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Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di CBL-101 rispetto a Vismed® Multi Eye Drops nella gestione dell'occhio secco

15 gennaio 2024 aggiornato da: Laboratoire Chauvin
Gli obiettivi primari di questa indagine sono dimostrare che le prestazioni di CBL-101 Eye Drops non sono inferiori a quelle di Vismed® Multi collirio in soggetti con cheratocongiuntivite secca da moderata a grave dopo 28 giorni e valutare la sicurezza di CBL- 101 gocce oculari durante un periodo di 90 giorni con trattamento somministrato da 3 a 6 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di circa 15 settimane dallo screening all'ultima visita. I soggetti visiteranno la clinica circa 5 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Huy, Belgio
        • Dr. Nyst private office
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pr Mortemousque private office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere maggiorenni (almeno 18 anni) alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario
  2. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dal Comitato etico (CE).
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up, dello studio
  4. Soggetti che hanno utilizzato sostituti lacrimali per almeno 3 mesi prima dell'inclusione e che utilizzeranno ART multidose senza conservanti (Aqualarm U.P. povidone 2% collirio in flaconi da 10 ml) fino a 6 volte al giorno per almeno 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
  5. Soggetti con un punteggio ≥ 1 per almeno 2 dei 7 seguenti sintomi (classificati da 0 a 4): sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, bruciore, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce

  6. Soggetti con almeno 1 occhio con i seguenti segni di cheratocongiuntivite secca:

    • Tempo di rottura lacrimale ≤ 10 sec (media di 3 misurazioni) sia alla visita di screening che alla visita di inclusione
    • Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 4 e ≤ 9 sia alla visita di screening che alla visita di inclusione. Questa valutazione combina la colorazione congiuntivale bulbare corneale, nasale e temporale con fluoresceina, ciascuna classificata da 0 a 5 secondo l'Oxford Scheme
  7. Soggetti che hanno un'acuità visiva decimale (VA) con correzione abituale uguale o migliore di 0,1 (grafico di Monoyer) in entrambi gli occhi
  8. Soggetti senza trattamento sistemico o che stanno ricevendo un trattamento sistemico stabile (invariato per 1 mese o più)
  9. Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile o che hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oculare

  1. Soggetti con blefarite moderata o grave definita da iperemia del margine palpebrale almeno moderata (un punteggio ≥ 2 da un intervallo da 0 a 3) o gonfiore palpebrale moderato o entrambi e detriti palpebrali almeno moderati o occlusione moderata delle ghiandole di Meibomio o entrambi

  2. Soggetti che presentano grave secchezza oculare accompagnata da uno dei seguenti:

    • Anomalia della palpebra (eccetto blefarite lieve)
    • Malattia corneale
    • Metaplasia della superficie oculare
    • Cheratite filamentosa
    • Neovascolarizzazione corneale
  3. Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto o hanno indossato lenti a contatto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  4. - Soggetti che hanno ricevuto chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  5. Soggetti con una storia di trauma oculare, infiammazione oculare non secca o infezione oculare entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  6. Soggetti con una storia di malattia allergica oculare o herpes oculare entro 1 anno prima dell'inizio dello studio

  7. Soggetti con una storia di cheratite ulcerosa infiammatoria, erosione corneale ricorrente o uveite

    Criteri di esclusione dal trattamento

  8. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti del test o prodotti di confronto o ART
  9. Soggetti con inizio o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) o con inizio pianificato o modifiche di tali farmaci durante lo studio
  10. Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  11. Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare durante lo studio
  12. Soggetti trattati con farmaci antinfiammatori oculari topici steroidei o non steroidei entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  13. Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare con immunosoppressori (ad es. ciclosporina) durante lo studio o che hanno utilizzato immunosoppressori oculari nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio

  14. Soggetti che hanno ricevuto terapia occlusale con tappi lacrimali o punctum entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio

    Criteri generali di esclusione

  15. Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi e che non rientrano in 1 delle seguenti categorie:

    • Post-menopausa
    • Chirurgicamente sterile
    • Utilizzando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio: dispositivo intrauterino (almeno per 14 giorni prima dell'inizio dello studio) o metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida (almeno per 14 giorni prima dell'inizio dello studio) o Contraccezione ormonale (stessa dose e stessa formulazione per almeno 6 mesi)
  16. Donne che allattano
  17. Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e, o durante il periodo di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBL-101 Gocce oculari
L'articolo in prova, CBL-101 Eye Drops, è un dispositivo medico con marchio CE contenente lo 0,15% di ialuronato di sodio e polietilenglicole (PEG) 8000. Un ossido (Oxyd®) utilizzato come conservante morbido, si trasforma rapidamente in ossigeno, acqua e ioni a contatto con l'occhio. La formula è presentata in flaconi da 10 ml.
Dispositivo: CBL-101 Collirio
CBL-101 Collirio da 3 a 6 volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: Vismed® Multi Collirio
Il prodotto di confronto, Vismed® Multi soluzione oftalmica (marchio CE), contiene lo 0,18% di ialuronato di sodio, non contiene conservanti ed è presentato in flaconi da 10 ml.
Dispositivo: Vismed® Multi Collirio
Vismed® Multi da 3 a 6 volte al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina della superficie oculare al giorno 28
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina della superficie oculare (OSFS) valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, cornea, congiuntiva bulbare nasale e temporale, sono classificate separatamente da 0 a 5, con il punteggio OSFS che va da 0 (miglior risultato) a 15 (peggiore risultato). L'OSFS è la somma dei 3 sottopunteggi (cornea, regione nasale e temporale).

L'occhio dello studio era quello idoneo con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥ 4 e ≤ 9 secondo l'Oxford Scheme di 15 gradi. Se entrambi gli occhi erano idonei e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio dello studio era quello destro.
Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina della superficie oculare al giorno 7 (visita 3)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina della superficie oculare (OSFS) valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, cornea, congiuntiva bulbare nasale e temporale, sono classificate separatamente da 0 a 5, con il punteggio OSFS che va da 0 (miglior risultato) a 15 (peggiore risultato). L'OSFS è la somma dei 3 sottopunteggi (cornea, regione nasale e temporale).

L'occhio dello studio era quello idoneo con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥ 4 e ≤ 9 secondo l'Oxford Scheme di 15 gradi. Se entrambi gli occhi erano idonei e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio dello studio era quello destro.
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina della superficie oculare al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina della superficie oculare (OSFS) valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, cornea, congiuntiva bulbare nasale e temporale, sono classificate separatamente da 0 a 5, con il punteggio OSFS che va da 0 (miglior risultato) a 15 (peggiore risultato). L'OSFS è la somma dei 3 sottopunteggi (cornea, regione nasale e temporale).

L'occhio dello studio era quello idoneo con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥ 4 e ≤ 9 secondo l'Oxford Scheme di 15 gradi. Se entrambi gli occhi erano idonei e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio dello studio era quello destro.
Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina al giorno 7 (visita 3)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione corneale con fluoresceina valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione corneale viene valutata separatamente da 0 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione corneale con fluoresceina valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione corneale viene valutata separatamente da 0 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione corneale con fluoresceina valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione corneale viene valutata separatamente da 0 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina congiuntivale nasale al giorno 7 (visita 3)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina congiuntivale nasale valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale nasale viene valutata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (peggiore risultato).
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina congiuntivale nasale al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina congiuntivale nasale valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale nasale viene valutata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (peggiore risultato).
Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina congiuntivale nasale al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina nasale congiuntivale valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale nasale viene valutata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (peggiore risultato).
Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina della congiuntiva temporale al giorno 7 (visita 3)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina temporale congiuntivale valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale temporale viene classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (peggiore risultato).
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina della congiuntiva temporale al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina temporale congiuntivale valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale temporale viene classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (peggiore risultato).
Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione con fluoresceina della congiuntiva temporale al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)

Variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione con fluoresceina temporale congiuntivale valutata secondo lo schema di Oxford.

L'Oxford Scheme è una scala convalidata composta da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello A che aumenta al grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale temporale viene classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (peggiore risultato).
Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale globale dei sintomi dell'occhio secco al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Riferimento, visita 4 (giorno 28)
Il punteggio totale globale (scala 0-28) dei sintomi dell'occhio secco ha valutato 7 elementi: sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, pizzicore, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce, ciascuno classificato da 0 (assente) a 4 (grave e grave). /o disabilitante e costante).
Riferimento, visita 4 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale globale dei sintomi dell'occhio secco al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento, visita 5 (giorno 90)
Il punteggio totale globale (scala 0-28) dei sintomi dell'occhio secco ha valutato 7 elementi: sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, pizzicore, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce, ciascuno classificato da 0 (assente) a 4 (grave e grave). /o disabilitante e costante).
Riferimento, visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale della malattia della superficie oculare-qualità della vita (OSD-QoL®) al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Il questionario OSD-QoL® è uno strumento validato per misurare la gravità e la compromissione dell'occhio secco. Comprende 28 item suddivisi in 7 dimensioni: Attività quotidiane, Difficoltà lavorative e handicap, Rinuncia al trucco, Riconoscimento della malattia, Accettazione della malattia, Paura per il futuro e Benessere emotivo. Una domanda globale: "Come ti senti quando consideri i tuoi problemi agli occhi?" (incluso nella dimensione Paura per il futuro) è stato valutato separatamente. Il punteggio convertito per ciascuna dimensione varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 7 (visita 3)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)
Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dopo l'instillazione di fluoresceina, misura il tempo tra l'ultimo ammiccamento e la prima comparsa di una zona secca o di rottura del film lacrimale. Il TFBUT è stato misurato in decimi di secondo con un cronometro fornito ai siti. È stata condotta 3 volte ed è stata calcolata la media.
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 7)
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dopo l'instillazione di fluoresceina, misura il tempo tra l'ultimo ammiccamento e la prima comparsa di una zona secca o di rottura del film lacrimale. Il TFBUT è stato misurato in decimi di secondo con un cronometro fornito ai siti. È stato condotto 3 volte ed è stata calcolata la media.
Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dopo l'instillazione di fluoresceina, misura il tempo tra l'ultimo ammiccamento e la prima comparsa di una zona secca o di rottura del film lacrimale. Il TFBUT è stato misurato in decimi di secondo con un cronometro fornito ai siti. È stato condotto 3 volte ed è stata calcolata la media.
Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 90)
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

La secrezione del liquido lacrimale è stata valutata mediante il test di Schirmer non anestetizzato nell'occhio dello studio con strisce graduate in millimetri.

Le strisce reattive di carta Schirmer sono state inserite con attenzione sul margine inferiore della palpebra. Le strisce sono state rimosse dopo 5 minuti e la quantità di secrezione di liquido lacrimale è stata letta con l'approssimazione del mm dai contrassegni della striscia graduata.
Riferimento (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire Chauvin

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raphaele Siou Mermet, MD, Laboratoire Chauvin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01121-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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