안구건조증 관리에서 CBL-101과 Vismed® 다점안제의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜에 법적 연령(최소 18세)이어야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 윤리 위원회(EC)에서 승인한 ICF를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 치료 및 후속 조치, 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자
- 포함 전 최소 3개월 동안 눈물 대체물을 사용해 왔으며 즉시 최소 2주 동안 하루에 최대 6회까지 방부제가 없는 다용량 ART(Aqualarm U.P. 포비돈 2% 안약 10mL 병)를 사용할 피험자 무작위화 이전
- 다음 7가지 증상 중 2가지 이상(0~4점)에 대해 1점 이상인 대상자: 건조감, 이물감, 작열감, 따끔거림, 가려움증, 시야 흐림, 빛에 대한 민감성
건성 각결막염의 다음 징후가 있는 눈이 적어도 한쪽 눈에 있는 피험자:
- 스크리닝 방문 및 포함 방문 모두에서 눈물 분해 시간 ≤ 10초(3회 측정의 평균)
- 스크리닝 방문 및 포함 방문 모두에서 총 안구 표면 염색 점수 ≥ 4 및 ≤ 9. 이 평가는 Oxford Scheme에 따라 각각 0-5등급의 각막, 비강 및 측두부 결막 플루오레세인 염색을 결합합니다.
- 양안의 습관성 교정이 0.1(Monoyer chart) 이상인 소수시력(VA)을 가진 피험자
- 전신치료를 받지 않았거나 안정적인 전신치료를 받고 있는 피험자(1개월 이상 변동 없음)
- 가임기 여성이 아니거나 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성인 여성 피험자
제외 기준:
안구 배제 기준
- 최소 중등도(0~3의 범위에서 2점 이상)의 눈꺼풀 가장자리 충혈 또는 중등도의 눈꺼풀 부기 또는 둘 다로 정의되는 중등도 또는 중증 안검염 및 적어도 중등도의 눈꺼풀 잔해 또는 중등도의 마이봄샘 막힘 또는 둘 다로 정의되는 피험자
다음 중 하나를 동반하는 심한 안구건조증이 있는 피험자:
- 눈꺼풀 이상(경미한 안검염 제외)
- 각막 질환
- 안구 표면 화생
- 필라멘트 각막염
- 각막 혈관신생
- 현재 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 연구 시작 전 90일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 피험자
- 연구 시작 전 180일 이내에 한쪽 눈에 레이저 수술을 포함한 안과 수술을 받은 피험자
- 연구 시작 전 90일 이내에 안구 외상, 비건조 안구 염증 또는 안구 감염의 병력이 있는 피험자
- 연구 시작 전 1년 이내에 안구 알레르기 질환 또는 안구 헤르페스의 병력이 있는 피험자
염증성 궤양성 각막염, 재발성 각막 미란 또는 포도막염의 병력이 있는 피험자
치료 제외 기준
- 테스트 또는 비교 제품 또는 ART의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자
- 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내에 안구 건조에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 변경이 있는 피험자 또는 연구 동안 그러한 약물의 계획된 시작 또는 변경이 있는 피험자
- 연구 시작 전 2주 이내에 눈물 대체제를 제외한 모든 안과용 약물로 안과 치료(어느 한쪽 눈)를 받은 피험자
- 연구 기간 동안 안과 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
- 연구 시작 전 30일 이내에 국소 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료를 받은 피험자
- 면역억제제로 안구 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자(예: 시클로스포린) 또는 연구 시작 전 90일 이내에 안구 면역억제제를 사용한 적이 있는 자
연구 시작 전 90일 이내에 누점 또는 누점 마개로 폐색 요법을 받은 피험자
일반 제외 기준
성적으로 활발하고 다음 범주 중 하나에 속하지 않는 여성 피험자:
- 폐경 후
- 외과적 멸균
- 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나 사용: 자궁 내 장치(연구 시작 전 최소 14일 동안) 또는 살정제가 포함된 배리어 방법(콘돔 또는 격막)(연구 시작 전 최소 14일 동안) 또는 호르몬 피임(최소 6개월 동안 동일한 용량 및 동일한 제형)
- 모유 수유중인 여성
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBL-101 점안액
시험 품목인 CBL-101 점안액은 히알루론산나트륨 0.15%와 폴리에틸렌글리콜(PEG) 8000을 함유한 CE 인증 의료기기이다.
연성 방부제로 사용되는 산화물(Oxyd®)은 눈에 닿으면 빠르게 산소, 물, 이온으로 변합니다.
이 포뮬러는 10mL 병에 들어 있습니다.
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CBL-101 점안액은 3개월 동안 하루 3~6회 점안합니다.
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활성 비교기: Vismed® 멀티 안약
비교 제품인 Vismed® Multi 안과 용액(CE 표시)은 0.18% 히알루론산나트륨을 함유하고 보존처리되지 않았으며 10mL 병에 들어 있습니다.
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Vismed® Multi를 3개월 동안 하루 3~6회 복용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 안구 표면 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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안구 표면 플루오레세인 염색(OSFS)에서 연구 안구의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 점수를 매겼습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 각막, 비강 및 관자놀이 결막의 3개 영역은 별도로 0에서 5까지 등급이 지정되며 OSFS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 15(최악의 결과)입니다. OSFS는 3개 하위 점수(각막, 비강 및 관자놀이 영역)의 합계 점수입니다. 연구 눈은 기준선에서 OSFS 점수가 가장 높은 적격 눈이었는데, OSFS 점수는 15등급 Oxford Scheme에서 4점 이상 및 9점 이하여야 했습니다. 두 눈 모두 적격하고 동일한 OSFS 점수를 가진 경우 연구 눈은 오른쪽 눈이었습니다. |
기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째(방문 3) 안구 표면 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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안구 표면 플루오레세인 염색(OSFS)에서 연구 안구의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 점수를 매겼습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 각막, 비강 및 관자놀이 결막의 3개 영역은 별도로 0에서 5까지 등급이 지정되며 OSFS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 15(최악의 결과)입니다. OSFS는 3개 하위 점수(각막, 비강 및 관자놀이 영역)의 합계 점수입니다. 연구 눈은 기준선에서 OSFS 점수가 가장 높은 적격 눈이었는데, OSFS 점수는 15등급 Oxford Scheme에서 4점 이상 및 9점 이하여야 했습니다. 두 눈 모두 적격하고 동일한 OSFS 점수를 가진 경우 연구 눈은 오른쪽 눈이었습니다. |
기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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90일째(방문 5) 안구 표면 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 방문 5(90일)
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안구 표면 플루오레세인 염색(OSFS)에서 연구 안구의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 점수를 매겼습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 각막, 비강 및 관자놀이 결막의 3개 영역은 별도로 0에서 5까지 등급이 지정되며 OSFS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 15(최악의 결과)입니다. OSFS는 3개 하위 점수(각막, 비강 및 관자놀이 영역)의 합계 점수입니다. 연구 눈은 기준선에서 OSFS 점수가 가장 높은 적격 눈이었는데, OSFS 점수는 15등급 Oxford Scheme에서 4점 이상 및 9점 이하여야 했습니다. 두 눈 모두 적격하고 동일한 OSFS 점수를 가진 경우 연구 눈은 오른쪽 눈이었습니다. |
기준선(0일), 방문 5(90일)
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7일째(방문 3) 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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Oxford Scheme에 따라 점수를 매긴 각막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB). Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 각막 영역은 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 지정됩니다. |
기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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28일차(방문 4)의 각막 플루오레세인 염색 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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Oxford Scheme에 따라 점수를 매긴 각막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB). Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 각막 영역은 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 지정됩니다. |
기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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90일차(방문 5)의 각막 플루오레세인 염색 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 방문 5(90일)
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Oxford Scheme에 따라 점수를 매긴 각막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB). Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 각막 영역은 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 지정됩니다. |
기준선(0일), 방문 5(90일)
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7일째(방문 3) 코 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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옥스포드 계획에 따라 점수를 매긴 비강 결막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB). Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 코 결막 부위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 매겨집니다. |
기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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28일째(방문 4) 코 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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옥스포드 계획에 따라 점수를 매긴 비강 결막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB). Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 코 결막 부위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 매겨집니다. |
기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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90일째(방문 5) 코 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 방문 5(90일)
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비강 결막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 채점되었습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 코 결막 부위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 매겨집니다. |
기준선(0일), 방문 5(90일)
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7일째(방문 3) 측두엽 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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측두 결막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 점수를 매겼습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 측두엽 결막 부위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 매겨집니다. |
기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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28일차(방문 4) 측두부 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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측두 결막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 점수를 매겼습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 측두엽 결막 부위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 매겨집니다. |
기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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90일차(방문 5) 측두 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 방문 5(90일)
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측두 결막 플루오레세인 염색에서 연구 눈의 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)는 Oxford Scheme에 따라 점수를 매겼습니다. Oxford Scheme은 A부터 E까지 심각도가 높은 순서대로 표시된 일련의 패널로 구성된 검증된 척도입니다. 등급 0은 패널 A에 해당하고 패널 E 이상에 해당하는 등급 5로 증가하며 점무늬 점은 염색을 나타냅니다. 측두엽 결막 부위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지 별도로 등급이 매겨집니다. |
기준선(0일), 방문 5(90일)
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28일째(방문 4) 안구건조증 증상의 전체 합계 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방문 4(28일차)
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안구건조증 증상의 총합 점수(0~28점)는 건조감, 이물감, 작열감, 따끔거림, 가려움증, 시야 흐림, 빛에 대한 민감도 등 7개 항목을 평가했으며, 각 항목은 0(없음)에서 4(심각함 및 심함)로 분류됩니다. /또는 비활성화 및 상수).
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기준선, 방문 4(28일차)
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90일차(방문 5) 안구건조증 증상의 전체 합계 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방문 5(90일차)
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안구건조증 증상의 총합 점수(0~28점)는 건조감, 이물감, 작열감, 따끔거림, 가려움증, 시력 흐림, 빛에 대한 민감도 등 7개 항목을 평가했으며, 각 항목은 0(없음)~4(심각함 및 심함)로 분류됩니다. /또는 비활성화 및 상수).
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기준선, 방문 5(90일차)
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90일차(방문 5)의 안구 표면 질환-삶의 질(OSD-QoL®) 기준치 대비 변화
기간: 기준선(0일), 방문 5(90일)
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OSD-QoL® 설문지는 안구건조증의 심각도와 손상을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
일상생활, 업무상 어려움 및 장애, 화장 포기, 질병 인정, 질병 수용, 미래에 대한 두려움, 정서적 안녕 등 7개 차원으로 구성된 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
글로벌 질문: "당신의 눈 문제를 고려할 때 어떻게 느끼십니까?"
(미래 차원에 대한 두려움에 포함됨)도 별도로 평가되었습니다.
각 차원의 변환된 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 방문 5(90일)
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7일차(방문 3)의 눈물막 분해 시간(TFBUT) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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플루오레세인 주입 후 눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 마지막 눈 깜박임부터 처음으로 마른 반점이 나타나거나 눈물막이 파괴되기까지의 시간을 측정했습니다.
TFBUT는 현장에 제공된 스톱워치를 사용하여 10분의 1초 만에 측정되었습니다.
3회 실시하여 평균을 계산하였다.
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기준선(0일차), 방문 3(7일차)
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28일차(방문 4)의 눈물막 분해 시간(TFBUT) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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플루오레세인 주입 후 눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 마지막 눈 깜박임부터 처음으로 마른 반점이 나타나거나 눈물막이 파괴되기까지의 시간을 측정했습니다.
TFBUT는 현장에 제공된 스톱워치를 사용하여 10분의 1초 만에 측정되었습니다.
3회 실시하여 평균을 계산하였다.
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기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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90일차(방문 5) 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 방문 5(90일)
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플루오레세인 주입 후 눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 마지막 눈 깜박임부터 처음으로 마른 반점이 나타나거나 눈물막이 파괴되기까지의 시간을 측정했습니다.
TFBUT는 현장에 제공된 스톱워치를 사용하여 10분의 1초 만에 측정되었습니다.
3회 실시하여 평균을 계산하였다.
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기준선(0일), 방문 5(90일)
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28일차 Schirmer 테스트의 기준선 대비 변화(방문 4)
기간: 기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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누액 분비는 밀리미터 단위의 눈금 스트립을 사용하여 연구 눈에서 마취되지 않은 쉬르머 시험에 의해 평가되었습니다. Schirmer 종이 테스트 스트립을 아래 눈꺼풀 가장자리 위에 조심스럽게 삽입했습니다. 5분 후에 스트립을 제거하고 눈물 분비량을 눈금 스트립 표시에서 가장 가까운 mm 단위로 읽습니다. |
기준선(0일차), 방문 4(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raphaele Siou Mermet, MD, Laboratoire Chauvin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .