Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von CBL-101 im Vergleich zu Vismed® Multi-Eye-Tropfen bei der Behandlung des Trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Huy, Belgien
- Dr. Nyst private office
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Pr Mortemousque private office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) volljährig (mindestens 18 Jahre) und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die von der Ethikkommission (EK) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Behandlungs- und Nachsorge- und Studienverfahren einzuhalten
- Probanden, die vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang Tränenersatzmittel verwendet haben und die ART (Aqualarm U.P. Povidon 2% Augentropfen in 10-ml-Flaschen) ohne Konservierungsmittel in mehreren Dosen bis zu 6-mal täglich für mindestens 2 Wochen sofort anwenden werden vor der Randomisierung
- Probanden mit einer Punktzahl ≥ 1 für mindestens 2 der 7 folgenden Symptome (bewertet mit 0 bis 4): Trockenheitsgefühl, Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
Personen mit mindestens einem Auge mit den folgenden Anzeichen einer Keratokonjunktivitis sicca:
- Tränenaufreißzeit von ≤ 10 Sekunden (Mittelwert aus 3 Messungen) sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Einschluss-Besuch
- Gesamtbewertung der Augenoberflächenfärbung ≥ 4 und ≤ 9 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Einschluss-Besuch. Diese Bewertung kombiniert korneale, nasale und temporale bulbäre konjunktivale Fluorescein-Färbung, die jeweils mit 0–5 gemäß dem Oxford-Schema bewertet werden
- Personen mit einer dezimalen Sehschärfe (VA) mit einer gewohnheitsmäßigen Korrektur von mindestens 0,1 (Monoyer-Diagramm) auf beiden Augen
- Patienten ohne systemische Behandlung oder die eine stabile systemische Behandlung erhalten (unverändert für 1 Monat oder länger)
- Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder die beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
Ausschlusskriterien:
Okulare Ausschlusskriterien
- Patienten mit mäßiger oder schwerer Blepharitis, definiert durch mindestens mäßige (ein Wert von ≥ 2 aus einem Bereich von 0 bis 3) Lidrandhyperämie oder mäßige Augenlidschwellung oder beides und mindestens mäßige Augenlidtrümmer oder mäßige Verstopfung der Meibom-Drüsen oder beides
Patienten mit schwerer Augentrockenheit, begleitet von einem der folgenden Symptome:
- Lidanomalie (außer leichter Blepharitis)
- Hornhauterkrankung
- Metaplasie der Augenoberfläche
- Filamentäre Keratitis
- Hornhautneovaskularisation
- Probanden, die derzeit Kontaktlinsen tragen oder innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn Kontaktlinsen getragen haben
- Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Augentrauma, nicht trockener Augenentzündung oder Augeninfektion innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenallergien oder Augenherpes innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlicher ulzerativer Keratitis, rezidivierender Hornhauterosion oder Uveitis
Behandlungsausschlusskriterien
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Test- oder Vergleichsprodukten oder ART
- Probanden mit Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die das Trockene Auge innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) oder mit geplanter Einleitung oder Änderung solcher Medikamente während der Studie beeinflussen könnte
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben
- Probanden, die während der Studie voraussichtlich eine Augentherapie erhalten
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit topischen steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wurden
- Patienten, die voraussichtlich eine Augentherapie mit Immunsuppressiva (z. Ciclosporin) während der Studie oder die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn okulare Immunsuppressiva angewendet haben
Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Okklusionstherapie mit Tränen- oder Punctum-Plugs erhalten haben
Allgemeine Ausschlusskriterien
Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Postmenopausal
- Chirurgisch steril
- Verwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer: Intrauterinpessar (mindestens 14 Tage vor Studienbeginn) oder Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid (mindestens 14 Tage vor Studienbeginn) oder Hormonelle Kontrazeption (gleiche Dosis und gleiche Formulierung für mindestens 6 Monate)
- Frauen, die stillen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBL-101 Augentropfen
Der Testartikel, CBL-101 Augentropfen, ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das 0,15 % Natriumhyaluronat und Polyethylenglykol (PEG) 8000 enthält.
Ein Oxid (Oxyd®), das als weiches Konservierungsmittel verwendet wird, wandelt sich bei Kontakt mit dem Auge schnell in Sauerstoff, Wasser und Ionen um.
Die Formel wird in 10-ml-Flaschen angeboten.
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CBL-101 Augentropfen 3 bis 6 mal täglich für 3 Monate.
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Aktiver Komparator: Vismed® Multi-Augentropfen
Das Vergleichsprodukt Vismed® Multi Augenlösung (CE-Kennzeichnung) enthält 0,18 % Natriumhyaluronat, ist unkonserviert und wird in 10-ml-Flaschen angeboten.
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Vismed® Multi 3 bis 6 mal täglich über 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fluorescein-Färbewerts der Augenoberfläche gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Okularoberflächen-Fluoreszeinfärbung (OSFS), bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die drei Regionen Hornhaut, nasale und temporale Bulbuskonjunktiva werden getrennt von 0 bis 5 bewertet, wobei der OSFS-Score zwischen 0 (bestes Ergebnis) und 15 (schlechtestes Ergebnis) liegt. Der OSFS ist der Summenscore der 3 Subscores (Hornhaut-, Nasen- und Schläfenregion). Das Studienauge war das geeignete Auge mit dem höchsten OSFS-Score zu Studienbeginn, der im 15-Grad-Oxford-Schema ≥4 und ≤9 sein musste. Wenn beide Augen geeignet waren und den gleichen OSFS-Score hatten, war das Studienauge das rechte Auge. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fluorescein-Färbewertes der Augenoberfläche gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Okularoberflächen-Fluoreszeinfärbung (OSFS), bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die drei Regionen Hornhaut, nasale und temporale Bulbuskonjunktiva werden getrennt von 0 bis 5 bewertet, wobei der OSFS-Score zwischen 0 (bestes Ergebnis) und 15 (schlechtestes Ergebnis) liegt. Der OSFS ist der Summenscore der 3 Subscores (Hornhaut-, Nasen- und Schläfenregion). Das Studienauge war das geeignete Auge mit dem höchsten OSFS-Score zu Studienbeginn, der im 15-Grad-Oxford-Schema ≥4 und ≤9 sein musste. Wenn beide Augen geeignet waren und den gleichen OSFS-Score hatten, war das Studienauge das rechte Auge. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Änderung des Fluorescein-Färbewertes der Augenoberfläche gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Okularoberflächen-Fluoreszeinfärbung (OSFS), bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die drei Regionen Hornhaut, nasale und temporale Bulbuskonjunktiva werden getrennt von 0 bis 5 bewertet, wobei der OSFS-Score zwischen 0 (bestes Ergebnis) und 15 (schlechtestes Ergebnis) liegt. Der OSFS ist der Summenscore der 3 Subscores (Hornhaut-, Nasen- und Schläfenregion). Das Studienauge war das geeignete Auge mit dem höchsten OSFS-Score zu Studienbeginn, der im 15-Grad-Oxford-Schema ≥4 und ≤9 sein musste. Wenn beide Augen geeignet waren und den gleichen OSFS-Score hatten, war das Studienauge das rechte Auge. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Hornhaut-Fluorescein-Färbung, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die Hornhautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Hornhaut-Fluorescein-Färbung, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die Hornhautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Hornhaut-Fluorescein-Färbung, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die Hornhautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Änderung des Fluorescein-Färbewertes der nasalen Bindehaut gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Fluoreszeinfärbung der Nasenbindehaut, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die nasale Bindehautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Änderung des Fluorescein-Färbewerts der nasalen Bindehaut gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Fluoreszeinfärbung der Nasenbindehaut, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die nasale Bindehautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Änderung des Fluorescein-Färbewertes der nasalen Bindehaut gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der Fluoreszeinfärbung der Nasenbindehaut, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die nasale Bindehautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Änderung des temporalen konjunktivalen Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der temporalen konjunktivalen Fluoreszeinfärbung, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die temporale Bindehautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Änderung des temporalen konjunktivalen Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der temporalen konjunktivalen Fluoreszeinfärbung, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die temporale Bindehautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Änderung des temporalen konjunktivalen Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge bei der temporalen konjunktivalen Fluoreszeinfärbung, bewertet nach dem Oxford-Schema. Das Oxford-Schema ist eine validierte Skala, die aus einer Reihe von Feldern besteht, die in der Reihenfolge zunehmender Schwere mit A bis E gekennzeichnet sind. Grad 0 entspricht Panel A, ansteigend bis Grad 5, was mehr als Panel E entspricht, wobei punktförmige Punkte eine Verfärbung darstellen. Die temporale Bindehautregion wird separat von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Änderung des globalen Summenscores der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Tag 28)
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Der globale Summenscore (Skala 0-28) der Symptome des trockenen Auges bewertete 7 Punkte: Trockenheitsgefühl, Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, jeweils abgestuft von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer und schwer). /oder deaktivierend und konstant).
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Baseline, Besuch 4 (Tag 28)
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Änderung des globalen Summenscores der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 5 (Tag 90)
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Der globale Summenscore (Skala 0-28) der Symptome des trockenen Auges bewertete 7 Punkte: Trockenheitsgefühl, Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, jeweils abgestuft von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer und schwer). /oder deaktivierend und konstant).
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Basislinie, Besuch 5 (Tag 90)
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Veränderung der Lebensqualität bei Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD-QoL®) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Der OSD-QoL®-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads und der Beeinträchtigung des trockenen Auges.
Es umfasst 28 Elemente, die in 7 Dimensionen unterteilt sind: Alltagsaktivitäten, Schwierigkeiten bei der Arbeit und Behinderung, Verzicht auf Make-up, Anerkennung der Krankheit, Akzeptanz der Krankheit, Angst vor der Zukunft und emotionales Wohlbefinden.
Eine globale Frage: „Wie fühlen Sie sich, wenn Sie über Ihre Augenprobleme nachdenken?“
(in der Dimension Angst vor der Zukunft enthalten) wurde ebenfalls separat bewertet.
Der umgerechnete Wert für jede Dimension reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
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Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Die Tear Film Break Up Time (TFBUT) nach der Fluorescein-Instillation misst die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms.
Der TFBUT wurde in Zehntelsekunden mit einer Stoppuhr gemessen, die den Standorten zur Verfügung gestellt wurde.
Es wurde dreimal durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
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Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7)
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Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Die Tear Film Break Up Time (TFBUT) nach der Fluorescein-Instillation misst die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms.
Der TFBUT wurde in Zehntelsekunden mit einer Stoppuhr gemessen, die den Standorten zur Verfügung gestellt wurde.
Es wurde dreimal durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
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Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Die Tear Film Break Up Time (TFBUT) nach der Fluorescein-Instillation misst die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms.
Der TFBUT wurde in Zehntelsekunden mit einer Stoppuhr gemessen, die den Standorten zur Verfügung gestellt wurde.
Es wurde dreimal durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
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Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 90)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test am 28. Tag (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Die Tränenflüssigkeitssekretion wurde durch den nicht anästhesierten Schirmer-Test am Studienauge mit abgestuften Streifen in Millimetern beurteilt. Schirmer-Teststreifen aus Papier wurden vorsichtig über den unteren Augenlidrand eingeführt. Die Streifen wurden nach 5 Minuten entfernt und die Menge der Tränenflüssigkeitssekretion auf den Millimeter genau von den abgestuften Streifenmarkierungen abgelesen. |
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 4 (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Raphaele Siou Mermet, MD, Laboratoire Chauvin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01121-50
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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