Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice
2019년 1월 23일 업데이트: Takeda
A Prospective, Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice
The purpose of this study is to observe alogliptin and alogliptin fixed-dose combinations (FDCs) utilization patterns, as well as clinical response to treatment with alogliptin or alogliptin FDCs, in standard clinical practice.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
The drug being studied in this study is called alogliptin and alogliptin FDCs. Alogliptin and alogliptin FDCs is being researched to treat people who have diabetes mellitus type 2. This study will look at the glycosylated hemoglobin (HbA1c) level dynamics in participants with diabetes mellitus type 2.
The study enrolled 593 patients. Alogliptin and alogliptin FDCs will be prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study).
This multi-center study will be conducted in China. The overall duration of study for observation will be approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurs first. Participants will make multiple visits to the clinic as per regular doctor's appointments.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
593
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be observed.
설명
Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of T2DM.
- Has made the decision, along with his/her treating physician, to begin treatment with alogliptin or alogliptin fixed-dose combinations (FDCs).
- Has an glycated hemoglobin (HbA1c) value recorded at most 3 months before initiation of treatment with alogliptin or alogliptin FDCs.
- Alogliptin or alogliptin FDCs is prescribed according to the approved label for China and Hong Kong.
Exclusion Criteria:
- Has gestational diabetes or type 1 diabetes mellitus.
- Has used Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-IV inhibitors) or Glucagon like peptide-1 agonists (aGLP-1) within the 3 months prior to the start of alogliptin or alogliptin FDCs treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Alogliptin or Alogliptin Fixed Dose Combinations (FDCs)
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who received alogliptin or alogliptin FDCs, orally, prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study) were observed for approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurred first.
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알로글립틴 정제
Alogliptin FDC with pioglitazone tablets
Alogliptin FDC with metformin tablets
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 당화혈색소(HbA1c) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선과 비교하여 6개월에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
당뇨병의 진단 기준인 당화혈색소(HbA1c)는 ≥6.5%입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level at Month 6 in Subgroups of Participants With Different Clinical Characteristics
기간: Baseline and Month 6
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The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Month 6 relative to baseline.
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) as a diagnostic criteria of diabetes mellitus is ≥6.5%.
Subgroups included participants with different baseline clinical characteristics with predictors such as prior therapy of diabetes mellitus, sex, age group, cardiovascular risk group, therapy type (monotherapy or combined therapy), baseline body mass index (BMI) and initial glycemic control.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Month 6
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Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by <7.0%
기간: Baseline and Month 6
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Percentage of participants with a decrease of <7.0% from baseline in HbA1c were reported.
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Baseline and Month 6
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Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by >0.3% and No Tolerability Findings
기간: Baseline and Month 6
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Percentage of participants with a decrease of >0.3% from baseline in HbA1c along with no tolerability findings were reported.
Tolerability findings included hypoglycemic event, or weight gain ≥5%.
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Baseline and Month 6
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) Level Over Time
기간: Baseline and Months 3 and 6
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The change between the fasting plasma glucose value collected at Months 3 and 6 relative to baseline.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Months 3 and 6
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Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Over Time
기간: Baseline and Months 3 and 6
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The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Months 3 and 6 relative to baseline.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Months 3 and 6
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Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Baseline up to Month 6
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An ADR is defined as any response to a medicinal product that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for the restoration, correction, or modification of physiological function.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria.
Adverse events such as pancreatitis, hepatic disorders, and hypersensitivity reactions (including angioedema, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome) were considered as AESI.
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Baseline up to Month 6
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Percentage of Participants Who Remain on Treatment With Alogliptin or Alogliptin FDCs
기간: Months 3 and 6
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Months 3 and 6
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Time to Alogliptin or Alogliptin FDCs Dose Escalation or Dose Reduction
기간: Months 3 and 6
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Months 3 and 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alogliptin-5009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
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