Tanulmány a CBL-101 és a Vismed® Multi szemcseppek teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a száraz szem kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak nagykorúnak (legalább 18 évesnek) kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képesnek kell lenniük önkéntes beleegyezés megadására.
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és írásos beleegyezést kell adniuk az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott ICF-hez.
3. Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni minden kezelési és követési, vizsgálati eljárásnak
4. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig könnypótlót használtak, és többadagos tartósítószer-mentes ART-t (Aqualarm U.P. povidone 2% szemcsepp 10 ml-es palackokban) naponta legfeljebb 6 alkalommal, legalább 2 héten keresztül azonnal alkalmaznak. a randomizálás előtt
5. Az alábbi 7 tünet közül legalább 2-nél ≥ 1-es pontszámmal rendelkező alanyok (0-tól 4-ig): szárazságérzés, idegen test, égő érzés, szúrás, viszketés, homályos látás, fényérzékenység

6. Olyan alanyok, akiknek legalább 1 szemük van, és a keratoconjunctivitis sicca alábbi tünetei vannak:

   • ≤ 10 másodperces szakadási idő (3 mérés átlaga) mind a szűrővizsgálaton, mind a befogadó látogatáson
   • A teljes szemfelszíni festődési pontszám ≥ 4 és ≤ 9 mind a szűrővizsgálaton, mind a befogadó látogatáson. Ez az értékelés a szaruhártya, az orr és a temporális bulbar conjunctiva fluoreszcein festését kombinálja, mindegyik 0-5 fokozattal az Oxford-séma szerint
7. Azok az alanyok, akiknek tizedes látásélessége (VA) a szokásos korrekcióval egyenlő vagy jobb, mint 0,1 (Monoyer diagram) mindkét szemében
8. Szisztémás kezelésben nem részesülő alanyok, vagy akik stabil szisztémás kezelésben részesülnek (egy hónapig vagy tovább változatlan formában)
9. Női alanyok, akik nem fogamzóképes korúak, vagy akiknél negatív a vizelet terhességi teszt eredménye a szűréskor

Kizárási kritériumok:

Szemkizárási kritériumok

1. Közepes vagy súlyos blepharitisben szenvedő alanyok, akiket legalább mérsékelt (0-tól 3-ig terjedő tartományban ≥ 2) szemhéjszéli hiperémia vagy mérsékelt szemhéjduzzanat vagy mindkettő és legalább mérsékelt szemhéjtörmelék vagy a meibomi mirigyek mérsékelt dugulása vagy mindkettő határozza meg.

2. Azok az alanyok, akiknek súlyos szemszárazságuk van, amelyet a következők valamelyike ​​kísér:

   • A fedél rendellenessége (kivéve az enyhe blepharitist)
   • Szaruhártya betegség
   • Szemfelszíni metaplázia
   • Filamentáris keratitis
   • A szaruhártya neovaszkularizációja
3. Olyan alanyok, akik jelenleg kontaktlencsét viselnek, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül kontaktlencsét viseltek
4. Azok az alanyok, akik szemműtéten estek át, beleértve a lézeres műtétet bármelyik szemükön a vizsgálat megkezdése előtt 180 napon belül
5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szemtrauma, nem száraz szem szemgyulladás vagy szemfertőzés volt a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szemallergiás betegség vagy szemherpesz szerepel a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül

7. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen gyulladásos fekélyes keratitis, visszatérő szaruhártya-erózió vagy uveitis szerepel

   A kezelés kizárási kritériumai

8. Azok az alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a tesztben vagy az összehasonlító termékekben vagy az ART bármely összetevőjére
9. Azok az alanyok, akiknél az 1. vizit (szűrés) előtt 30 napon belül egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelést kezdenek vagy módosítanak, amely hatással lehet a szemszárazságra, vagy akiknél az ilyen gyógyszereket a vizsgálat során tervezetten megkezdik vagy megváltoztatják.
10. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül okuláris terápiában részesültek (mindegyik szemmel) bármilyen szemészeti gyógyszerrel, kivéve a könnyhelyettesítőket
11. Az alanyok, akik várhatóan szemterápiát kapnak a vizsgálat során
12. A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül helyi szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kezelt alanyok
13. Azok az alanyok, akik várhatóan immunszuppresszánsokkal (pl. ciklosporin) a vizsgálat során, vagy akik a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül okuláris immunszuppresszánsokat használtak.

14. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül könnydugós vagy punctumdugós elzáródásos terápiában részesültek

    Általános kizárási kritériumok

15. Szexuálisan aktív női alanyok, akik nem tartoznak a következő kategóriák egyikébe sem:

    • Menopauza után
    • Sebészetileg steril
    • A következő fogamzásgátló módszerek egyikének alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt: Méhen belüli eszköz (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt) vagy Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt) vagy Hormonális fogamzásgátlás (azonos dózis és ugyanaz a készítmény legalább 6 hónapig)
16. Szoptató nőstények
17. Olyan alanyok, akik részt vesznek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt