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Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice

23. Januar 2019 aktualisiert von: Takeda

A Prospective, Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice

The purpose of this study is to observe alogliptin and alogliptin fixed-dose combinations (FDCs) utilization patterns, as well as clinical response to treatment with alogliptin or alogliptin FDCs, in standard clinical practice.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The drug being studied in this study is called alogliptin and alogliptin FDCs. Alogliptin and alogliptin FDCs is being researched to treat people who have diabetes mellitus type 2. This study will look at the glycosylated hemoglobin (HbA1c) level dynamics in participants with diabetes mellitus type 2.

The study enrolled 593 patients. Alogliptin and alogliptin FDCs will be prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study).

This multi-center study will be conducted in China. The overall duration of study for observation will be approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurs first. Participants will make multiple visits to the clinic as per regular doctor's appointments.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
      • Qingdao, Shandong, China
      • Tai'an, Shandong, China
      • Taian, Shandong, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
  • Hongkong
      • Sai Ying Pun, Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be observed.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of T2DM.
  2. Has made the decision, along with his/her treating physician, to begin treatment with alogliptin or alogliptin fixed-dose combinations (FDCs).
  3. Has an glycated hemoglobin (HbA1c) value recorded at most 3 months before initiation of treatment with alogliptin or alogliptin FDCs.
  4. Alogliptin or alogliptin FDCs is prescribed according to the approved label for China and Hong Kong.

Exclusion Criteria:

  1. Has gestational diabetes or type 1 diabetes mellitus.
  2. Has used Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-IV inhibitors) or Glucagon like peptide-1 agonists (aGLP-1) within the 3 months prior to the start of alogliptin or alogliptin FDCs treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogliptin or Alogliptin Fixed Dose Combinations (FDCs)
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who received alogliptin or alogliptin FDCs, orally, prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study) were observed for approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurred first.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Arzneimittel: Alogliptin FDC With Pioglitazone
Alogliptin FDC with pioglitazone tablets
Arzneimittel: Alogliptin FDC With Metformin
Alogliptin FDC with metformin tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) als diagnostisches Kriterium für Diabetes mellitus liegt bei ≥6,5 %. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level at Month 6 in Subgroups of Participants With Different Clinical Characteristics
Zeitfenster: Baseline and Month 6
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Month 6 relative to baseline. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) as a diagnostic criteria of diabetes mellitus is ≥6.5%. Subgroups included participants with different baseline clinical characteristics with predictors such as prior therapy of diabetes mellitus, sex, age group, cardiovascular risk group, therapy type (monotherapy or combined therapy), baseline body mass index (BMI) and initial glycemic control. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Month 6
Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by <7.0%
Zeitfenster: Baseline and Month 6
Percentage of participants with a decrease of <7.0% from baseline in HbA1c were reported.
Baseline and Month 6
Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by >0.3% and No Tolerability Findings
Zeitfenster: Baseline and Month 6
Percentage of participants with a decrease of >0.3% from baseline in HbA1c along with no tolerability findings were reported. Tolerability findings included hypoglycemic event, or weight gain ≥5%.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) Level Over Time
Zeitfenster: Baseline and Months 3 and 6
The change between the fasting plasma glucose value collected at Months 3 and 6 relative to baseline. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Months 3 and 6
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Over Time
Zeitfenster: Baseline and Months 3 and 6
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Months 3 and 6 relative to baseline. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Months 3 and 6
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Baseline up to Month 6
An ADR is defined as any response to a medicinal product that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for the restoration, correction, or modification of physiological function. An SAE is defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. Adverse events such as pancreatitis, hepatic disorders, and hypersensitivity reactions (including angioedema, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome) were considered as AESI.
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants Who Remain on Treatment With Alogliptin or Alogliptin FDCs
Zeitfenster: Months 3 and 6
Months 3 and 6
Time to Alogliptin or Alogliptin FDCs Dose Escalation or Dose Reduction
Zeitfenster: Months 3 and 6
Months 3 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alogliptin-5009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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