En undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af CBL-101 versus Vismed® Multi øjendråber i behandlingen af tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være myndige (mindst 18 år) på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) underskrives og have kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den etiske komité (EC) godkendte ICF
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde al behandling og opfølgning, undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersoner, der har brugt tårerstatninger i mindst 3 måneder før inklusion, og som vil bruge multidosis konserveringsmiddelfri ART (Aqualarm U.P. povidon 2 % øjendråber i 10 ml flasker) op til 6 gange dagligt i mindst 2 uger med det samme før randomisering
- Forsøgspersoner med en score ≥ 1 for mindst 2 ud af de 7 følgende symptomer (vurderet 0 til 4): fornemmelse af tørhed, fremmedlegeme, brændende, stikkende, kløe, sløret syn, følsomhed over for lys
Personer med mindst 1 øje med følgende tegn på keratoconjunctivitis sicca:
- Tårebrudstid på ≤ 10 sek. (gennemsnit af 3 målinger) ved både screeningsbesøg og inklusionsbesøg
- Total okulær overfladefarvningsscore ≥ 4 og ≤ 9 ved både screeningsbesøg og inklusionsbesøg. Denne vurdering kombinerer corneal, nasal og temporal bulbar konjunktival fluorescein-farvning, hver klassificeret 0-5 i henhold til Oxford Scheme
- Forsøgspersoner, der har en decimal synsstyrke (VA) med sædvanlig korrektion lig med eller bedre end 0,1 (Monoyer-diagram) i begge øjne
- Personer uden systemisk behandling, eller som modtager stabil systemisk behandling (uændret i 1 måned eller længere)
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, eller som har et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
Okulære udelukkelseskriterier
- Personer med moderat eller svær blepharitis defineret ved mindst moderat (en score på ≥ 2 fra et interval på 0 til 3) øjenlågsmarginhyperæmi eller moderat hævelse af øjenlåg eller begge dele og mindst moderat øjenlågsrester eller moderat tilstopning af meibomiske kirtler eller begge dele
Forsøgspersoner, der har alvorlig øjentørhed ledsaget af en af følgende:
- Afvigelse i låget (undtagen mild blepharitis)
- Hornhindesygdom
- Okulær overflademetaplasi
- Filamentær keratitis
- Corneal neovaskularisering
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger kontaktlinser eller har brugt kontaktlinser inden for 90 dage før studiestart
- Forsøgspersoner, der har fået øjenkirurgi, inklusive laserkirurgi, i begge øjne inden for 180 dage før studiestart
- Forsøgspersoner med en anamnese med øjentraume, øjenbetændelse uden tørre øjne eller øjeninfektion inden for 90 dage før studiestart
- Forsøgspersoner med en anamnese med øjenallergisk sygdom eller øjenherpes inden for 1 år før studiestart
Personer med en historie med inflammatorisk ulcerativ keratitis, tilbagevendende hornhindeerosion eller uveitis
Udelukkelseskriterier for behandling
- Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ingredienserne i testen eller sammenligningsprodukterne eller ART
- Forsøgspersoner med påbegyndelse af eller ændringer til samtidig medicinering, der kan påvirke tørre øjne inden for 30 dage før besøg 1 (screening) eller med planlagt påbegyndelse eller ændringer af sådanne lægemidler under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har modtaget øjenterapi (enten af øjnene) med nogen form for øjenmedicin, undtagen tårerstatning, inden for 2 uger før studiestart
- Forsøgspersoner forventes at modtage øjenterapi under undersøgelsen
- Forsøgspersoner behandlet med topisk okulær steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før studiestart
- Individer, der forventes at modtage øjenbehandling med immunsuppressiva (f. cyclosporin) under undersøgelsen eller som har brugt okulære immunsuppressiva inden for 90 dage før undersøgelsens start
Forsøgspersoner, der har modtaget okklusionsterapi med tåre- eller punctumpropper inden for 90 dage før studiestart
Generelle udelukkelseskriterier
Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, og som ikke falder ind under 1 af følgende kategorier:
- Postmenopausal
- Kirurgisk steril
- Brug af en af følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed: Intrauterin enhed (mindst i 14 dage før studiestart) eller barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med spermicid (mindst i 14 dage før studiestart) eller Hormonel prævention (samme dosis og samme formulering i mindst 6 måneder)
- Kvinder, der ammer
- Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og, eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBL-101 øjendråber
Testartiklen, CBL-101 øjendråber, er et CE-mærket medicinsk udstyr, der indeholder 0,15 % natriumhyaluronat og polyethylenglycol (PEG) 8000.
Et oxid (Oxyd®), der bruges som et blødt konserveringsmiddel, bliver hurtigt til ilt, vand og ioner ved kontakt med øjet.
Formlen præsenteres i 10 ml flasker.
|
CBL-101 øjendråber 3 til 6 gange dagligt i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Vismed® Multi øjendråber
Sammenligningsproduktet, Vismed® Multi oftalmisk opløsning (CE-mærket), indeholder 0,18 % natriumhyaluronat, er ukonserveret og præsenteres i 10 ml flasker.
|
Vismed® Multi 3 til 6 gange dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface Fluorescein Staining Score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Ocular Surface Fluorescein Staining (OSFS) scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. De 3 regioner, cornea, nasal og temporal bulbar conjunctiva, er klassificeret separat fra 0 til 5, med OSFS-score fra 0 (bedste resultat) til 15 (dårligste resultat). OSFS er summen af de 3 subscores (hornhinde, nasale og temporale regioner). Undersøgelsesøjet var det egnede øje med den højeste OSFS-score ved baseline, som skulle være ≥4 og ≤9 på Oxford-skemaet med 15 grader. Hvis begge øjne var kvalificerede og havde samme OSFS-score, var undersøgelsesøjet det højre øje. |
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i okulær overfladefluoresceinfarvningsscore på dag 7 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Ocular Surface Fluorescein Staining (OSFS) scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. De 3 regioner, cornea, nasal og temporal bulbar conjunctiva, er klassificeret separat fra 0 til 5, med OSFS-score fra 0 (bedste resultat) til 15 (dårligste resultat). OSFS er summen af de 3 subscores (hornhinde, nasale og temporale regioner). Undersøgelsesøjet var det egnede øje med den højeste OSFS-score ved baseline, som skulle være ≥4 og ≤9 på Oxford-skemaet med 15 grader. Hvis begge øjne var kvalificerede og havde samme OSFS-score, var undersøgelsesøjet det højre øje. |
Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
|
Ændring fra baseline i okulær overfladefluoresceinfarvningsscore på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Ocular Surface Fluorescein Staining (OSFS) scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. De 3 regioner, cornea, nasal og temporal bulbar conjunctiva, er klassificeret separat fra 0 til 5, med OSFS-score fra 0 (bedste resultat) til 15 (dårligste resultat). OSFS er summen af de 3 subscores (hornhinde, nasale og temporale regioner). Undersøgelsesøjet var det egnede øje med den højeste OSFS-score ved baseline, som skulle være ≥4 og ≤9 på Oxford-skemaet med 15 grader. Hvis begge øjne var kvalificerede og havde samme OSFS-score, var undersøgelsesøjet det højre øje. |
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvningsscore på dag 7 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Corneal Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Hornhinderegionen klassificeres separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
|
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvningsscore på dag 28 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Corneal Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Hornhinderegionen klassificeres separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvningsscore på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Corneal Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Hornhinderegionen klassificeres separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i nasal konjunktival fluoresceinfarvningsscore på dag 7 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Nasal conjunctival Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Den nasale konjunktivale region er klassificeret separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
|
Ændring fra baseline i Nasal Conjunctival Fluorescein-farvningsscore på dag 28 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Nasal conjunctival Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Den nasale konjunktivale region er klassificeret separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline i Nasal Conjunctival Fluorescein-farvningsscore på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Nasal Conjunctival Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Den nasale konjunktivale region er klassificeret separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i Temporal Conjunctival Fluorescein-farvningsscore på dag 7 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Temporal Conjunctival Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Den temporale konjunktivale region er klassificeret separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
|
Ændring fra baseline i Temporal Conjunctival Fluorescein-farvningsscore på dag 28 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Temporal Conjunctival Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Den temporale konjunktivale region er klassificeret separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline i Temporal Conjunctival Fluorescein-farvningsscore på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i undersøgelsesøjet i Temporal Conjunctival Fluorescein Staining scoret i henhold til Oxford Scheme. Oxford-skemaet er en valideret skala bestående af en række paneler mærket A til E i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad. Grad 0 svarer til panel A stigende til grad 5 svarende til mere end panel E, med punkterede prikker, der repræsenterer farvning. Den temporale konjunktivale region er klassificeret separat fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). |
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i den globale sumscore af symptomer på tørre øjne på dag 28 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (dag 28)
|
Den globale sumscore (skala 0-28) af symptomer på tørre øjne vurderede 7 punkter: tørhedsfornemmelse, fremmedlegeme, brændende, stikkende, kløe, sløret syn, følsomhed over for lys, hver graderet fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig og /eller inaktiverende og konstant).
|
Baseline, besøg 4 (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline i den globale sumscore af symptomer på tørre øjne på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 90)
|
Den globale sumscore (skala 0-28) af symptomer på tørre øjne vurderede 7 punkter: fornemmelse af tørhed, fremmedlegeme, brændende, stikkende, kløe, sløret syn, følsomhed over for lys, hver graderet fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig og /eller inaktiverende og konstant).
|
Baseline, besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i den øjenoverfladesygdom - livskvalitet (OSD-QoL®) på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
OSD-QoL®-spørgeskemaet er et valideret instrument til måling af sværhedsgrad og svækkelse af tørre øjne.
Det omfatter 28 punkter opdelt i 7 dimensioner: Daglige aktiviteter, Vanskeligheder med arbejde og handicap, Opgive makeup, Anerkendelse af sygdommen, Accept af sygdommen, Frygt for fremtiden og Følelsesmæssigt velvære.
Et globalt spørgsmål: "Hvordan føler du dig, når du overvejer dine øjenproblemer?"
(inkluderet i Frygt for fremtiden-dimensionen) blev også evalueret separat.
Den konverterede score for hver dimension varierer fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler en bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) på dag 7 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
Tear Film Break Up Time (TFBUT) efter instillation af fluorescein målte tiden mellem det sidste blink og den første forekomst af en tør plet eller afbrydelse af tårefilmen.
TFBUT blev målt i tiendedele af sekunder med et stopur, der blev leveret til webstederne.
Det blev udført 3 gange, og middelværdien blev beregnet.
|
Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 7)
|
|
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) på dag 28 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Tear Film Break Up Time (TFBUT) efter instillation af fluorescein målte tiden mellem det sidste blink og den første forekomst af en tør plet eller afbrydelse af tårefilmen.
TFBUT blev målt i tiendedele af sekunder med et stopur, der blev leveret til webstederne.
Det blev udført 3 gange, og middelværdien blev beregnet.
|
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) på dag 90 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
Tear Film Break Up Time (TFBUT) efter instillation af fluorescein målte tiden mellem det sidste blink og den første forekomst af en tør plet eller afbrydelse af tårefilmen.
TFBUT blev målt i tiendedele af sekunder med et stopur, der blev leveret til webstederne.
Det blev udført 3 gange, og middelværdien blev beregnet.
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 90)
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer-testen på dag 28 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Tårevæskesekretion blev vurderet ved den ikke-bedøvede Schirmers test i undersøgelsesøjet med graduerede strimler i millimeter. Schirmer papirteststrimler blev forsigtigt indsat over den nederste øjenlågsrand. Strimlerne blev fjernet efter 5 minutter, og mængden af sekretion af tårevæske blev aflæst til nærmeste mm fra de graduerede strimmelmarkeringer. |
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Raphaele Siou Mermet, MD, Laboratoire Chauvin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01121-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .