Uge 2 i administrationsperioden
Screening; Uge 2 i administrationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra den anden uge af screeningsperioden i antallet af SBM'er for hver uge af administrationsperioden
Tidsramme: Screening; op til uge 12 i administrationsperioden
Screening; op til uge 12 i administrationsperioden
Ændring fra den anden uge af screeningsperioden i antallet af komplette SBM'er (CSBM'er) for hver uge af administrationsperioden
Tidsramme: Screening; op til uge 12 i administrationsperioden
Screening; op til uge 12 i administrationsperioden
Ændring fra screeningsperioden i antallet af SBM'er to uger efter påbegyndelse af administrationen
Tidsramme: Screening; Uge 2
Screening; Uge 2
Ændring fra screeningsperioden i antallet af CSBM'er to uger efter påbegyndelse af administrationen
Tidsramme: Screening; Uge 2 i administrationsperioden
Screening; Uge 2 i administrationsperioden
Antal dage indtil SBM og CSBM
Tidsramme: op til uge 12 i administrationsperioden
op til uge 12 i administrationsperioden
Ændring fra den anden uge af screeningsperioden i det samlede antal SBM'er for hver uge af administrationsperioden
Tidsramme: Screening; op til uge 12 i administrationsperioden
Screening; op til uge 12 i administrationsperioden
Procentdel af respondenter for SBM og CSBM hver uge i administrationsperioden
Tidsramme: op til uge 12 i administrationsperioden
op til uge 12 i administrationsperioden
Afføringens konsistens målt ved Bristol taburets formskala
Tidsramme: op til uge 12 i administrationsperioden
op til uge 12 i administrationsperioden
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til uge 12 i administrationsperioden
op til uge 12 i administrationsperioden
Antal indgivet poser med AJG555
Tidsramme: op til uge 12 i administrationsperioden
op til uge 12 i administrationsperioden
Varighed af administration af AJG555
Tidsramme: op til uge 12 i administrationsperioden
op til uge 12 i administrationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (SKØN)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJG555/CT2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner