Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Takeda

A Prospective, Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice

The purpose of this study is to observe alogliptin and alogliptin fixed-dose combinations (FDCs) utilization patterns, as well as clinical response to treatment with alogliptin or alogliptin FDCs, in standard clinical practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The drug being studied in this study is called alogliptin and alogliptin FDCs. Alogliptin and alogliptin FDCs is being researched to treat people who have diabetes mellitus type 2. This study will look at the glycosylated hemoglobin (HbA1c) level dynamics in participants with diabetes mellitus type 2.

The study enrolled 593 patients. Alogliptin and alogliptin FDCs will be prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study).

This multi-center study will be conducted in China. The overall duration of study for observation will be approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurs first. Participants will make multiple visits to the clinic as per regular doctor's appointments.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
      • Qingdao, Shandong, Chiny
      • Tai'an, Shandong, Chiny
      • Taian, Shandong, Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
  • Hongkong
      • Sai Ying Pun, Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be observed.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of T2DM.
  2. Has made the decision, along with his/her treating physician, to begin treatment with alogliptin or alogliptin fixed-dose combinations (FDCs).
  3. Has an glycated hemoglobin (HbA1c) value recorded at most 3 months before initiation of treatment with alogliptin or alogliptin FDCs.
  4. Alogliptin or alogliptin FDCs is prescribed according to the approved label for China and Hong Kong.

Exclusion Criteria:

  1. Has gestational diabetes or type 1 diabetes mellitus.
  2. Has used Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-IV inhibitors) or Glucagon like peptide-1 agonists (aGLP-1) within the 3 months prior to the start of alogliptin or alogliptin FDCs treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alogliptin or Alogliptin Fixed Dose Combinations (FDCs)
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who received alogliptin or alogliptin FDCs, orally, prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study) were observed for approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurred first.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Lek: Alogliptin FDC With Pioglitazone
Alogliptin FDC with pioglitazone tablets
Lek: Alogliptin FDC With Metformin
Alogliptin FDC with metformin tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jako kryterium diagnostyczne cukrzycy wynosi ≥6,5%. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level at Month 6 in Subgroups of Participants With Different Clinical Characteristics
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Month 6 relative to baseline. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) as a diagnostic criteria of diabetes mellitus is ≥6.5%. Subgroups included participants with different baseline clinical characteristics with predictors such as prior therapy of diabetes mellitus, sex, age group, cardiovascular risk group, therapy type (monotherapy or combined therapy), baseline body mass index (BMI) and initial glycemic control. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Month 6
Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by <7.0%
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
Percentage of participants with a decrease of <7.0% from baseline in HbA1c were reported.
Baseline and Month 6
Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by >0.3% and No Tolerability Findings
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
Percentage of participants with a decrease of >0.3% from baseline in HbA1c along with no tolerability findings were reported. Tolerability findings included hypoglycemic event, or weight gain ≥5%.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) Level Over Time
Ramy czasowe: Baseline and Months 3 and 6
The change between the fasting plasma glucose value collected at Months 3 and 6 relative to baseline. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Months 3 and 6
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Over Time
Ramy czasowe: Baseline and Months 3 and 6
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Months 3 and 6 relative to baseline. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Months 3 and 6
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
An ADR is defined as any response to a medicinal product that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for the restoration, correction, or modification of physiological function. An SAE is defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. Adverse events such as pancreatitis, hepatic disorders, and hypersensitivity reactions (including angioedema, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome) were considered as AESI.
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants Who Remain on Treatment With Alogliptin or Alogliptin FDCs
Ramy czasowe: Months 3 and 6
Months 3 and 6
Time to Alogliptin or Alogliptin FDCs Dose Escalation or Dose Reduction
Ramy czasowe: Months 3 and 6
Months 3 and 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alogliptin-5009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj