Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice

23 января 2019 г. обновлено: Takeda

A Prospective, Non-Interventional Study of the Use of Alogliptin and Alogliptin Fixed-Dose Combinations With Pioglitazone and With Metformin in Standard Clinical Practice

The purpose of this study is to observe alogliptin and alogliptin fixed-dose combinations (FDCs) utilization patterns, as well as clinical response to treatment with alogliptin or alogliptin FDCs, in standard clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The drug being studied in this study is called alogliptin and alogliptin FDCs. Alogliptin and alogliptin FDCs is being researched to treat people who have diabetes mellitus type 2. This study will look at the glycosylated hemoglobin (HbA1c) level dynamics in participants with diabetes mellitus type 2.

The study enrolled 593 patients. Alogliptin and alogliptin FDCs will be prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study).

This multi-center study will be conducted in China. The overall duration of study for observation will be approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurs first. Participants will make multiple visits to the clinic as per regular doctor's appointments.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

593

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sai Ying Pun, Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
      • Shenyang, Liaoning, Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
      • Qingdao, Shandong, Китай
      • Tai'an, Shandong, Китай
      • Taian, Shandong, Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be observed.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of T2DM.
  2. Has made the decision, along with his/her treating physician, to begin treatment with alogliptin or alogliptin fixed-dose combinations (FDCs).
  3. Has an glycated hemoglobin (HbA1c) value recorded at most 3 months before initiation of treatment with alogliptin or alogliptin FDCs.
  4. Alogliptin or alogliptin FDCs is prescribed according to the approved label for China and Hong Kong.

Exclusion Criteria:

  1. Has gestational diabetes or type 1 diabetes mellitus.
  2. Has used Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-IV inhibitors) or Glucagon like peptide-1 agonists (aGLP-1) within the 3 months prior to the start of alogliptin or alogliptin FDCs treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Alogliptin or Alogliptin Fixed Dose Combinations (FDCs)
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who received alogliptin or alogliptin FDCs, orally, prescribed by the physician as part of participants' T2DM treatment program (independent of participation in this study) were observed for approximately 6 months, or up to loss to follow-up or death, whichever occurred first.
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин таблетки
Лекарство: Alogliptin FDC With Pioglitazone
Alogliptin FDC with pioglitazone tablets
Лекарство: Alogliptin FDC With Metformin
Alogliptin FDC with metformin tablets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) как диагностический критерий сахарного диабета составляет ≥6,5%. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level at Month 6 in Subgroups of Participants With Different Clinical Characteristics
Временное ограничение: Baseline and Month 6
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Month 6 relative to baseline. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) as a diagnostic criteria of diabetes mellitus is ≥6.5%. Subgroups included participants with different baseline clinical characteristics with predictors such as prior therapy of diabetes mellitus, sex, age group, cardiovascular risk group, therapy type (monotherapy or combined therapy), baseline body mass index (BMI) and initial glycemic control. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Month 6
Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by <7.0%
Временное ограничение: Baseline and Month 6
Percentage of participants with a decrease of <7.0% from baseline in HbA1c were reported.
Baseline and Month 6
Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c Level by >0.3% and No Tolerability Findings
Временное ограничение: Baseline and Month 6
Percentage of participants with a decrease of >0.3% from baseline in HbA1c along with no tolerability findings were reported. Tolerability findings included hypoglycemic event, or weight gain ≥5%.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) Level Over Time
Временное ограничение: Baseline and Months 3 and 6
The change between the fasting plasma glucose value collected at Months 3 and 6 relative to baseline. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Months 3 and 6
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Over Time
Временное ограничение: Baseline and Months 3 and 6
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Months 3 and 6 relative to baseline. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Months 3 and 6
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Baseline up to Month 6
An ADR is defined as any response to a medicinal product that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for the restoration, correction, or modification of physiological function. An SAE is defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. Adverse events such as pancreatitis, hepatic disorders, and hypersensitivity reactions (including angioedema, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome) were considered as AESI.
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants Who Remain on Treatment With Alogliptin or Alogliptin FDCs
Временное ограничение: Months 3 and 6
Months 3 and 6
Time to Alogliptin or Alogliptin FDCs Dose Escalation or Dose Reduction
Временное ограничение: Months 3 and 6
Months 3 and 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alogliptin-5009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться