Ogólne badanie kliniczne AJG555 u pacjentów pediatrycznych z przewlekłymi zaparciami
20 października 2017 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
To otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą wyjściową ocenia skuteczność i bezpieczeństwo AJG555 podawanego doustnie przez 2 tygodnie uczestnikom pediatrycznym z przewlekłymi zaparciami.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowego podawania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saitama, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hutyu, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Ōta, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy z przewlekłymi zaparciami
- Wiek: 2 lata lub więcej i 14 lat lub mniej (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Płeć: nie dotyczy
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z organicznymi zaparciami lub uczestnicy z podejrzeniem organicznych zaparć
- Uczestnicy z objawowym zaparciem lub uczestnicy z podejrzeniem objawowego zaparcia
- Uczestnicy z zaparciami polekowymi lub uczestnicy z podejrzeniem zaparć polekowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AJG555
Po 2 tygodniach okresu przesiewowego uczestnikom zostanie podany AJG555, począwszy od dnia formalnej rejestracji i trwający przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają od 1 do 6 saszetek dziennie, w zależności od wieku i kondycji uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od drugiego tygodnia okresu przesiewowego w liczbie spontanicznych wypróżnień (SBM) w drugim tygodniu okresu podawania
Ramy czasowe: Ekranizacja; Tydzień 2 okresu podawania
|
Ekranizacja; Tydzień 2 okresu podawania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od drugiego tygodnia okresu przesiewowego w liczbie SBM w każdym tygodniu okresu podawania
Ramy czasowe: Ekranizacja; do 12 tygodnia okresu podawania
|
Ekranizacja; do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Zmiana od drugiego tygodnia okresu przesiewowego w liczbie pełnych SBM (CSBM) w każdym tygodniu okresu podawania
Ramy czasowe: Ekranizacja; do 12 tygodnia okresu podawania
|
Ekranizacja; do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Zmiana liczby SBM w stosunku do okresu przesiewowego po dwóch tygodniach od rozpoczęcia podawania
Ramy czasowe: Ekranizacja; Tydzień 2
|
Ekranizacja; Tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do okresu przesiewowego w liczbie CSBM po dwóch tygodniach od rozpoczęcia podawania
Ramy czasowe: Ekranizacja; Tydzień 2 okresu podawania
|
Ekranizacja; Tydzień 2 okresu podawania
|
|
Liczba dni do SBM i CSBM
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu podawania
|
do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Zmiana od drugiego tygodnia okresu przesiewowego w całkowitej liczbie SBM w każdym tygodniu okresu podawania
Ramy czasowe: Ekranizacja; do 12 tygodnia okresu podawania
|
Ekranizacja; do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Odsetek osób odpowiadających na SBM i CSBM w każdym tygodniu okresu podawania
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu podawania
|
do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Konsystencja stolca mierzona za pomocą skali brystolowskiej
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu podawania
|
do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu podawania
|
do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Liczba podanych saszetek z AJG555
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu podawania
|
do 12 tygodnia okresu podawania
|
|
Czas podawania AJG555
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu podawania
|
do 12 tygodnia okresu podawania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJG555/CT2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .